Reklamacje, wady jakościowe i wycofania produktu leczniczego z obrotu

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Celem szkolenia jest omówienie podstawowych zasad dotyczących przyjmowania i rozpatrywania reklamacji produktu leczniczego, sposobu postępowania ze stwierdzania wady jakościowej oraz w przypadku wycofania produktu z obrotu. Zapraszamy na szkolenie reklamacja leków!

INFORMACJE O SZKOLENIU

  • Jeśli pojawiają się problemy techniczne w trakcie połączenia nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online.

Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu lub mikrofonu. Spotkanie zaplanowane jest w godzinach 10.00 – 15.00. Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting.

Cel szkolenia:
Omówienie podstawowych zasad dotyczących przyjmowania i rozpatrywania reklamacji produktu leczniczego, sposobu postępowania z produktem po stwierdzaniu wady jakościowej oraz w przypadku wycofania produktu z obrotu zarówno u wytwórcy produktu leczniczego jak i w hurtowni farmaceutycznej.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Kierowników Hurtowni Farmaceutycznej – Osób Odpowiedzialnych
  • Kierowników Produkcji – osób nadzorujących procesy produkcji
  • Audytorów wewnętrznych i zewnętrznych
  • Osób zaangażowanych w proces reklamacyjny

Celem szkolenia jest omówienie zasad dotyczących przyjmowania i rozpatrywania reklamacji produktu leczniczego, sposobu postępowania ze stwierdzania wady jakościowej oraz w przypadku wycofania produktu z obrotu.

Na szkoleniu uczestnicy dowiedzą się w jaki sposób przeprowadzić i udokumentować postępowanie reklamacyjne produktu leczniczego.

Zapraszamy na szkolenie reklamacja leków!

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Kierowników Produkcji – osób nadzorujących procesy produkcji
  • Audytorów wewnętrznych i zewnętrznych
  • Osób zaangażowanych w proces reklamacyjny

Cel szkolenia:
Omówienie podstawowych zasad dotyczących przyjmowania i rozpatrywania reklamacji produktu leczniczego, sposobu postępowania z produktem po stwierdzaniu wady jakościowej oraz w przypadku wycofania produktu z obrotu zarówno u wytwórcy produktu leczniczego jak i w hurtowni farmaceutycznej.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Kierowników Hurtowni Farmaceutycznej – Osób Odpowiedzialnych
  • Kierowników Produkcji – osób nadzorujących procesy produkcji
  • Audytorów wewnętrznych i zewnętrznych
  • Osób zaangażowanych w proces reklamacyjny

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Podstawy prawne – Prawo farmaceutyczne, Rozporządzenia MZ oraz Komunikaty GIF

Moduł 2.
Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – Rozdział 8 – Reklamacje, wady jakościowe i wycofanie produktu.

Moduł 3.
Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – Rozdział 6 – Reklamacje, zwroty, podejrzenia sfałszowania produktów leczniczych, wstrzymanie i wycofanie produktów leczniczych

Moduł 4.
Wybrane zagadnienia:

  • Rodzaje reklamacji – odpowiedzialność podmiotu, wytwórcy i dystrybutora
  • Procedury rozpatrywania reklamacji i prowadzenia postępowań wyjaśniających, w tym dla możliwych wad jakościowych
  • Postępowanie wyjaśniające i proces decyzyjny
  • Analiza pierwotnych przyczyn oraz działania korygujące i zapobiegawcze
  • Specyfika reklamacji dystrybucyjnych
  • Zwrócone produkty lecznicze
  • Sfałszowane produkty lecznicze
  • Wstrzymanie i wycofanie – procedura
  • Wycofanie produktu z obrotu – analiza przyczyn

Moduł 1.
Podstawy prawne – Prawo farmaceutyczne, Rozporządzenia MZ oraz Komunikaty GIF

Moduł 2.
Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – Rozdział 8 – Reklamacje, wady jakościowe i wycofanie produktu.

