Walidacja czyszczenia, wytyczne dotyczące instalacji myjących

Wprowadzenie nowych urządzeń

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete
JAK PRZYGOTOWAĆ SIĘ DO PROCESU WALIDACJI CZYSZCZENIA?
Praktyczne omówienie Aneksu 15 GMP – zmiany w podejściu do walidacji z naciskiem dotyczącym m.in. wyznaczania limitów pozostałości w oparciu o ocenę toksykologiczną. Zapraszamy na szkolenie Walidacja czyszczenia – Najlepsze praktyki, aktualne wymagania.

INFORMACJE O SZKOLENIU

Szkolenie online

  • Korzystamy z większości dostępnych technologii transmisji video (Microsoft Teams, Google Meet, Webex, Zoom, Skype for Business, Clickmeeting) jak również narzędzi uatrakcyjniających spotkanie (Mural, Mentimeter, Kahoot, Miro, Videoask, Quizlet etc.)
  • Mamy wyjątkowe doświadczenie wśród firm szkoleniowych w organizacji szkoleń online i webinarów. Prowadziliśmy je długo przed pandemią.
  • Jeśli pojawiają się problemy z użytkowaniem programów nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Dostarczamy narzędzia wspierające rozwój w postaci zadań przedszkoleniowych, poszkoleniowych oraz pigułek wiedzy (video, tekst, podcast).
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte
Poniższy program jest punktem wyjścia do rozmowy na temat potrzeb i oczekiwań wobec szkolenia z tego obszaru. Część szkoleń zamkniętych realizujemy jako jednorazowe wydarzenia, inne stają się elementem szerszego procesu rozwojowego, na który składają się narzędzia wspierające – pre-worki, follow-up’y pigułki wiedzy w formie video, tekstowej bądź podcastu. Często w rezultacie rozmów początkowy program jest znacząco modyfikowany i dostosowany pod kątem kontekstu organizacyjnego, celów przełożonych i działu HR oraz poziomu kompetencji uczestników.

Realizujemy szkolenia zamknięte zarówno w wersji stacjonarnej jak również online.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Celem szkolenia jest omówienie zasad mycia urządzeń, kwalifikacji instalacji myjącej oraz oprogramowania. W trakcie szkolenia uczestnicy utrwalą wiadomości dotyczące przeprowadzania procesu walidacji czyszczenia

Przy wytwarzaniu produktów leczniczych oraz substancji czynnych, czyszczenie urządzeń ma znaczący wpływ na uniknięcie zanieczyszczeń mikrobiologicznych, krzyżowych i mechanicznych.

Zgodnie z przepisami GMP, czyszczenie musi być przeprowadzane i udokumentowane na podstawie opisanych procedur, a powodzenie procedury czyszczenia musi być zwalidowane. W trakcie warsztatów zostaną omówione zmiany w Aneksie 15 GMP dotyczące m.in. wyznaczania kryteriów akceptacji.

Szkolenie adresowane jest do firm farmaceutycznych, w szczególności do:

  • Pracowników Działów Zarządzania Jakością
  • Pracowników Działów Zapewnienia i Kontroli Jakości
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Osób zaangażowanych w proces walidacji czyszczenia
  • Technologów, Szefów produkcji
  • Pracowników Działu Utrzymania Ruchu
  • Pracowników Działu Inwestycji
  • Osób odpowiedzialnych za planowanie produkcji
  • Pracownikom firm odpowiedzialnych za: projektowanie maszyn i linii produkcyjnych

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS, Linux, Chrome OS.

Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting

Webinar/szkolenie online to nowoczesny format szkoleniowy wykorzystujący transmisję audio-wideo w czasie rzeczywistym. Technologia typu „Streaming” umożliwia przesyłanie takich danych jak fonia, wizja i tekst „na żywo” dzięki czemu uczestnik otrzymuje pełnowartościowe szkolenie nie wstając zza swojego biurka.

Celem szkolenia jest omówienie zasad mycia urządzeń, kwalifikacji instalacji myjącej oraz oprogramowania. W trakcie szkolenia uczestnicy utrwalą wiadomości dotyczące przeprowadzania procesu walidacji czyszczenia

Przy wytwarzaniu produktów leczniczych oraz substancji czynnych, czyszczenie urządzeń ma znaczący wpływ na uniknięcie zanieczyszczeń mikrobiologicznych, krzyżowych i mechanicznych.

Zgodnie z przepisami GMP, czyszczenie musi być przeprowadzane i udokumentowane na podstawie opisanych procedur, a powodzenie procedury czyszczenia musi być zwalidowane. W trakcie warsztatów zostaną omówione zmiany w Aneksie 15 GMP dotyczące m.in. wyznaczania kryteriów akceptacji.

Szkolenie adresowane jest do firm farmaceutycznych, w szczególności do:

  • Pracowników Działów Zarządzania Jakością
  • Pracowników Działów Zapewnienia i Kontroli Jakości
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Osób zaangażowanych w proces walidacji czyszczenia
  • Technologów, Szefów produkcji
  • Pracowników Działu Utrzymania Ruchu
  • Pracowników Działu Inwestycji
  • Osób odpowiedzialnych za planowanie produkcji
  • Pracownikom firm odpowiedzialnych za: projektowanie maszyn i linii produkcyjnych

Celem szkolenia jest omówienie zasad mycia urządzeń, kwalifikacji instalacji myjącej oraz oprogramowania. W trakcie szkolenia uczestnicy utrwalą wiadomości dotyczące przeprowadzania procesu walidacji czyszczenia

Przy wytwarzaniu produktów leczniczych oraz substancji czynnych, czyszczenie urządzeń ma znaczący wpływ na uniknięcie zanieczyszczeń mikrobiologicznych, krzyżowych i mechanicznych.

