POBIERANIE PRÓB I PRZEPROWADZENIE BADAŃ W ŚWIETLE OBOWIĄZUJĄCYCH STANDARDÓW PRZY PRODUKCJI KOSMETYKÓW

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Wydzielenie pomieszczeń w laboratorium. Przygotowanie i prowadzenie dokumentacji z procesu pobierania prób. Rodzaje i metody pobierania próbek na różnych etapach produkcji.Organizacja badań w laboratorium.

INFORMACJE O SZKOLENIU

  • Jeśli pojawiają się problemy techniczne w trakcie połączenia nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Proces kontroli zmian w farmaceutycznym systemie jakości jest ściśle określony przez międzynarodowe wytyczne, takie jak ICH Q10, a także regulacje GMP, w tym Aneks 15.

Kluczowe wytyczne stanowią fundament dla skutecznego zarządzania zmianami, ich oceny, wdrażania oraz nadzoru.

System Kontroli Zmian ma zapewnić, że zmiana nie ma negatywnego wpływu na jakość produktu. Celem Systemu Zarządzania Zmianami jest rozpoznanie i ocena zmian przed ich wdrożeniem w  zakresie wpływu na jakość produktu, zgodność z dokumentacją rejestracyjną, walidację procesu, system jakości. Zmianą jest także wprowadzenie nowego procesu, materiału, produktu, sprzętu, systemu, usługi, rozwiązania do obowiązującego systemu jakości.

Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online.
Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi na żywo za pomocą czatu lub mikrofonu. Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting.

Szkolenie adresowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności do:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji, Specjalistów
  • Pracowników odpowiedzialnych za nadzór nad procesami produkcji
  • Audytorów

Proces kontroli zmian w farmaceutycznym systemie jakości jest ściśle określony przez międzynarodowe wytyczne, takie jak ICH Q10, a także regulacje GMP, w tym Aneks 15.

Kluczowe wytyczne stanowią fundament dla skutecznego zarządzania zmianami, ich oceny, wdrażania oraz nadzoru.

System Kontroli Zmian ma zapewnić, że zmiana nie ma negatywnego wpływu na jakość produktu. Celem Systemu Zarządzania Zmianami jest rozpoznanie i ocena zmian przed ich wdrożeniem w  zakresie wpływu na jakość produktu, zgodność z dokumentacją rejestracyjną, walidację procesu, system jakości. Zmianą jest także wprowadzenie nowego procesu, materiału, produktu, sprzętu, systemu, usługi, rozwiązania do obowiązującego systemu jakości.

Szkolenie adresowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności do:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji, Specjalistów
  • Pracowników odpowiedzialnych za nadzór nad procesami produkcji
  • Audytorów

Proces kontroli zmian w farmaceutycznym systemie jakości jest ściśle określony przez międzynarodowe wytyczne, takie jak ICH Q10, a także regulacje GMP, w tym Aneks 15.

Kluczowe wytyczne stanowią fundament dla skutecznego zarządzania zmianami, ich oceny, wdrażania oraz nadzoru.

System Kontroli Zmian ma zapewnić, że zmiana nie ma negatywnego wpływu na jakość produktu. Celem Systemu Zarządzania Zmianami jest rozpoznanie i ocena zmian przed ich wdrożeniem w  zakresie wpływu na jakość produktu, zgodność z dokumentacją rejestracyjną, walidację procesu, system jakości. Zmianą jest także wprowadzenie nowego procesu, materiału, produktu, sprzętu, systemu, usługi, rozwiązania do obowiązującego systemu jakości.

Szkolenie adresowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności do:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji, Specjalistów
  • Pracowników odpowiedzialnych za nadzór nad procesami produkcji
  • Audytorów

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Podstawy prawne – wymagania prawne i wytyczne

Moduł 2.
Zarządzanie zmianami w wytwórni farmaceutycznej

  • Proces kontroli zmian – przypomnienie założeń
  • Schemat procesu – omówienie poszczególnych etapów
  • Kategorie zmian
  • Obszary objęte kontrolą zmian
  • Informowanie organów zewnętrznych o zmianach

Moduł 3.
Narzędzia FSJ powiązane z procesem zarządzania zmianami

  • Zarządzanie ryzykiem jakości
  • Działania korygujące i zapobiegawcze CAPA

Moduł 4.
Role i odpowiedzialności kierownictwa w procesie zarządzania zmianami

  • Rola Osoby Wykwalifikowanej w procesie kontroli zmian – zadania i odpowiedzialność QP w procesie
  • Rola personelu w procesie oceny i analiza wpływu zmiany
  • Praca zespołowa jako czynnik wspomagający prawidłowość procesu zarządzania zmianami

Moduł 5.
Etapy i organizacja procesu

  • Planowanie zmian
  • Zainicjowanie zmiany
  • Opiniowanie zmiany
  • Analiza wpływu proponowanej zmiany (analiza ryzyka w procesie kontroli zmian)
  • Nadzór nad wdrażaniem zmiany
  • Dokumentowanie wdrażania zmiany
  • Ocena skutków wprowadzenia zmiany