Moduł 3.
Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – Rozdział 6 – Reklamacje, zwroty, podejrzenia sfałszowania produktów leczniczych, wstrzymanie i wycofanie produktów leczniczych

Moduł 4.
Wybrane zagadnienia:

  • Rodzaje reklamacji – odpowiedzialność podmiotu, wytwórcy i dystrybutora
  • Procedury rozpatrywania reklamacji i prowadzenia postępowań wyjaśniających, w tym dla możliwych wad jakościowych
  • Postępowanie wyjaśniające i proces decyzyjny
  • Analiza pierwotnych przyczyn oraz działania korygujące i zapobiegawcze
  • Specyfika reklamacji dystrybucyjnych
  • Zwrócone produkty lecznicze
  • Sfałszowane produkty lecznicze
  • Wstrzymanie i wycofanie – procedura
  • Wycofanie produktu z obrotu – analiza przyczyn

Moduł 1.
Podstawy prawne – Prawo farmaceutyczne, Rozporządzenia MZ oraz Komunikaty GIF

Moduł 2.
Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – Rozdział 8 – Reklamacje, wady jakościowe i wycofanie produktu.

Moduł 3.
Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – Rozdział 6 – Reklamacje, zwroty, podejrzenia sfałszowania produktów leczniczych, wstrzymanie i wycofanie produktów leczniczych

Moduł 4.
Wybrane zagadnienia:

  • Rodzaje reklamacji – odpowiedzialność podmiotu, wytwórcy i dystrybutora
  • Procedury rozpatrywania reklamacji i prowadzenia postępowań wyjaśniających, w tym dla możliwych wad jakościowych
  • Postępowanie wyjaśniające i proces decyzyjny
  • Analiza pierwotnych przyczyn oraz działania korygujące i zapobiegawcze
  • Specyfika reklamacji dystrybucyjnych
  • Zwrócone produkty lecznicze
  • Sfałszowane produkty lecznicze
  • Wstrzymanie i wycofanie – procedura
  • Wycofanie produktu z obrotu – analiza przyczyn

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Wymagania GMP dla wytwórców substancji czynnych. Produkcja i kontrola procesu. Atypowe substancje czynne. Zarządzanie jakością – wymagania ogólne.
2026-01-30
30 stycznia 2026
Szkolenie online Szkolenie online
Procesy chromatografowania. Techniki przygotowania próbek. Optymalizacja warunków chromatograficznych. Analiza jakościowa i ilościowa w GC.
2026-02-13
13 lutego 2026
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.
Cechy i rola audytorów w organizacji. Działania audytowe. Planowanie auditu. Zakończenie auditu.
2026-03-03
03 marca 2026
Szkolenie online Szkolenie online

FAQ

Co to jest reklamacja?

Reklamacja w kontekście produktu leczniczego to formalne zgłoszenie niezgodności, które mogą dotyczyć jakości, działania lub opakowania produktu. Taka procedura służy nie tylko zgłoszeniu wad do producenta lub dystrybutora, ale także zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentom i spełnieniu obowiązków wynikających z prawa farmaceutycznego. Sprawna obsługa reklamacji minimalizuje ryzyko poważniejszych konsekwencji i umożliwia szybkie wdrożenie działań korygujących.

W branży farmaceutycznej reklamacje traktowane są szczególnie poważnie – to element systemu zarządzania jakością, wymagany przez GMP oraz nadzorowany przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

Kiedy następuje wycofanie?

Wycofanie produktu leczniczego z obrotu następuje w sytuacji potwierdzenia wady jakościowej lub innego zagrożenia dla zdrowia publicznego. Decyzja o wycofaniu podejmowana jest najczęściej po analizie zgłoszonych reklamacji, wyników kontroli lub informacji od organów nadzoru. Procedura obejmuje zawiadomienie odpowiednich instytucji, a także szybkie działania logistyczne mające na celu usunięcie produktu z rynku oraz minimalizację ryzyka dla pacjentów.

Voucher rozwojowy 2025