Osoba odpowiedzialna w hurtowni farmaceutycznej – obowiązki i wyzwania

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Najnowsze wytyczne związane z pandemią COVID-19. Farmaceutyczny System Jakości w Hurtowni – elementy. Zasady realizacji obowiązków Osoby Odpowiedzialnej. Odpowiedzialność przedsiębiorcy i Osoby Odpowiedzialnej w hurtowni farmaceutycznej.

INFORMACJE O SZKOLENIU

  • Jeśli pojawiają się problemy techniczne w trakcie połączenia nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online.

Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu lub mikrofonu.

Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting. Dla optymalnej pracy na platformie najlepiej korzystać z aktualnej przeglądarki Chrome.

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER z głośnikami
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wymaganiami prawnymi w zakresie realizacji obowiązków Osoby Odpowiedzialnej w hurtowni farmaceutycznej.

Szkolenie adresowane jest do Osób Odpowiedzialnych – Kierowników Hurtowni Farmaceutycznych, osób odpowiedzialnych za system jakości oraz nadzorowanie procesów DPD.

Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wymaganiami prawnymi w zakresie realizacji obowiązków Osoby Odpowiedzialnej w hurtowni farmaceutycznej.

Szkolenie adresowane jest do Osób Odpowiedzialnych – Kierowników Hurtowni Farmaceutycznych, osób odpowiedzialnych za system jakości oraz nadzorowanie procesów DPD.

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Regulacje i wymagania prawne
Wymagania prawne wynikające z Ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Moduł 2.
Odpowiedzialność przedsiębiorcy i Osoby Odpowiedzialnej w hurtowni farmaceutycznej

  • Osoba Odpowiedzialna – obowiązki i uprawnienia
  • Praca zdalna Osoby Odpowiedzialnej

Moduł 3.
Farmaceutyczny System Jakości w Hurtowni – elementy
Najważniejsze elementy Farmaceutycznego Systemu Jakości w Hurtowni.

  • Dokumentacja – DGH oraz procedury i instrukcje
  • Personel, szkolenia
  • Zarządzanie ryzykiem jakości
  • Audyty, w tym audyty zdalne
  • Kwalifikacja dostawców produktów i usług, kwalifikacja odbiorców
  • Umowy jakościowe i nadzór nad Zleceniobiorcami

Moduł 4.
Zasady realizacji obowiązków Osoby Odpowiedzialnej
Praktyczne aspekty realizacji obowiązków Osoby Odpowiedzialnej w hurtowni farmaceutycznej.

  • Nadzór nad procesami w hurtowni.
  • Reklamacje, zwroty, produkty podejrzane o sfałszowanie, wstrzymania i wycofania produktów leczniczych.
  • Nadzór nad odchyleniami temperatury podczas transportu, podczas załadunku, rozładunku  analiza odchyleń i reklamacji w transporcie.
  • Wykorzystanie analizy ryzyka w procesie podejmowania decyzji.

Moduł 1.
Regulacje i wymagania prawne
Wymagania prawne wynikające z Ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Moduł 2.
Odpowiedzialność przedsiębiorcy i Osoby Odpowiedzialnej w hurtowni farmaceutycznej

  • Osoba Odpowiedzialna – obowiązki i uprawnienia
  • Praca zdalna Osoby Odpowiedzialnej

Moduł 3.
Farmaceutyczny System Jakości w Hurtowni – elementy
Najważniejsze elementy Farmaceutycznego Systemu Jakości w Hurtowni.

  • Dokumentacja – DGH oraz procedury i instrukcje
  • Personel, szkolenia
  • Zarządzanie ryzykiem jakości
  • Audyty, w tym audyty zdalne
  • Kwalifikacja dostawców produktów i usług, kwalifikacja odbiorców
  • Umowy jakościowe i nadzór nad Zleceniobiorcami

Moduł 4.
Zasady realizacji obowiązków Osoby Odpowiedzialnej
Praktyczne aspekty realizacji obowiązków Osoby Odpowiedzialnej w hurtowni farmaceutycznej.

  • Nadzór nad procesami w hurtowni.
  • Reklamacje, zwroty, produkty podejrzane o sfałszowanie, wstrzymania i wycofania produktów leczniczych.
  • Nadzór nad odchyleniami temperatury podczas transportu, podczas załadunku, rozładunku  analiza odchyleń i reklamacji w transporcie.
  • Wykorzystanie analizy ryzyka w procesie podejmowania decyzji.

Moduł 1.
Regulacje i wymagania prawne
Wymagania prawne wynikające z Ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Moduł 2.
Odpowiedzialność przedsiębiorcy i Osoby Odpowiedzialnej w hurtowni farmaceutycznej

  • Osoba Odpowiedzialna – obowiązki i uprawnienia
  • Praca zdalna Osoby Odpowiedzialnej

Moduł 3.
Farmaceutyczny System Jakości w Hurtowni – elementy
Najważniejsze elementy Farmaceutycznego Systemu Jakości w Hurtowni.

  • Dokumentacja – DGH oraz procedury i instrukcje
  • Personel, szkolenia
  • Zarządzanie ryzykiem jakości
  • Audyty, w tym audyty zdalne
  • Kwalifikacja dostawców produktów i usług, kwalifikacja odbiorców
  • Umowy jakościowe i nadzór nad Zleceniobiorcami

Moduł 4.
Zasady realizacji obowiązków Osoby Odpowiedzialnej
Praktyczne aspekty realizacji obowiązków Osoby Odpowiedzialnej w hurtowni farmaceutycznej.

  • Nadzór nad procesami w hurtowni.
  • Reklamacje, zwroty, produkty podejrzane o sfałszowanie, wstrzymania i wycofania produktów leczniczych.
  • Nadzór nad odchyleniami temperatury podczas transportu, podczas załadunku, rozładunku  analiza odchyleń i reklamacji w transporcie.
  • Wykorzystanie analizy ryzyka w procesie podejmowania decyzji.

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Wymagania GMP dla wytwórców substancji czynnych. Produkcja i kontrola procesu. Atypowe substancje czynne. Zarządzanie jakością – wymagania ogólne.
2026-01-30
30 stycznia 2026
Szkolenie online Szkolenie online
Procesy chromatografowania. Techniki przygotowania próbek. Optymalizacja warunków chromatograficznych. Analiza jakościowa i ilościowa w GC.
2026-02-13
13 lutego 2026
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.
Cechy i rola audytorów w organizacji. Działania audytowe. Planowanie auditu. Zakończenie auditu.
2026-03-03
03 marca 2026
Szkolenie online Szkolenie online

FAQ

Kto pełni funkcję osoby odpowiedzialnej?

Osoba odpowiedzialna w hurtowni farmaceutycznej to wykwalifikowany specjalista powołany przez właściciela lub zarząd, który zgodnie z polskim prawem przejmuje na siebie kluczowe obowiązki nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi. Do jej głównych zadań należy zapewnienie zgodności wszystkich procesów z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP) oraz kontrola przestrzegania aktualnych przepisów prawnych. Wyznaczenie tej roli jest wymogiem ustawowym, a nieformalna odpowiedzialność osoby odpowiedzialnej wykracza często poza ramy formalne – dotyka zarządzania ryzykiem, nadzoru nad dokumentacją i rozwiązywania sytuacji kryzysowych.

Jakie są największe wyzwania?

Wyzwania stojące przed osobą odpowiedzialną obejmują nie tylko znajomość przepisów, ale również umiejętność ich właściwej interpretacji w codziennych sytuacjach biznesowych. Zmiany w prawie farmaceutycznym, pojawiające się wytyczne i nowe standardy GDP wymagają ciągłego podnoszenia kompetencji oraz aktywnego śledzenia rynku. Szczególnie istotne jest zarządzanie reklamacjami, kontrola autentyczności produktów, a także współpraca z organami nadzoru. Osoby odpowiedzialne muszą radzić sobie z presją czasową i wymogami raportowania, zachowując przy tym wysoką jakość usług.

Voucher rozwojowy 2025