Zgodnie z przepisami GMP, czyszczenie musi być przeprowadzane i udokumentowane na podstawie opisanych procedur, a powodzenie procedury czyszczenia musi być zwalidowane. W trakcie warsztatów zostaną omówione zmiany w Aneksie 15 GMP dotyczące m.in. wyznaczania kryteriów akceptacji.

Szkolenie adresowane jest do firm farmaceutycznych, w szczególności do:

  • Pracowników Działów Zarządzania Jakością
  • Pracowników Działów Zapewnienia i Kontroli Jakości
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Osób zaangażowanych w proces walidacji czyszczenia
  • Technologów, Szefów produkcji
  • Pracowników Działu Utrzymania Ruchu
  • Pracowników Działu Inwestycji
  • Osób odpowiedzialnych za planowanie produkcji
  • Pracownikom firm odpowiedzialnych za: projektowanie maszyn i linii produkcyjnych 

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
URS – na co warto zwrócić uwagę określając wymagania dla producenta.

Moduł 2.
Kwalifikacja instalacji myjącej i oprogramowania

Moduł 3.
Recepta mycia – od czego zacząć

Moduł 4.
Opracowanie Planu Higieny Urządzenia

Moduł 5.
Optymalizacja procesu mycia

Moduł 6.
Wymagania prawne walidacji czyszczenia

Moduł 7.
Analiza krytyczności/ strategia kontroli

Moduł 8.
Wybór najgorszego przypadku

Moduł 9.
Metody wyznaczania kryteriów akceptacji

Moduł 10.
Matryca Walidacji Czyszczenia

Moduł 11.
Walidacja czyszczenia

Moduł 12.
Utrzymywanie statusu zwalidowanego

Moduł 1.
URS – na co warto zwrócić uwagę określając wymagania dla producenta.

Moduł 2.
Kwalifikacja instalacji myjącej i oprogramowania

Moduł 3.
Recepta mycia – od czego zacząć

Moduł 4.
Opracowanie Planu Higieny Urządzenia

Moduł 5.
Optymalizacja procesu mycia

Moduł 6.
Wymagania prawne walidacji czyszczenia

Moduł 7.
Analiza krytyczności/ strategia kontroli

Moduł 8.
Wybór najgorszego przypadku

Moduł 9.
Metody wyznaczania kryteriów akceptacji

Moduł 10.
Matryca Walidacji Czyszczenia

Moduł 11.
Walidacja czyszczenia

Moduł 12.
Utrzymywanie statusu zwalidowanego

Moduł 1.
URS – na co warto zwrócić uwagę określając wymagania dla producenta.

Moduł 2.
Kwalifikacja instalacji myjącej i oprogramowania

Moduł 3.
Recepta mycia – od czego zacząć

Moduł 4.
Opracowanie Planu Higieny Urządzenia

Moduł 5.
Optymalizacja procesu mycia

Moduł 6.
Wymagania prawne walidacji czyszczenia

Moduł 7.
Analiza krytyczności/ strategia kontroli

Moduł 8.
Wybór najgorszego przypadku

Moduł 9.
Metody wyznaczania kryteriów akceptacji

Moduł 10.
Matryca Walidacji Czyszczenia

Moduł 11.
Walidacja czyszczenia

Moduł 12.
Utrzymywanie statusu zwalidowanego

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:
  • Wymagania w URS do systemów myjących
  • Tworzenie recept i optymalizacja procesu mycia
  • Zakres kwalifikacji systemu myjącego
  • Walidacja czyszczenia

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Wytyczne prawne – nowy Aneks 1 EU GMP. Klasyfikacja pomieszczeń czystych. Woda i para czysta – jakość wody PW i WFI. Produkcja sterylna – rodzaje produkcji sterylnej.

2024-04-04
04 kwietnia 2024 - 05 kwietnia 2024
2024-04-05
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Czym różnią się badania kliniczne od badań dermatologicznych?. Obszar Regulatory i Safety w odniesieniu do badań klinicznych produktów kosmetycznych (jakie aspekty mają sens / zastosowanie). Good Clinical Practice w odniesieniu do produktów kosmetycznych. Odniesienia normy ISO 14155 do badań klinicznych produktów kosmetycznych.

2024-04-12
12 kwietnia 2024
2024-04-12
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Zdobycie wiedzy jak wprowadzić markę własną kosmetyków. Ważne aspekty przy zleceniu produkcji zarówno dla osób, które planują zlecenie produkcji swojej marki własnej firmie zewnętrznej, ale także dla firm prowadzących lub planujących rozpoczęcie produkcji kosmetyków pod markami własnymi klientów.

2024-04-15
15 kwietnia 2024
2024-04-15
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.
kontakt

ul. Farysa 64
01-971 Warszawa
NIP: 113-26-90-108

firma szkoleniowa

Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2021 roku.
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji.