PRZYGOTOWANIE WYTWÓRNI DO INSPEKCJI LUB AUDYTU, W TYM AUDYT ZDALNY

PRZYGOTOWANIE WYTWÓRNI DO INSPEKCJI LUB AUDYTU, W TYM AUDYT ZDALNY

PRZYGOTOWANIE WYTWÓRNI DO INSPEKCJI LUB AUDYTU, W TYM AUDYT ZDALNY

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Audyt zdalny (remote audit). Organizacja Inspekcji GMP / audytu kontrahenta. Obszary wymagające przeglądu pod kątem przygotowania do inspekcji/audytu. Działania poinspekcyjne – harmonogram działań po inspekcji.

INFORMACJE O SZKOLENIU

Szkolenie zamknięte
Poniższy program jest punktem wyjścia do rozmowy na temat potrzeb i oczekiwań wobec szkolenia z tego obszaru. Część szkoleń zamkniętych realizujemy jako jednorazowe wydarzenia, inne stają się elementem szerszego procesu rozwojowego, na który składają się narzędzia wspierające – pre-worki, follow-up’y pigułki wiedzy w formie video, tekstowej bądź podcastu. Często w rezultacie rozmów początkowy program jest znacząco modyfikowany i dostosowany pod kątem kontekstu organizacyjnego, celów przełożonych i działu HR oraz poziomu kompetencji uczestników.

Realizujemy szkolenia zamknięte zarówno w wersji stacjonarnej jak również online.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Uwaga! Sale spełniają wytyczne związane z organizacją szkoleń w trakcie epidemii w celu minimalizacji ryzyka zakażenia.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Obecnie nie ma ustalonego terminu szkolenia otwartego. Dowiedz się o nowym terminie: Konsultant

Szkolenie online

  • Korzystamy z większości dostępnych technologii transmisji video (Microsoft Teams, Google Meet, Webex, Zoom, Skype for Business, Clickmeeting) jak również narzędzi uatrakcyjniających spotkanie (Mural, Mentimeter, Kahoot, Miro, Videoask, Quizlet etc.)
  • Mamy wyjątkowe doświadczenie wśród firm szkoleniowych w organizacji szkoleń online i webinarów. Prowadziliśmy je długo przed pandemią.
  • Jeśli pojawiają się problemy z użytkowaniem programów nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF

Obecnie nie ma ustalonego terminu szkolenia online. Dowiedz się o nowym terminie: Konsultant

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

W trakcie warsztatów będą mieli Państwo możliwość zapoznania się ze sposobem prowadzenia inspekcji w odniesieniu do produkcji wyrobów medycznych i produktów leczniczych.

Program został opracowany w taki sposób, aby każdy uczestnik mógł samodzielnie opracować własny
plan przygotowań do inspekcji. Uczestnicy warsztatów poznają także praktyczne podejście
do organizacji i przeprowadzania audytów GMP.

Szkolenie adresowane jest do wytwórni farmaceutycznych oraz firm produkujących wyroby medyczne, w szczególności do:

  • Kadry kierowniczej średniego i wyższego szczebla
  • Pełnomocników Zarządu ds. Jakości
  • Pełnomocników ds. Systemów Zarządzania Jakością
  • Audytorów
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji

Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu
lub mikrofonu. Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting. Dla optymalnej pracy na platformie najlepiej korzystać z aktualnej przeglądarki Chrome.

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER z głośnikami
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Podstawy prawne

Moduł 2.
Inspekcje organów kompetentnych (GIF)

  • Informacje ogólne
  • Zasady prowadzenia inspekcji


Moduł 3.
Audyty kontrahentów (klientów) – ogólne zasady

Moduł 4.
Audyt zdalny (remote audit) – wytyczne i ogólne zasady

Moduł 5.
Przygotowanie do Inspekcji GMP lub audytu kontrahenta

  • Powołanie zespołu, opracowanie prezentacji
  • Opracowanie planu działania przed inspekcją/ audytem
  • Ocena systemu jakości – obszary wymagające przygotowania i uzupełnienia
  • Sprawdzenie obszarów – symulacja inspekcji / audytu

Moduł 6.
Obszary wymagające przeglądu

  • Farmaceutyczny System Jakości (m.in. zarządzanie ryzykiem jakości, zarządzanie zmianami, kwalifikacja dostawców, CAPA, reklamacje, PQR, system dokumentacji: GMP, procedury systemowe i procesowe)
  • Pomieszczenia produkcyjne i obszary magazynowe, nadzór nad infrastrukturą, walidacja, kwalifikacja, systemy skomputeryzowane
  • Procesy produkcyjne
  • Kontrola Jakości

Moduł 7.
Organizacja inspekcji lub audytu

  • Role i odpowiedzialności uczestników
  • Spotkanie otwierające – potwierdzenie agendy
  • Organizacja pracy podczas inspekcji lub audytu
  • Przebieg inspekcji / audytu
  • Spotkanie zamykające przedstawienie niezgodności

Moduł 8.
Poza-merytoryczne aspekty inspekcji lub audytu

  • Techniki prowadzenia inspekcji/ audytu
  • Zachowanie podczas inspekcji/ audytu

Moduł 9.
Działania poinspekcyjne lub poaudytowe

  • Opracowanie harmonogramu działań (HDN) po inspekcji lub audycie

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ ONLINE DLA:

1
Przeszkoliliśmy ponad 8000 osób ze specjalistycznych oraz ponad 5000 osób z tematów miękkich – kompetencyjnych.
2
Realizujemy z powodzeniem szkolenia online (otwarte i zamknięte) z wyżej wymienionych tematów od marca 2020 r.
3
Średnia ocena szkoleń wynosi 4,77 na skali pięciostopniowej.
4
Trenerzy prowadzący szkolenia to uznane autorytety oraz eksperci w swoich specjalizacjach.

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska

Business Development Manager
tel. kom. +48 696 047 561
fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Preferuję kotakt:

Monika Romanowska

Business Development Manager
tel. kom. +48 696 047 561
fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.
Dostępne formaty szkoleniowe:

Monika Romanowska

Business Development Manager
tel. kom. +48 696 047 561
fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Preferuję kotakt:

Kontakt
biuro@projektgamma.pl
tel: 22/266 08 48,
tel. kom.: 505 273 550

ul. Mysłowicka 15
01-612 Warszawa
NIP: 113-26-90-108

Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2019 roku.
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji.