WALIDACJA PROCESU WYTWARZANIA ZGODNIE Z WYMAGANIAMI ANEKSU 15

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Obowiązujące wymagania, nowe podejście według Aneksu 15 GMP. Organizacja prac walidacyjnych i współpraca z Wydziałem Produkcji oraz z Zapewnieniem Jakości. Podejście Analizy Ryzyka do prac walidacyjnych. Zarządzanie i utrzymanie statusu kwalifikacji i walidacji.

INFORMACJE O SZKOLENIU

  • Jeśli pojawiają się problemy techniczne w trakcie połączenia nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.
15.12.2025
10:00 - 15:00
Szkolenie online
900 zł netto/os.

TERMIN GWARANTOWANY

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Celem warsztatów jest poszerzenie wiedzy z zakresu walidacji procesu wytwarzania produktów leczniczych, a także przedstawienie aktualnych wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania dotyczących podejścia do walidacji.

Prowadzący w sposób praktyczny, przedstawi organizację prac walidacyjnych oraz podział odpowiedzialności. Przedstawi przykłady zastosowania metod analizy ryzyka.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni oraz Hurtowni Farmaceutycznych
  • Pracowników Działów Inwestycji
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
  • Pracowników Działów Produkcji
  • Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Pracowników odpowiedzialnych za prowadzenie kwalifikacji i walidacji
  • Audytorów wewnętrznych
  • Wszystkich zainteresowanych powyższym tematem

Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online. Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań przy pomocy czatu lub „na żywo” z użyciem mikrofonu i
kamerki.

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER z głośnikami
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

Celem warsztatów jest poszerzenie wiedzy z zakresu walidacji procesu wytwarzania produktów leczniczych, a także przedstawienie aktualnych wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania dotyczących podejścia do walidacji.

Prowadzący w sposób praktyczny, przedstawi organizację prac walidacyjnych oraz podział odpowiedzialności. Przedstawi przykłady zastosowania metod analizy ryzyka.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni oraz Hurtowni Farmaceutycznych
  • Pracowników Działów Inwestycji
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
  • Pracowników Działów Produkcji
  • Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Pracowników odpowiedzialnych za prowadzenie kwalifikacji i walidacji
  • Audytorów wewnętrznych
  • Wszystkich zainteresowanych powyższym tematem

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Wymagania prawne dotyczące walidacji procesu.

Moduł 2.
Obszary podlegające walidacji.

Moduł 3.
Efektywne zarządzanie statusami zwalidowanych obszarów

Moduł 4.
Rodzaje walidacji procesu.

Moduł 5.
Walidacja procesu wytwarzania i pakowania zgodnie z wymaganiami Aneksu 15.

Moduł 6.
Walidacja procesu wytwarzania.

Moduł 7.
Walidacja procesu pakowania.

Moduł 8.
Zasady przeprowadzenia walidacji.

Moduł 9.
Dokumentacja walidacji procesu.

Moduł 10.
Odchylenia w procesie walidacji.

Moduł 11.
Analiza ryzyka w procesie walidacji i wyznaczanie;

  • Krytycznych Atrybutów Jakościowych (CQA),
  • Krytycznych Parametrów Procesowych (CPP),
  • Krytycznych Atrybutów Materiałowych (CMA).

Moduł 12.
Ciągła weryfikacja procesu – cykl życia produktu.

Moduł 13.
Warsztaty:

  • Wyznaczenie CQA, CPP i CMA
  • Zaplanowanie i realizacja procesu walidacji
  • Przejście do fazy CPV

Moduł 14.
Optymalizacja procesu walidacji/bracketing – rozsądne podejście do procesu walidacji

Moduł 1.
Wymagania prawne dotyczące walidacji procesu.

Moduł 2.
Obszary podlegające walidacji.

Moduł 3.
Efektywne zarządzanie statusami zwalidowanych obszarów

Moduł 4.
Rodzaje walidacji procesu.

Moduł 5.
Walidacja procesu wytwarzania i pakowania zgodnie z wymaganiami Aneksu 15.

Moduł 6.
Walidacja procesu wytwarzania.

Moduł 7.
Walidacja procesu pakowania.

Moduł 8.
Zasady przeprowadzenia walidacji.

Moduł 9.
Dokumentacja walidacji procesu.

Moduł 10.
Odchylenia w procesie walidacji.

Moduł 11.
Analiza ryzyka w procesie walidacji i wyznaczanie;

  • Krytycznych Atrybutów Jakościowych (CQA),
  • Krytycznych Parametrów Procesowych (CPP),
  • Krytycznych Atrybutów Materiałowych (CMA).

Moduł 12.
Ciągła weryfikacja procesu – cykl życia produktu.

Moduł 13.
Warsztaty:

  • Wyznaczenie CQA, CPP i CMA
  • Zaplanowanie i realizacja procesu walidacji
  • Przejście do fazy CPV

Moduł 14.
Optymalizacja procesu walidacji/bracketing – rozsądne podejście do procesu walidacji

Moduł 1.
Wymagania prawne dotyczące walidacji procesu.

Moduł 2.
Obszary podlegające walidacji.

Moduł 3.
Efektywne zarządzanie statusami zwalidowanych obszarów

Moduł 4.
Rodzaje walidacji procesu.

Moduł 5.
Walidacja procesu wytwarzania i pakowania zgodnie z wymaganiami Aneksu 15.

Moduł 6.
Walidacja procesu wytwarzania.

Moduł 7.
Walidacja procesu pakowania.

Moduł 8.
Zasady przeprowadzenia walidacji.

Moduł 9.
Dokumentacja walidacji procesu.

Moduł 10.
Odchylenia w procesie walidacji.

Moduł 11.
Analiza ryzyka w procesie walidacji i wyznaczanie;

  • Krytycznych Atrybutów Jakościowych (CQA),
  • Krytycznych Parametrów Procesowych (CPP),
  • Krytycznych Atrybutów Materiałowych (CMA).

Moduł 12.
Ciągła weryfikacja procesu – cykl życia produktu.

Moduł 13.
Warsztaty:

  • Wyznaczenie CQA, CPP i CMA
  • Zaplanowanie i realizacja procesu walidacji
  • Przejście do fazy CPV

Moduł 14.
Optymalizacja procesu walidacji/bracketing – rozsądne podejście do procesu walidacji

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:
  • Walidacja procesu
  • produkty lecznicze
  • GMP walidacja
  • Analiza ryzyka

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Wymagania GMP dla wytwórców substancji czynnych. Produkcja i kontrola procesu. Atypowe substancje czynne. Zarządzanie jakością – wymagania ogólne.
2026-01-30
30 stycznia 2026
Szkolenie online Szkolenie online
Procesy chromatografowania. Techniki przygotowania próbek. Optymalizacja warunków chromatograficznych. Analiza jakościowa i ilościowa w GC.
2026-02-13
13 lutego 2026
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.
Cechy i rola audytorów w organizacji. Działania audytowe. Planowanie auditu. Zakończenie auditu.
2026-03-03
03 marca 2026
Szkolenie online Szkolenie online

FAQ

Czym jest strategia walidacji procesu?

Strategia walidacji procesu to kompleksowe podejście do zapewnienia, że procesy produkcyjne spełniają wymagania jakościowe i są powtarzalne. W ramach tej strategii analizuje się wszystkie etapy procesu, identyfikuje kluczowe parametry oraz ocenia wpływ zmian na jakość produktu. Istotnym elementem jest dokumentowanie działań oraz monitorowanie krytycznych punktów. Wdrożenie strategii zgodnej z ankesem 15 pozwala na efektywną kontrolę jakości i minimalizowanie ryzyka błędów. Takie podejście ułatwia spełnienie oczekiwań inspekcji oraz buduje zaufanie partnerów biznesowych.

Jak wyznaczyć CQA i CPP?

Wyznaczenie CQA (Critical Quality Attributes) oraz CPP (Critical Process Parameters) polega na analizie procesu wytwarzania pod kątem tych cech i parametrów, które mają największy wpływ na bezpieczeństwo, skuteczność i powtarzalność produktu końcowego. Najpierw przeprowadza się analizę ryzyka, oceniając możliwe punkty krytyczne. Następnie ustala się limity kontrolne i wdraża narzędzia monitorowania. Precyzyjne zdefiniowanie CQA i CPP jest kluczowe dla utrzymania stałej jakości i uzyskania zgodności z wymaganiami regulatorów, zwłaszcza w branży farmaceutycznej i biotechnologicznej.

Voucher rozwojowy 2025