Walidacja czyszczenia, wytyczne dotyczące instalacji myjących

Wprowadzenie nowych urządzeń

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete
JAK PRZYGOTOWAĆ SIĘ DO PROCESU WALIDACJI CZYSZCZENIA?
Praktyczne omówienie Aneksu 15 GMP – zmiany w podejściu do walidacji z naciskiem dotyczącym m.in. wyznaczania limitów pozostałości w oparciu o ocenę toksykologiczną. Zapraszamy na szkolenie Walidacja czyszczenia – Najlepsze praktyki, aktualne wymagania.

INFORMACJE O SZKOLENIU

  • Jeśli pojawiają się problemy techniczne w trakcie połączenia nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Celem szkolenia jest omówienie zasad mycia urządzeń, kwalifikacji instalacji myjącej oraz oprogramowania. W trakcie szkolenia uczestnicy utrwalą wiadomości dotyczące przeprowadzania procesu walidacji czyszczenia

Przy wytwarzaniu produktów leczniczych oraz substancji czynnych, czyszczenie urządzeń ma znaczący wpływ na uniknięcie zanieczyszczeń mikrobiologicznych, krzyżowych i mechanicznych.

Zgodnie z przepisami GMP, czyszczenie musi być przeprowadzane i udokumentowane na podstawie opisanych procedur, a powodzenie procedury czyszczenia musi być zwalidowane. W trakcie warsztatów zostaną omówione zmiany w Aneksie 15 GMP dotyczące m.in. wyznaczania kryteriów akceptacji.

Szkolenie adresowane jest do firm farmaceutycznych, w szczególności do:

  • Pracowników Działów Zarządzania Jakością
  • Pracowników Działów Zapewnienia i Kontroli Jakości
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Osób zaangażowanych w proces walidacji czyszczenia
  • Technologów, Szefów produkcji
  • Pracowników Działu Utrzymania Ruchu
  • Pracowników Działu Inwestycji
  • Osób odpowiedzialnych za planowanie produkcji
  • Pracownikom firm odpowiedzialnych za: projektowanie maszyn i linii produkcyjnych

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS, Linux, Chrome OS.

Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting

Webinar/szkolenie online to nowoczesny format szkoleniowy wykorzystujący transmisję audio-wideo w czasie rzeczywistym. Technologia typu „Streaming” umożliwia przesyłanie takich danych jak fonia, wizja i tekst „na żywo” dzięki czemu uczestnik otrzymuje pełnowartościowe szkolenie nie wstając zza swojego biurka.

Celem szkolenia jest omówienie zasad mycia urządzeń, kwalifikacji instalacji myjącej oraz oprogramowania. W trakcie szkolenia uczestnicy utrwalą wiadomości dotyczące przeprowadzania procesu walidacji czyszczenia

Przy wytwarzaniu produktów leczniczych oraz substancji czynnych, czyszczenie urządzeń ma znaczący wpływ na uniknięcie zanieczyszczeń mikrobiologicznych, krzyżowych i mechanicznych.

Zgodnie z przepisami GMP, czyszczenie musi być przeprowadzane i udokumentowane na podstawie opisanych procedur, a powodzenie procedury czyszczenia musi być zwalidowane. W trakcie warsztatów zostaną omówione zmiany w Aneksie 15 GMP dotyczące m.in. wyznaczania kryteriów akceptacji.

Szkolenie adresowane jest do firm farmaceutycznych, w szczególności do:

  • Pracowników Działów Zarządzania Jakością
  • Pracowników Działów Zapewnienia i Kontroli Jakości
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Osób zaangażowanych w proces walidacji czyszczenia
  • Technologów, Szefów produkcji
  • Pracowników Działu Utrzymania Ruchu
  • Pracowników Działu Inwestycji
  • Osób odpowiedzialnych za planowanie produkcji
  • Pracownikom firm odpowiedzialnych za: projektowanie maszyn i linii produkcyjnych

Celem szkolenia jest omówienie zasad mycia urządzeń, kwalifikacji instalacji myjącej oraz oprogramowania. W trakcie szkolenia uczestnicy utrwalą wiadomości dotyczące przeprowadzania procesu walidacji czyszczenia

Przy wytwarzaniu produktów leczniczych oraz substancji czynnych, czyszczenie urządzeń ma znaczący wpływ na uniknięcie zanieczyszczeń mikrobiologicznych, krzyżowych i mechanicznych.

Zgodnie z przepisami GMP, czyszczenie musi być przeprowadzane i udokumentowane na podstawie opisanych procedur, a powodzenie procedury czyszczenia musi być zwalidowane. W trakcie warsztatów zostaną omówione zmiany w Aneksie 15 GMP dotyczące m.in. wyznaczania kryteriów akceptacji.

