WALIDACJA METOD ANALITYCZNYCH

TRANSFER I WERYFIKACJA METOD ANALITYCZNYCH W PRAKTYCE

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Definicje i podstawowe pojęcia stosowane w walidacji metod. Weryfikacja metod po transferze. Dokumentacja transferu: protokół, raport, akceptacja. Lista kontrolna do walidacji i transferu metod.

INFORMACJE O SZKOLENIU

  • Jeśli pojawiają się problemy techniczne w trakcie połączenia nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Cel:
Usystematyzowanie wiedzy w zakresie transferu i weryfikacji metod analitycznych.

Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu?

  • usystematyzujesz swoją wiedzę na temat transferu metod wewnątrz jak i na zewnątrz
    organizacji
  • poznasz dokumenty niezbędne do przeprowadzenia udanego transferu metod
  • poznasz transfer od strony praktycznej „krok po kroku”
  • dowiesz się jakie badania należy wykonać podczas weryfikacji metody

Techniki i metody:

Wykład, analiza przykładów, dyskusja, rozwiązywanie problemów

Do kogo jest kierowane szkolenie:

Szkolenie adresowane jest do wszystkich pracowników laboratorium (Kontroli Jakości, Badawczo–Rozwojowego), którzy przekazują opracowane przez siebie metody jak i pracowników laboratorium przyjmujących metody do rutynowego stosowania.

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Podstawy walidacji metod

  • definicje wg ICH, EMA, FDA
  • rodzaje metod (ilościowe, jakościowe, identyfikacyjne)
  • parametry walidacyjne: dokładność, precyzja, specyficzność, granica wykrywalności, zakres

Moduł 2.
Transfer metod analitycznych

  • kiedy i dlaczego?
  • rola laboratorium przekazującego i przyjmującego
  • modele transferu: równoległy, sukcesywny, nadzorowany
  • dokumentacja transferu: protokół, raport, akceptacja
  • opracowanie przykładowego planu transferu dla metody

Moduł 3.
Weryfikacja metod po transferze

  • różnica między walidacją, transferem a weryfikacją
  • zakres weryfikacji w zależności od typu metody i zmian
  • podejście oparte na ryzyku
  • ocena zakresu niezbędnej weryfikacji na podstawie przykładu dokumentacyjne i błędy
  • najczęstsze niezgodności w walidacji / transferze (z inspekcji GxP)
  • zasady pisania raportów walidacyjnych
  • analiza fragmentu wadliwego raportu i jego korekta

Moduł 4.
Dobre praktyki dokumentacyjne i błędy

  • najczęstsze niezgodności w walidacji / transferze (z inspekcji GxP)
  • zasady pisania raportów walidacyjnych
  • analiza fragmentu wadliwego raportu i jego korekta

Moduł 5.
Lista kontrolna do walidacji i transferu metod

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:
  • Transfer metod analitycznych
  • Walidacja analityczna
  • ICH, EMA, FDA
  • Szkolenie laboratoryjne
  • Inspekcja GxP

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Wymagania GMP dla wytwórców substancji czynnych. Produkcja i kontrola procesu. Atypowe substancje czynne. Zarządzanie jakością – wymagania ogólne.
2026-01-30
30 stycznia 2026
Szkolenie online Szkolenie online
Procesy chromatografowania. Techniki przygotowania próbek. Optymalizacja warunków chromatograficznych. Analiza jakościowa i ilościowa w GC.
2026-02-13
13 lutego 2026
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.
Cechy i rola audytorów w organizacji. Działania audytowe. Planowanie auditu. Zakończenie auditu.
2026-03-03
03 marca 2026
Szkolenie online Szkolenie online

FAQ

Czym jest transfer metody?

Transfer metody analitycznej polega na formalnym przekazaniu procedury analitycznej z jednego laboratorium do drugiego, przy zachowaniu spójności wyników i zgodności z wymaganiami regulacyjnymi. Proces ten obejmuje przygotowanie szczegółowej dokumentacji, przeszkolenie personelu oraz weryfikację powtarzalności wyników w nowym środowisku. Transfer jest kluczowy w sytuacjach takich jak zmiana miejsca produkcji, outsourcing analiz czy wdrożenie nowych linii technologicznych. Poprawnie przeprowadzony transfer ogranicza ryzyko błędów i zapewnia nieprzerwaną kontrolę jakości produktu.

Kiedy konieczna jest walidacja?

Walidacja metody analitycznej jest wymagana zawsze wtedy, gdy pojawia się nowy produkt, modyfikacja procesu technologicznego lub wdrażane są zmiany w laboratorium. Walidacja gwarantuje, że wybrana metoda spełnia kryteria czułości, dokładności i specyficzności zgodnie z wytycznymi farmaceutycznymi. Proces ten obejmuje ocenę parametrów takich jak powtarzalność, liniowość, zakres i odporność metody.

Voucher rozwojowy 2025