PRZYGOTOWANIE WYTWÓRNI DO INSPEKCJI LUB AUDYTU, W TYM AUDYT ZDALNY

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Audyt zdalny (remote audit). Organizacja Inspekcji GMP / audytu kontrahenta. Obszary wymagające przeglądu pod kątem przygotowania do inspekcji/audytu. Działania poinspekcyjne – harmonogram działań po inspekcji.

INFORMACJE O SZKOLENIU

  • Jeśli pojawiają się problemy techniczne w trakcie połączenia nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

W trakcie warsztatów będą mieli Państwo możliwość zapoznania się ze sposobem prowadzenia inspekcji w odniesieniu do produkcji wyrobów medycznych i produktów leczniczych.

Program został opracowany w taki sposób, aby każdy uczestnik mógł samodzielnie opracować własny
plan przygotowań do inspekcji. Uczestnicy warsztatów poznają także praktyczne podejście
do organizacji i przeprowadzania audytów GMP.

Szkolenie adresowane jest do wytwórni farmaceutycznych oraz firm produkujących wyroby medyczne, w szczególności do:

  • Kadry kierowniczej średniego i wyższego szczebla
  • Pełnomocników Zarządu ds. Jakości
  • Pełnomocników ds. Systemów Zarządzania Jakością
  • Audytorów
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji

Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu
lub mikrofonu. Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting. Dla optymalnej pracy na platformie najlepiej korzystać z aktualnej przeglądarki Chrome.

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER z głośnikami
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Podstawy prawne

Moduł 2.
Inspekcje organów kompetentnych (GIF)

  • Informacje ogólne
  • Zasady prowadzenia inspekcji

Moduł 3.
Audyty kontrahentów (klientów) – ogólne zasady

Moduł 4.
Audyt zdalny (remote audit) – wytyczne i ogólne zasady

Moduł 5.
Przygotowanie do Inspekcji GMP lub audytu kontrahenta

  • Powołanie zespołu, opracowanie prezentacji
  • Opracowanie planu działania przed inspekcją/ audytem
  • Ocena systemu jakości – obszary wymagające przygotowania i uzupełnienia
  • Sprawdzenie obszarów – symulacja inspekcji / audytu

Moduł 6.
Obszary wymagające przeglądu

  • Farmaceutyczny System Jakości (m.in. zarządzanie ryzykiem jakości, zarządzanie zmianami, kwalifikacja dostawców, CAPA, reklamacje, PQR, system dokumentacji: GMP, procedury systemowe i procesowe)
  • Pomieszczenia produkcyjne i obszary magazynowe, nadzór nad infrastrukturą, walidacja, kwalifikacja, systemy skomputeryzowane
  • Procesy produkcyjne
  • Kontrola Jakości

Moduł 7.
Organizacja inspekcji lub audytu

  • Role i odpowiedzialności uczestników
  • Spotkanie otwierające – potwierdzenie agendy
  • Organizacja pracy podczas inspekcji lub audytu
  • Przebieg inspekcji / audytu
  • Spotkanie zamykające przedstawienie niezgodności

Moduł 8.
Poza-merytoryczne aspekty inspekcji lub audytu

  • Techniki prowadzenia inspekcji/ audytu
  • Zachowanie podczas inspekcji/ audytu

Moduł 9.
Działania poinspekcyjne lub poaudytowe

  • Opracowanie harmonogramu działań (HDN) po inspekcji lub audycie

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Wymagania GMP dla wytwórców substancji czynnych. Produkcja i kontrola procesu. Atypowe substancje czynne. Zarządzanie jakością – wymagania ogólne.
2026-01-30
30 stycznia 2026
Szkolenie online Szkolenie online
Procesy chromatografowania. Techniki przygotowania próbek. Optymalizacja warunków chromatograficznych. Analiza jakościowa i ilościowa w GC.
2026-02-13
13 lutego 2026
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.
Cechy i rola audytorów w organizacji. Działania audytowe. Planowanie auditu. Zakończenie auditu.
2026-03-03
03 marca 2026
Szkolenie online Szkolenie online

FAQ

Jak przygotować dokumentację GMP?

Prawidłowe przygotowanie dokumentacji GMP przed inspekcją lub audytem to podstawa oceny zgodności procesów wytwórczych. Wytwórnia powinna posiadać aktualne i kompletne instrukcje produkcyjne, raporty z kontroli jakości, zapisy z walidacji oraz systematycznie prowadzone rejestry. Dokumentacja GMP musi być dostępna na żądanie inspektora i zawierać szczegółowe informacje o każdej partii wyrobu. Przygotowanie dokumentacji obejmuje też weryfikację zgodności z obowiązującymi wymaganiami oraz przegląd procedur dotyczących zarówno inspekcji stacjonarnych, jak i zdalnych. Skuteczne zarządzanie dokumentami zmniejsza ryzyko niezgodności podczas kontroli.

Kiedy przeprowadzić audyt wewnętrzny?

Audyt wewnętrzny należy przeprowadzić przed planowaną inspekcją GMP lub audytem zewnętrznym. Pozwala on zidentyfikować potencjalne niezgodności oraz ocenić gotowość zakładu do kontroli. Przeprowadzenie audytu obejmuje sprawdzenie nie tylko dokumentacji, ale również stanu technicznego urządzeń, kwalifikacji pracowników i zgodności praktyk operacyjnych z obowiązującymi standardami. Wczesne wykrycie nieprawidłowości umożliwia wdrożenie działań korygujących i skuteczne przygotowanie całego zespołu do inspekcji, zarówno w trybie tradycyjnym, jak i zdalnym.

Jak wygląda audyt zdalny?

Audyt zdalny polega na przeprowadzeniu części lub całości inspekcji bez fizycznej obecności audytora w wytwórni. Weryfikacja dokumentów i rozmowy z personelem odbywają się online, często z wykorzystaniem bezpiecznych platform telekonferencyjnych. Przed rozpoczęciem audytu zdalnego warto przygotować wszystkie niezbędne materiały w wersji cyfrowej i upewnić się, że łącza internetowe są stabilne.

Voucher rozwojowy 2025