Szkolenie adresowane jest do firm farmaceutycznych, w szczególności do:

  • Pracowników Działów Zarządzania Jakością
  • Pracowników Działów Zapewnienia i Kontroli Jakości
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Osób zaangażowanych w proces walidacji czyszczenia
  • Technologów, Szefów produkcji
  • Pracowników Działu Utrzymania Ruchu
  • Pracowników Działu Inwestycji
  • Osób odpowiedzialnych za planowanie produkcji
  • Pracownikom firm odpowiedzialnych za: projektowanie maszyn i linii produkcyjnych

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
URS – na co warto zwrócić uwagę określając wymagania dla producenta.

Moduł 2.
Kwalifikacja instalacji myjącej i oprogramowania

Moduł 3.
Recepta mycia – od czego zacząć

Moduł 4.
Opracowanie Planu Higieny Urządzenia

Moduł 5.
Optymalizacja procesu mycia

Moduł 6.
Wymagania prawne walidacji czyszczenia

Moduł 7.
Analiza krytyczności/ strategia kontroli

Moduł 8.
Wybór najgorszego przypadku

Moduł 9.
Metody wyznaczania kryteriów akceptacji

Moduł 10.
Matryca Walidacji Czyszczenia

Moduł 11.
Walidacja czyszczenia

Moduł 12.
Utrzymywanie statusu zwalidowanego

Moduł 1.
URS – na co warto zwrócić uwagę określając wymagania dla producenta.

Moduł 2.
Kwalifikacja instalacji myjącej i oprogramowania

Moduł 3.
Recepta mycia – od czego zacząć

Moduł 4.
Opracowanie Planu Higieny Urządzenia

Moduł 5.
Optymalizacja procesu mycia

Moduł 6.
Wymagania prawne walidacji czyszczenia

Moduł 7.
Analiza krytyczności/ strategia kontroli

Moduł 8.
Wybór najgorszego przypadku

Moduł 9.
Metody wyznaczania kryteriów akceptacji

Moduł 10.
Matryca Walidacji Czyszczenia

Moduł 11.
Walidacja czyszczenia

Moduł 12.
Utrzymywanie statusu zwalidowanego

Moduł 1.
URS – na co warto zwrócić uwagę określając wymagania dla producenta.

Moduł 2.
Kwalifikacja instalacji myjącej i oprogramowania

Moduł 3.
Recepta mycia – od czego zacząć

Moduł 4.
Opracowanie Planu Higieny Urządzenia

Moduł 5.
Optymalizacja procesu mycia

Moduł 6.
Wymagania prawne walidacji czyszczenia

Moduł 7.
Analiza krytyczności/ strategia kontroli

Moduł 8.
Wybór najgorszego przypadku

Moduł 9.
Metody wyznaczania kryteriów akceptacji

Moduł 10.
Matryca Walidacji Czyszczenia

Moduł 11.
Walidacja czyszczenia

Moduł 12.
Utrzymywanie statusu zwalidowanego

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:
  • Wymagania w URS do systemów myjących
  • Tworzenie recept i optymalizacja procesu mycia
  • Zakres kwalifikacji systemu myjącego
  • Walidacja czyszczenia

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Wymagania GMP dla wytwórców substancji czynnych. Produkcja i kontrola procesu. Atypowe substancje czynne. Zarządzanie jakością – wymagania ogólne.
2026-01-30
30 stycznia 2026
Szkolenie online Szkolenie online
Procesy chromatografowania. Techniki przygotowania próbek. Optymalizacja warunków chromatograficznych. Analiza jakościowa i ilościowa w GC.
2026-02-13
13 lutego 2026
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.
Cechy i rola audytorów w organizacji. Działania audytowe. Planowanie auditu. Zakończenie auditu.
2026-03-03
03 marca 2026
Szkolenie online Szkolenie online

FAQ

Na czym polega walidacja czyszczenia?

Walidacja czyszczenia w przemyśle farmaceutycznym i spożywczym to proces potwierdzania skuteczności procedur mycia. Celem jest udokumentowanie, że pozostałości po produkcji są usuwane do poziomu uznawanego za bezpieczny i zgodny z obowiązującymi wymaganiami. Walidacja obejmuje analizę ryzyka, dobór krytycznych miejsc, określenie parametrów czyszczenia oraz planowanie i ocenę wyników testów.

Jakie wyzwania wiążą się z instalacjami myjącymi?

Nowoczesne instalacje myjące typu CIP/SIP to skomplikowane układy z licznymi krytycznymi punktami, które mogą być podatne na powstawanie stref martwych lub niedomytych obszarów. Wyzwaniem jest identyfikacja takich miejsc oraz właściwe dobranie procedur czyszczenia, by minimalizować ryzyko zanieczyszczeń krzyżowych. Wymagane są także testy potwierdzające skuteczność, np. przy użyciu markerów, wymazów powierzchniowych oraz analiz resztkowych. Instalacje muszą być zgodne z wytycznymi GMP oraz spełniać wymagania audytorów zewnętrznych i inspektorów PIP.

Voucher rozwojowy 2025