PRZYGOTOWANIE WYTWÓRNI DO INSPEKCJI LUB AUDYTU, W TYM AUDYT ZDALNY
PRZYGOTOWANIE WYTWÓRNI DO INSPEKCJI LUB AUDYTU, W TYM AUDYT ZDALNY
PRZYGOTOWANIE WYTWÓRNI DO INSPEKCJI LUB AUDYTU, W TYM AUDYT ZDALNY
Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczneonlineotwartezamkniete
Audyt zdalny (remote audit). Organizacja Inspekcji GMP / audytu kontrahenta. Obszary wymagające przeglądu pod kątem przygotowania do inspekcji/audytu. Działania poinspekcyjne – harmonogram działań po inspekcji.
INFORMACJE O SZKOLENIU
Jeśli pojawiają się problemy techniczne w trakcie połączenia nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.
Szkolenie otwarte Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.
Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.
Szkolenie zamknięte
Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.
Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.
IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
W trakcie warsztatów będą mieli Państwo możliwość zapoznania się ze sposobem prowadzenia inspekcji w odniesieniu do produkcji wyrobów medycznych i produktów leczniczych.
Program został opracowany w taki sposób, aby każdy uczestnik mógł samodzielnie opracować własny plan przygotowań do inspekcji. Uczestnicy warsztatów poznają także praktyczne podejście do organizacji i przeprowadzania audytów GMP.
Szkolenie adresowane jest do wytwórni farmaceutycznych oraz firm produkujących wyroby medyczne, w szczególności do:
Kadry kierowniczej średniego i wyższego szczebla
Pełnomocników Zarządu ds. Jakości
Pełnomocników ds. Systemów Zarządzania Jakością
Audytorów
Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
Szefów Produkcji
Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu lub mikrofonu. Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting. Dla optymalnej pracy na platformie najlepiej korzystać z aktualnej przeglądarki Chrome.
WYMAGANIA SPRZĘTOWE:
KOMPUTER z głośnikami
STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.
PROGRAM SZKOLENIA
(SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Moduł 1. Podstawy prawne
Moduł 2. Inspekcje organów kompetentnych (GIF)
Informacje ogólne
Zasady prowadzenia inspekcji
Moduł 3. Audyty kontrahentów (klientów) – ogólne zasady
Moduł 4. Audyt zdalny (remote audit) – wytyczne i ogólne zasady
Moduł 5. Przygotowanie do Inspekcji GMP lub audytu kontrahenta
Powołanie zespołu, opracowanie prezentacji
Opracowanie planu działania przed inspekcją/ audytem
Ocena systemu jakości – obszary wymagające przygotowania i uzupełnienia
Sprawdzenie obszarów – symulacja inspekcji / audytu
Moduł 6. Obszary wymagające przeglądu
Farmaceutyczny System Jakości (m.in. zarządzanie ryzykiem jakości, zarządzanie zmianami, kwalifikacja dostawców, CAPA, reklamacje, PQR, system dokumentacji: GMP, procedury systemowe i procesowe)
Pomieszczenia produkcyjne i obszary magazynowe, nadzór nad infrastrukturą, walidacja, kwalifikacja, systemy skomputeryzowane
Procesy produkcyjne
Kontrola Jakości
Moduł 7. Organizacja inspekcji lub audytu
Role i odpowiedzialności uczestników
Spotkanie otwierające – potwierdzenie agendy
Organizacja pracy podczas inspekcji lub audytu
Przebieg inspekcji / audytu
Spotkanie zamykające przedstawienie niezgodności
Moduł 8. Poza-merytoryczne aspekty inspekcji lub audytu
Techniki prowadzenia inspekcji/ audytu
Zachowanie podczas inspekcji/ audytu
Moduł 9. Działania poinspekcyjne lub poaudytowe
Opracowanie harmonogramu działań (HDN) po inspekcji lub audycie
Wersja szkolenia otwartego online:
Obecnie nie ma ustalonego terminu szkolenia otwartego online.
Dowiedz się o nowym terminie: Konsultant
Wersja szkolenia zamkniętego online:
Program zostanie dopasowany do Państwa potrzeb i oczekiwań.
Wersja szkolenia otwartego stacjonarnego:
Obecnie nie ma ustalonego terminu szkolenia otwartego online.
Dowiedz się o nowym terminie: Konsultant
Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.
2
W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.
3
Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)
4
Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.
Szkolenie związane z:
OPINIE O SZKOLENIACH
Pracownicy uczestniczący w szkoleniu w zdecydowanym stopniu rozwinęli swoje umiejętności w zakresie objętym szkoleniem. Szkolenie zmotywowało bowiem pracowników do przygotowania długoterminowych planów rozwojowych, które wraz z planem rozwojowym o charakterze „on-the-job” pozwoliło na objęcie przez nich wyższych stanowisk, w tym menedżerskich.
Dzięki kreatywnej formule szkoleń opracowanej przez Gamma sp. j. uczestnicy zostali w pełni zaangażowani w aktywności szkoleniowe oraz wysoko ocenili wartość merytoryczną warsztatów i zdobytą wiedzę oraz umiejętności.
Dzięki Współpracy z firmą Gamma, w badaniu satysfakcji pracowników za rok 2011, uzyskaliśmy Wzrost wskaźników w obszarach efektywne zarządzanie i leadership odpowiednio o 5% i 13%.
Biorąc pod uwagę dotychczasową współpracę oceniamy firmę Gamma, jako dostawcę szkoleń o najwyższej, jakości. Jesteśmy pełni uznania dla know-how firmy oraz kompetencji trenerów.
Cenimy zespół firmy Gamma za zaangażowanie, dynamikę pracy i wypracowywanie rozwiązań dopasowanych do potrzeb Klienta.