Moduł 6.
Najczęściej występujące niezgodności, uwagi praktyczne

Moduł 1.
Podstawy prawne – wymagania prawne i wytyczne

Moduł 2.
Zarządzanie zmianami w wytwórni farmaceutycznej

  • Proces kontroli zmian – przypomnienie założeń
  • Schemat procesu – omówienie poszczególnych etapów
  • Kategorie zmian
  • Obszary objęte kontrolą zmian
  • Informowanie organów zewnętrznych o zmianach

Moduł 3.
Narzędzia FSJ powiązane z procesem zarządzania zmianami

  • Zarządzanie ryzykiem jakości
  • Działania korygujące i zapobiegawcze CAPA

Moduł 4.
Role i odpowiedzialności kierownictwa w procesie zarządzania zmianami

  • Rola Osoby Wykwalifikowanej w procesie kontroli zmian – zadania i odpowiedzialność QP w procesie
  • Rola personelu w procesie oceny i analiza wpływu zmiany
  • Praca zespołowa jako czynnik wspomagający prawidłowość procesu zarządzania zmianami

Moduł 5.
Etapy i organizacja procesu

  • Planowanie zmian
  • Zainicjowanie zmiany
  • Opiniowanie zmiany
  • Analiza wpływu proponowanej zmiany (analiza ryzyka w procesie kontroli zmian)
  • Nadzór nad wdrażaniem zmiany
  • Dokumentowanie wdrażania zmiany
  • Ocena skutków wprowadzenia zmiany

Moduł 6.
Najczęściej występujące niezgodności, uwagi praktyczne

Moduł 1.
Podstawy prawne – wymagania prawne i wytyczne

Moduł 2.
Zarządzanie zmianami w wytwórni farmaceutycznej

  • Proces kontroli zmian – przypomnienie założeń
  • Schemat procesu – omówienie poszczególnych etapów
  • Kategorie zmian
  • Obszary objęte kontrolą zmian
  • Informowanie organów zewnętrznych o zmianach

Moduł 3.
Narzędzia FSJ powiązane z procesem zarządzania zmianami

  • Zarządzanie ryzykiem jakości
  • Działania korygujące i zapobiegawcze CAPA

Moduł 4.
Role i odpowiedzialności kierownictwa w procesie zarządzania zmianami

  • Rola Osoby Wykwalifikowanej w procesie kontroli zmian – zadania i odpowiedzialność QP w procesie
  • Rola personelu w procesie oceny i analiza wpływu zmiany
  • Praca zespołowa jako czynnik wspomagający prawidłowość procesu zarządzania zmianami

Moduł 5.
Etapy i organizacja procesu

  • Planowanie zmian
  • Zainicjowanie zmiany
  • Opiniowanie zmiany
  • Analiza wpływu proponowanej zmiany (analiza ryzyka w procesie kontroli zmian)
  • Nadzór nad wdrażaniem zmiany
  • Dokumentowanie wdrażania zmiany
  • Ocena skutków wprowadzenia zmiany

Moduł 6.
Najczęściej występujące niezgodności, uwagi praktyczne

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:
  • kontrola zmian GMP szkolenie
  • zarządzanie zmianami w farmacji
  • system zarządzania GMP
  • szkolenie ICH Q10
  • farmaceutyczny system jakości

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Wymagania GMP dla wytwórców substancji czynnych. Produkcja i kontrola procesu. Atypowe substancje czynne. Zarządzanie jakością – wymagania ogólne.
2026-01-30
30 stycznia 2026
Szkolenie online Szkolenie online
Procesy chromatografowania. Techniki przygotowania próbek. Optymalizacja warunków chromatograficznych. Analiza jakościowa i ilościowa w GC.
2026-02-13
13 lutego 2026
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.
Cechy i rola audytorów w organizacji. Działania audytowe. Planowanie auditu. Zakończenie auditu.
2026-03-03
03 marca 2026
Szkolenie online Szkolenie online

FAQ

Czym jest zarządzanie zmianami?

Zarządzanie zmianami w wytwórni farmaceutycznej to proces obejmujący wprowadzenie, ocenę i zatwierdzanie wszelkich modyfikacji dotyczących produktów, procesów, instalacji, a także dokumentacji i systemów jakości. Skuteczna kontrola zmian pozwala uniknąć niepożądanych skutków dla jakości produktu, zapewnia zgodność z przepisami oraz umożliwia sprawne przejście przez audyty i inspekcje. Wdrażanie zmian musi być poparte analizą ryzyka, oceną wpływu oraz kompleksową dokumentacją – wszystko po to, by zapewnić bezpieczeństwo pacjentów i ciągłość produkcji.

Jakie ryzyka niesie brak kontroli zmian?

Brak skutecznej kontroli zmian może prowadzić do poważnych zagrożeń dla jakości wyrobów farmaceutycznych. Grozi to naruszeniem procedur GMP, ryzykiem błędów w procesach lub urządzeniach oraz problemami podczas audytów i inspekcji. Nieprawidłowo wdrożone zmiany mogą skutkować powstawaniem niezgodności, reklamacjami lub nawet wycofaniem produktu z rynku.

Błędy w nadzorze nad zmianami to nie tylko ryzyko finansowe, ale również zagrożenie wizerunku firmy. Audyty regulatorów często wykazują, że brak transparentnej dokumentacji zmian czy niewłaściwa ocena skutków prowadzi do sankcji, a w skrajnych przypadkach do zatrzymania produkcji.

Voucher rozwojowy 2025