ROZPORZĄDZENIE (UE) 2017/745 MDR

KLUCZOWE WYMAGANIA DLA PRODUCENTÓW WYROBÓW MEDYCZNYCH

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Zakres stosowania Rozporządzenia MDR. Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną PRRC. Kwalifikacja i klasyfikacja wyrobów medycznych, znakowanie UDI. EUDAMED.

INFORMACJE O SZKOLENIU

  • Jeśli pojawiają się problemy techniczne w trakcie połączenia nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.
13.04.2026
9.00 - 15.00
Szkolenie online
1000 zł netto/os.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online „na żywo”.

Zachęcamy Państwa do korzystania z kamerki i mikrofonu, aby szkolenie miało formę aktywnej dyskusji.

W przypadku braku takiej możliwości, na platformie dostępna jest również opcja czatu.

Cel szkolenia:
Celem szkolenia jest przekazanie uczestnikom praktycznej wiedzy na temat kluczowych wymagań
Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) dotyczącego wyrobów medycznych. Uczestnicy poznają najważniejsze obowiązki producentów, proces oceny zgodności, wymagania dotyczące dokumentacji technicznej, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz systemu zarządzania jakością. Szkolenie ma na celu przygotowanie firm do skutecznego wdrożenia i utrzymania zgodności z przepisami MDR.

Celem rozporządzenia MDR jest podniesienie poziomu ochrony zdrowia pacjentów korzystających z wyrobów medycznych. Nowe przepisy umożliwiają skuteczniejszą kontrolę nad ryzykiem związanym z używaniem wyrobów medycznych.

Szkolenie przeznaczone jest dla wszystkich, którzy prowadzą działalność na rynku wyrobów medycznych, w tym do wytwórców, dystrybutorów, autoryzowanych przedstawicieli.

  • Producenci wyrobów medycznych
  • Importerzy i dystrybutorzy
  • Osoby odpowiedzialne za zgodność regulacyjną
  • Pracownicy działów R&D
  • Pełnomocnicy Zarządu ds. SZJ
  • Firmy serwisujące wyroby medyczne
  • Dostawcy materiałów i usług związanych z wyrobami medycznymi

Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online „na żywo”.

Zachęcamy Państwa do korzystania z kamerki i mikrofonu, aby szkolenie miało formę aktywnej dyskusji.

W przypadku braku takiej możliwości, na platformie dostępna jest również opcja czatu.

Cel szkolenia:
Celem szkolenia jest przekazanie uczestnikom praktycznej wiedzy na temat kluczowych wymagań
Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) dotyczącego wyrobów medycznych. Uczestnicy poznają najważniejsze obowiązki producentów, proces oceny zgodności, wymagania dotyczące dokumentacji technicznej, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz systemu zarządzania jakością. Szkolenie ma na celu przygotowanie firm do skutecznego wdrożenia i utrzymania zgodności z przepisami MDR.

Celem rozporządzenia MDR jest podniesienie poziomu ochrony zdrowia pacjentów korzystających z wyrobów medycznych. Nowe przepisy umożliwiają skuteczniejszą kontrolę nad ryzykiem związanym z używaniem wyrobów medycznych.

Szkolenie przeznaczone jest dla wszystkich, którzy prowadzą działalność na rynku wyrobów medycznych, w tym do wytwórców, dystrybutorów, autoryzowanych przedstawicieli.

  • Producenci wyrobów medycznych
  • Importerzy i dystrybutorzy
  • Osoby odpowiedzialne za zgodność regulacyjną
  • Pracownicy działów R&D
  • Pełnomocnicy Zarządu ds. SZJ
  • Firmy serwisujące wyroby medyczne
  • Dostawcy materiałów i usług związanych z wyrobami medycznymi

Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online „na żywo”.

Zachęcamy Państwa do korzystania z kamerki i mikrofonu, aby szkolenie miało formę aktywnej dyskusji.

W przypadku braku takiej możliwości, na platformie dostępna jest również opcja czatu.

Szkolenie online odbywa się poprzez platformę TEAMS w godzinach 09.00 – 15.00.

Cel szkolenia:
Celem szkolenia jest przekazanie uczestnikom praktycznej wiedzy na temat kluczowych wymagań
Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) dotyczącego wyrobów medycznych. Uczestnicy poznają najważniejsze obowiązki producentów, proces oceny zgodności, wymagania dotyczące dokumentacji technicznej, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz systemu zarządzania jakością. Szkolenie ma na celu przygotowanie firm do skutecznego wdrożenia i utrzymania zgodności z przepisami MDR. Celem rozporządzenia MDR jest podniesienie poziomu ochrony zdrowia pacjentów korzystających z wyrobów medycznych. Nowe przepisy umożliwiają skuteczniejszą kontrolę nad ryzykiem związanym z używaniem wyrobów medycznych.

Szkolenie przeznaczone jest dla wszystkich, którzy prowadzą działalność na rynku wyrobów medycznych, w tym do wytwórców, dystrybutorów, autoryzowanych przedstawicieli.

  • Producenci wyrobów medycznych
  • Importerzy i dystrybutorzy
  • Osoby odpowiedzialne za zgodność regulacyjną
  • Pracownicy działów R&D
  • Pełnomocnicy Zarządu ds. SZJ
  • Firmy serwisujące wyroby medyczne
  • Dostawcy materiałów i usług związanych z wyrobami medycznymi

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Wprowadzenie do MDR

  • zakres stosowania
  • najważniejsze zmiany względem Dyrektywy MDD
  • okresy przejściowe

Moduł 2.
Kwalifikacja i klasyfikacja wyrobów medycznych

Moduł 3.
Kluczowe obowiązki producenta

  • System zarządzania jakością – zmiany w systemie względem wymagań MDR
  • Dokumentacja techniczna i kliniczna
  • Znakowanie UDI
  • Nadzór nad rynkiem (PMS, PMCF, Vigilance)

Moduł 4.
Ocena zgodności

  • Procedury oceny zgodności według klas wyrobów
  • Rola i współpraca z jednostką notyfikowaną

Moduł 5.
Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną PRRC

Moduł 6.
EUDAMED

Moduł 1.
Wprowadzenie do MDR

  • zakres stosowania
  • najważniejsze zmiany względem Dyrektywy MDD
  • okresy przejściowe

Moduł 2.
Kwalifikacja i klasyfikacja wyrobów medycznych

Moduł 3.
Kluczowe obowiązki producenta

  • System zarządzania jakością – zmiany w systemie względem wymagań MDR
  • Dokumentacja techniczna i kliniczna
  • Znakowanie UDI
  • Nadzór nad rynkiem (PMS, PMCF, Vigilance)

Moduł 4.
Ocena zgodności

  • Procedury oceny zgodności według klas wyrobów
  • Rola i współpraca z jednostką notyfikowaną

Moduł 5.
Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną PRRC

Moduł 6.
EUDAMED

Moduł 1.
Wprowadzenie do MDR

  • zakres stosowania
  • najważniejsze zmiany względem Dyrektywy MDD
  • okresy przejściowe

Moduł 2.
Kwalifikacja i klasyfikacja wyrobów medycznych

Moduł 3.
Kluczowe obowiązki producenta

  • System zarządzania jakością – zmiany w systemie względem wymagań MDR
  • Dokumentacja techniczna i kliniczna
  • Znakowanie UDI
  • Nadzór nad rynkiem (PMS, PMCF, Vigilance)

Moduł 4.
Ocena zgodności

  • Procedury oceny zgodności według klas wyrobów
  • Rola i współpraca z jednostką notyfikowaną

Moduł 5.
Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną PRRC

Moduł 6.
EUDAMED

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:
  • szkolenie MDR online
  • rozporządzenie 2017/745
  • zgodność z MDR
  • wyroby medyczne
  • ocena zgodności MDR

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Wymagania GMP dla wytwórców substancji czynnych. Produkcja i kontrola procesu. Atypowe substancje czynne. Zarządzanie jakością – wymagania ogólne.
2026-01-30
30 stycznia 2026
Szkolenie online Szkolenie online
Procesy chromatografowania. Techniki przygotowania próbek. Optymalizacja warunków chromatograficznych. Analiza jakościowa i ilościowa w GC.
2026-02-13
13 lutego 2026
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.
Cechy i rola audytorów w organizacji. Działania audytowe. Planowanie auditu. Zakończenie auditu.
2026-03-03
03 marca 2026
Szkolenie online Szkolenie online

FAQ

Czym jest przegląd jakości?

Przegląd jakości produktu to systematyczna i udokumentowana ocena całego procesu wytwarzania, kontroli oraz dystrybucji wyrobów farmaceutycznych. Pozwala zidentyfikować odchylenia, analizować trendy oraz wykrywać potencjalne zagrożenia dla bezpieczeństwa i skuteczności leków. Regularne przeglądy są elementem wymagań systemu zarządzania jakością zgodnie z GMP, wspierają utrzymanie wysokiego poziomu nadzoru nad cyklem życia produktu.

Dlaczego przegląd jest obowiązkowy?

Obowiązek wykonywania przeglądu jakości wynika bezpośrednio z przepisów prawa farmaceutycznego oraz standardów GMP. Kontrolowanie procesów i ocenianie ich skuteczności jest kluczowe dla spełnienia wymagań inspekcji oraz budowania zaufania pacjentów i partnerów biznesowych. Firmy, które systematycznie realizują przeglądy jakości, minimalizują ryzyko niezgodności oraz szybciej wykrywają niepożądane zdarzenia.

Voucher rozwojowy 2025