Rola zmian w rejestracji leków oraz w procedurach po rejestracyjnych - warsztaty

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete
JAKIE ZMIANY W REJESTRACJI LEKÓW?
Szkolenie wdrożenie procedur dla zmian IA, IAIN, IB, II zgodnie z kalendarzem oraz najczęściej popełniane błędy przy grupowaniu zmian IA, IB, II. Zapraszamy na szkolenie Rola zmian w rejestracji leków oraz w procedurach porejestracyjnych.

INFORMACJE O SZKOLENIU

  • Jeśli pojawiają się problemy techniczne w trakcie połączenia nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Szkolenie wdrożenie procedur dla zmian IA, IAIN, IB, II zgodnie z kalendarzem oraz najczęściej popełniane błędy przy grupowaniu zmian IA, IB, II, jak również powody odrzucenia zmian już zaimplementowanych IA.

W drugiej części zostanie przedstawione opracowanie Modułu 3 (modułu jakościowego) dossier porejestracyjnych w aspekcie zmian oraz nieprawidłowości w przygotowanej dokumentacja dołączanej do zmian porejestracyjnych w Module 3.

Uczestnicy warsztatów biorą udział w rozwiązaniu problemu z zakresu wprowadzenia Certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską na wskazanych przykładowych sytuacjach problematycznych oraz innych zagadnień dotyczących zmian porejestracyjnych.

Ćwiczenia będą wykonywane w zespołach, po zakończeniu będzie prowadzona dyskusja pod kierunkiem Prowadzącego.

Warsztaty będą również dobrą okazją do wymiany doświadczeń oraz dyskusji wśród uczestników w zakresie poruszanej tematyki.

Warsztaty skierowane są w szczególności do:

  • Kierowników i Pracowników Działów Rejestracji
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Osób przygotowujących dokumentację rejestracyjną w zakresie jakości substancji czynnej i produktu leczniczego
  • Osób zamierzające podjąć pracę w obszarze rejestracji i przygotowania dokumentacji
  • Osób uczestniczących w procesie doboru wytwórców substancji czynnych

Szkolenie wdrożenie procedur dla zmian IA, IAIN, IB, II zgodnie z kalendarzem oraz najczęściej popełniane błędy przy grupowaniu zmian IA, IB, II, jak również powody odrzucenia zmian już zaimplementowanych IA.

W drugiej części zostanie przedstawione opracowanie Modułu 3 (modułu jakościowego) dossier porejestracyjnych w aspekcie zmian oraz nieprawidłowości w przygotowanej dokumentacja dołączanej do zmian porejestracyjnych w Module 3.

Uczestnicy warsztatów biorą udział w rozwiązaniu problemu z zakresu wprowadzenia Certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską na wskazanych przykładowych sytuacjach problematycznych oraz innych zagadnień dotyczących zmian porejestracyjnych.

Ćwiczenia będą wykonywane w zespołach, po zakończeniu będzie prowadzona dyskusja pod kierunkiem Prowadzącego.

Warsztaty będą również dobrą okazją do wymiany doświadczeń oraz dyskusji wśród uczestników w zakresie poruszanej tematyki.

Warsztaty skierowane są w szczególności do:

  • Kierowników i Pracowników Działów Rejestracji
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Osób przygotowujących dokumentację rejestracyjną w zakresie jakości substancji czynnej i produktu leczniczego
  • Osób zamierzające podjąć pracę w obszarze rejestracji i przygotowania dokumentacji
  • Osób uczestniczących w procesie doboru wytwórców substancji czynnych 

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

PROGRAM SZKOLENIA 9:30-17:00


Moduł 1. Rozporządzenie 1234/2008 zm. 712/2012 – przegląd definicji dla pojęć regulowanych ustawowo m.in.:

  • wdrożenie procedur dla zmian IA, IAIN, IB, II zgodnie z kalendarzem,
  • najczęstsze błędy przy grupowaniu zmian IA, IB, II oraz powody odrzucenia zmian już zaimplementowanych IA,
  • przygotowanie i opracowanie wymaganej dokumentacji do zmian – omówienie najczęstszych popełnianych błędów na wybranych przykładach.

Moduł 2. Opracowanie Modułu 3 (modułu jakościowego) dossier porejestracyjnych w aspekcie zmian:

  • aktualizację Modułu 3 w oparciu o najnowsze wytyczne EMA,
  • omówienie zagadnień dotyczących deklaracji osoby wykwalifikowanej w zmianach porejestracyjnych z punktu widzenia/stosowanej praktyki w zmianach porejestracyjnych,
  • nieprawidłowości w przygotowanej dokumentacja dołączanej do zmian porejestracyjnych – Moduł 3. np.:
    • problemy związane z procedurą ASMF i CEP – przejście z procedury ASMF na CEP – podstawowe problemy związane z opracowaniem Modułu 3.2.P., 3.2.R – odpowiedni sposób przedstawienia dokumentacji dla Modułu 3 przy transferze miejsca wytwarzania – złożenie nowego lub uaktualnienie certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską – problemy dotyczące badań trwałości w przypadku zmian porejestracyjnych – odpowiedni sposób zapewnienia jakości substancji czynnej w specyfikacji substancji czynnej obowiązującej u wytwórcy produktu leczniczego

Moduł 3. Warsztaty: Uczestnicy seminarium biorą udział w rozwiązaniu problemu z zakresu wprowadzenia Certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską na wskazanych przykładowych sytuacjach problematycznych oraz innych zagadnień dotyczących zmian porejestracyjnych.
Zagadnienia będą wykonywane w zespołach, po zakończeniu będzie prowadzona dyskusja pod kierunkiem Prowadzącego.

PROGRAM SZKOLENIA 9:30-17:00


Moduł 1. Rozporządzenie 1234/2008 zm. 712/2012 – przegląd definicji dla pojęć regulowanych ustawowo m.in.:

  • wdrożenie procedur dla zmian IA, IAIN, IB, II zgodnie z kalendarzem,
  • najczęstsze błędy przy grupowaniu zmian IA, IB, II oraz powody odrzucenia zmian już zaimplementowanych IA,
  • przygotowanie i opracowanie wymaganej dokumentacji do zmian – omówienie najczęstszych popełnianych błędów na wybranych przykładach.

Moduł 2. Opracowanie Modułu 3 (modułu jakościowego) dossier porejestracyjnych w aspekcie zmian:

  • aktualizację Modułu 3 w oparciu o najnowsze wytyczne EMA,
  • omówienie zagadnień dotyczących deklaracji osoby wykwalifikowanej w zmianach porejestracyjnych z punktu widzenia/stosowanej praktyki w zmianach porejestracyjnych,
  • nieprawidłowości w przygotowanej dokumentacja dołączanej do zmian porejestracyjnych – Moduł 3. np.:
    • problemy związane z procedurą ASMF i CEP – przejście z procedury ASMF na CEP – podstawowe problemy związane z opracowaniem Modułu 3.2.P., 3.2.R – odpowiedni sposób przedstawienia dokumentacji dla Modułu 3 przy transferze miejsca wytwarzania – złożenie nowego lub uaktualnienie certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską – problemy dotyczące badań trwałości w przypadku zmian porejestracyjnych – odpowiedni sposób zapewnienia jakości substancji czynnej w specyfikacji substancji czynnej obowiązującej u wytwórcy produktu leczniczego

Moduł 3. Warsztaty: Uczestnicy seminarium biorą udział w rozwiązaniu problemu z zakresu wprowadzenia Certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską na wskazanych przykładowych sytuacjach problematycznych oraz innych zagadnień dotyczących zmian porejestracyjnych.
Zagadnienia będą wykonywane w zespołach, po zakończeniu będzie prowadzona dyskusja pod kierunkiem Prowadzącego.

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Wymagania GMP dla wytwórców substancji czynnych. Produkcja i kontrola procesu. Atypowe substancje czynne. Zarządzanie jakością – wymagania ogólne.
2026-01-30
30 stycznia 2026
Szkolenie online Szkolenie online
Procesy chromatografowania. Techniki przygotowania próbek. Optymalizacja warunków chromatograficznych. Analiza jakościowa i ilościowa w GC.
2026-02-13
13 lutego 2026
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.
Cechy i rola audytorów w organizacji. Działania audytowe. Planowanie auditu. Zakończenie auditu.
2026-03-03
03 marca 2026
Szkolenie online Szkolenie online

FAQ

Czym są zmiany porejestracyjne?

Zmiany porejestracyjne to aktualizacje dokumentacji i procesów, które muszą być wdrażane przez cały cykl życia produktu leczniczego po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Obejmują modyfikacje składu, procesu wytwarzania, etykietowania, a nawet zmianę miejsca produkcji. Każda taka zmiana podlega ścisłym regulacjom prawnym i wymaga odpowiedniej procedury zgłoszenia. Dla branży farmaceutycznej właściwe zarządzanie zmianami oznacza nie tylko zgodność z wymogami, ale i ograniczenie ryzyka nieprawidłowości.

Dlaczego aktualizacja jest ważna?

Aktualizacja dokumentacji leku to nie tylko wymóg formalny, ale realne narzędzie podnoszenia jakości produktu. Zmiany mogą wynikać z rozwoju nauki, nowych przepisów lub doświadczeń rynkowych. Brak właściwej aktualizacji może skutkować wstrzymaniem sprzedaży leku, sankcjami administracyjnymi czy utratą zaufania partnerów biznesowych. Współczesny rynek farmaceutyczny wymaga elastyczności i gotowości do szybkiego reagowania na zmiany legislacyjne czy technologiczne.

Voucher rozwojowy 2025