Rekomendujemy Gammę, jako firmę doradczo-szkoleniową, która nie tylko realizuje dobre szkolenia, ale dodatkowo w taki sposób współpracuje z Klientem, by wszystkie działania były spójne ze specyfiką i strategią firmy.
Szkolenie było inspirujące. Poznałem metody wcześniej przeze mnie niewykorzystywane. Dodatkowym atutem była mała grupa szkoleniowa i uczestnicy z innych branż, co moim zdaniem wpłynęło pozytywnie na jakość warsztatów.
Trenerzy wykazali się dużą wiedzą i doświadczeniem w prowadzeniu warsztatów. Każdy z nich stosował indywidualne podejście do uczestnika, co wpływało na efektywność całego procesu szkoleniowego.
Cenię sobie dobrą komunikację i obsługę klienta za strony firmy Gamma. Pracownicy firmy cały czas czuwają nad przebiegiem projektu szkoleniowego, zgłaszają ewentualne zagrożenia i rekomendują zmiany.
Projekt został oceniony wysoko, zarówno pod względem przekazu merytorycznego, jak również atmosfery oraz zaangażowania i komunikatywności wszystkich trzech trenerów prowadzących szkolenie.
Efekt marketingowy szkoleń najłatwiej mierzyć prośbami o kolejne tego typu spotkania. Farmaceuci, jako wyjątkowo wymagająca grupa na tyle wysoko ocenili pracę trenerską, że sami, z własnej inicjatywy zwracali się z prośbą do koordynatora projektu o możliwość rozbudowania działań szkoleniowych
Projekty szkoleniowe Gammy zawierają moduły mierzące efektywność szkolenia. Pozwalają ocenić firmę szkoleniową oraz rozwój poszczególnych uczestników.
Fachowość oraz miła atmosfera podczas szkolenia spotkały się z uznaniem uczestników, którzy wysoko ocenili kwalifikacje prowadzących zajęcia.
Trenerzy prowadzący szkolenia wykazali się rzetelnością oraz profesjonalizmem, co zaważyło o podjęciu decyzji o realizacji kolejnego projektu, który wspólnie rozpoczęliśmy
Szkolenie było szczególnie istotne w przypadku grupy o zróżnicowanym poziomie kompetencji – od pracowników bardzo młodych stażem, przez osoby z kilkuletnim doświadczeniem, po menedżerów średniego szczebla. Realizacja w kilku oddzielnych modułach tematycznych, z jednoczesnym podsumowaniem wspólnych tematów w całej grupie dała oczekiwane przez nas efekty.
Pragniemy potwierdzić wysoki poziom przeprowadzonego szkolenia, mający odzwierciedlenie w danych uzyskanych z ankiet od uczestników. Szkolenie cechowało bardzo dobre przygotowanie merytoryczne trenerów prowadzących oraz wysoki poziom obsługi nas, jako klienta firmy GAMMA.
Obszar zarządzania zespołem (delegowanie zadań, budowanie autorytetu, motywowanie pracowników, zarządzanie rozwoje) jest tym, w którym na pewno Gamma się specjalizuje.
Kompetentni trenerzy, indywidualne podejście do uczestników, profesjonalizm w przekazywaniu wiedzy oraz formuła szkolenia, wpłynęły na pozytywną opinię uczestników
Rzetelność i fachowość firmy „Gamma”, połączone z osobistym zaangażowaniem jej pracowników, zaowocowały szkoleniem przeprowadzonym na bardzo wysokim poziomie merytorycznym.
Cechy i rola audytorów w organizacji. Działania audytowe. Planowanie auditu. Zakończenie auditu.
2026-03-03
03 marca 2026
Szkolenie onlineSzkolenie online
FAQ
Jak przygotować dokumentację GMP?
Prawidłowe przygotowanie dokumentacji GMP przed inspekcją lub audytem to podstawa oceny zgodności procesów wytwórczych. Wytwórnia powinna posiadać aktualne i kompletne instrukcje produkcyjne, raporty z kontroli jakości, zapisy z walidacji oraz systematycznie prowadzone rejestry. Dokumentacja GMP musi być dostępna na żądanie inspektora i zawierać szczegółowe informacje o każdej partii wyrobu. Przygotowanie dokumentacji obejmuje też weryfikację zgodności z obowiązującymi wymaganiami oraz przegląd procedur dotyczących zarówno inspekcji stacjonarnych, jak i zdalnych. Skuteczne zarządzanie dokumentami zmniejsza ryzyko niezgodności podczas kontroli.
Kiedy przeprowadzić audyt wewnętrzny?
Audyt wewnętrzny należy przeprowadzić przed planowaną inspekcją GMP lub audytem zewnętrznym. Pozwala on zidentyfikować potencjalne niezgodności oraz ocenić gotowość zakładu do kontroli. Przeprowadzenie audytu obejmuje sprawdzenie nie tylko dokumentacji, ale również stanu technicznego urządzeń, kwalifikacji pracowników i zgodności praktyk operacyjnych z obowiązującymi standardami. Wczesne wykrycie nieprawidłowości umożliwia wdrożenie działań korygujących i skuteczne przygotowanie całego zespołu do inspekcji, zarówno w trybie tradycyjnym, jak i zdalnym.
Jak wygląda audyt zdalny?
Audyt zdalny polega na przeprowadzeniu części lub całości inspekcji bez fizycznej obecności audytora w wytwórni. Weryfikacja dokumentów i rozmowy z personelem odbywają się online, często z wykorzystaniem bezpiecznych platform telekonferencyjnych. Przed rozpoczęciem audytu zdalnego warto przygotować wszystkie niezbędne materiały w wersji cyfrowej i upewnić się, że łącza internetowe są stabilne.