IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online „na żywo”.
Zachęcamy Państwa do korzystania z kamerki i mikrofonu, aby szkolenie miało formę aktywnej dyskusji.
W przypadku braku takiej możliwości, na platformie dostępna jest również opcja czatu.
Cel szkolenia:
Celem szkolenia jest przekazanie uczestnikom praktycznej wiedzy na temat kluczowych wymagań
Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) dotyczącego wyrobów medycznych. Uczestnicy poznają najważniejsze obowiązki producentów, proces oceny zgodności, wymagania dotyczące dokumentacji technicznej, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz systemu zarządzania jakością. Szkolenie ma na celu przygotowanie firm do skutecznego wdrożenia i utrzymania zgodności z przepisami MDR.
Celem rozporządzenia MDR jest podniesienie poziomu ochrony zdrowia pacjentów korzystających z wyrobów medycznych. Nowe przepisy umożliwiają skuteczniejszą kontrolę nad ryzykiem związanym z używaniem wyrobów medycznych.
Szkolenie przeznaczone jest dla wszystkich, którzy prowadzą działalność na rynku wyrobów medycznych, w tym do wytwórców, dystrybutorów, autoryzowanych przedstawicieli.
- Producenci wyrobów medycznych
- Importerzy i dystrybutorzy
- Osoby odpowiedzialne za zgodność regulacyjną
- Pracownicy działów R&D
- Pełnomocnicy Zarządu ds. SZJ
- Firmy serwisujące wyroby medyczne
- Dostawcy materiałów i usług związanych z wyrobami medycznymi
Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online „na żywo”.
Zachęcamy Państwa do korzystania z kamerki i mikrofonu, aby szkolenie miało formę aktywnej dyskusji.
W przypadku braku takiej możliwości, na platformie dostępna jest również opcja czatu.
Cel szkolenia:
Celem szkolenia jest przekazanie uczestnikom praktycznej wiedzy na temat kluczowych wymagań
Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) dotyczącego wyrobów medycznych. Uczestnicy poznają najważniejsze obowiązki producentów, proces oceny zgodności, wymagania dotyczące dokumentacji technicznej, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz systemu zarządzania jakością. Szkolenie ma na celu przygotowanie firm do skutecznego wdrożenia i utrzymania zgodności z przepisami MDR.
Celem rozporządzenia MDR jest podniesienie poziomu ochrony zdrowia pacjentów korzystających z wyrobów medycznych. Nowe przepisy umożliwiają skuteczniejszą kontrolę nad ryzykiem związanym z używaniem wyrobów medycznych.
Szkolenie przeznaczone jest dla wszystkich, którzy prowadzą działalność na rynku wyrobów medycznych, w tym do wytwórców, dystrybutorów, autoryzowanych przedstawicieli.
- Producenci wyrobów medycznych
- Importerzy i dystrybutorzy
- Osoby odpowiedzialne za zgodność regulacyjną
- Pracownicy działów R&D
- Pełnomocnicy Zarządu ds. SZJ
- Firmy serwisujące wyroby medyczne
- Dostawcy materiałów i usług związanych z wyrobami medycznymi
Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online „na żywo”.
Zachęcamy Państwa do korzystania z kamerki i mikrofonu, aby szkolenie miało formę aktywnej dyskusji.
W przypadku braku takiej możliwości, na platformie dostępna jest również opcja czatu.
Szkolenie online odbywa się poprzez platformę TEAMS w godzinach 09.00 – 15.00.
Cel szkolenia:
Celem szkolenia jest przekazanie uczestnikom praktycznej wiedzy na temat kluczowych wymagań
Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) dotyczącego wyrobów medycznych. Uczestnicy poznają najważniejsze obowiązki producentów, proces oceny zgodności, wymagania dotyczące dokumentacji technicznej, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz systemu zarządzania jakością. Szkolenie ma na celu przygotowanie firm do skutecznego wdrożenia i utrzymania zgodności z przepisami MDR. Celem rozporządzenia MDR jest podniesienie poziomu ochrony zdrowia pacjentów korzystających z wyrobów medycznych. Nowe przepisy umożliwiają skuteczniejszą kontrolę nad ryzykiem związanym z używaniem wyrobów medycznych.
Szkolenie przeznaczone jest dla wszystkich, którzy prowadzą działalność na rynku wyrobów medycznych, w tym do wytwórców, dystrybutorów, autoryzowanych przedstawicieli.
- Producenci wyrobów medycznych
- Importerzy i dystrybutorzy
- Osoby odpowiedzialne za zgodność regulacyjną
- Pracownicy działów R&D
- Pełnomocnicy Zarządu ds. SZJ
- Firmy serwisujące wyroby medyczne
- Dostawcy materiałów i usług związanych z wyrobami medycznymi
PROGRAM SZKOLENIA
(SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Moduł 1.
Wprowadzenie do MDR
- zakres stosowania
- najważniejsze zmiany względem Dyrektywy MDD
- okresy przejściowe
Moduł 2.
Kwalifikacja i klasyfikacja wyrobów medycznych
Moduł 3.
Kluczowe obowiązki producenta
- System zarządzania jakością – zmiany w systemie względem wymagań MDR
- Dokumentacja techniczna i kliniczna
- Znakowanie UDI
- Nadzór nad rynkiem (PMS, PMCF, Vigilance)
Moduł 4.
Ocena zgodności
- Procedury oceny zgodności według klas wyrobów
- Rola i współpraca z jednostką notyfikowaną
Moduł 5.
Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną PRRC
Moduł 6.
EUDAMED
Moduł 1.
Wprowadzenie do MDR
- zakres stosowania
- najważniejsze zmiany względem Dyrektywy MDD
- okresy przejściowe
Moduł 2.
Kwalifikacja i klasyfikacja wyrobów medycznych
Moduł 3.
Kluczowe obowiązki producenta
- System zarządzania jakością – zmiany w systemie względem wymagań MDR
- Dokumentacja techniczna i kliniczna
- Znakowanie UDI
- Nadzór nad rynkiem (PMS, PMCF, Vigilance)
Moduł 4.
Ocena zgodności
- Procedury oceny zgodności według klas wyrobów
- Rola i współpraca z jednostką notyfikowaną
Moduł 5.
Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną PRRC
Moduł 6.
EUDAMED
Moduł 1.
Wprowadzenie do MDR
- zakres stosowania
- najważniejsze zmiany względem Dyrektywy MDD
- okresy przejściowe
Moduł 2.
Kwalifikacja i klasyfikacja wyrobów medycznych
Moduł 3.
Kluczowe obowiązki producenta
- System zarządzania jakością – zmiany w systemie względem wymagań MDR
- Dokumentacja techniczna i kliniczna
- Znakowanie UDI
- Nadzór nad rynkiem (PMS, PMCF, Vigilance)
Moduł 4.
Ocena zgodności
- Procedury oceny zgodności według klas wyrobów
- Rola i współpraca z jednostką notyfikowaną
Moduł 5.
Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną PRRC
Moduł 6.
EUDAMED