Walidacja systemów komputerowych według GAMP 5 - warsztaty

Walidacja systemów komputerowych według GAMP 5 - warsztaty

Walidacja systemów komputerowych według GAMP 5 - warsztaty

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Praktyczne warsztaty stacjonarne oraz ONLINE

W trakcie warsztatów uczestnicy zapoznają się z praktycznym podejściem do zagadnień walidacji systemów skomputeryzowanych, stosowanych do przetwarzania danych w obszarze objętym przepisami produkcji farmaceutycznej.

INFORMACJE O SZKOLENIU

Szkolenie zamknięte
Poniższy program jest punktem wyjścia do rozmowy na temat potrzeb i oczekiwań wobec szkolenia z tego obszaru. Część szkoleń zamkniętych realizujemy jako jednorazowe wydarzenia, inne stają się elementem szerszego procesu rozwojowego, na który składają się narzędzia wspierające – pre-worki, follow-up’y pigułki wiedzy w formie video, tekstowej bądź podcastu. Często w rezultacie rozmów początkowy program jest znacząco modyfikowany i dostosowany pod kątem kontekstu organizacyjnego, celów przełożonych i działu HR oraz poziomu kompetencji uczestników.

Realizujemy szkolenia zamknięte zarówno w wersji stacjonarnej jak również online.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Uwaga! Sale spełniają wytyczne związane z organizacją szkoleń w trakcie epidemii w celu minimalizacji ryzyka zakażenia.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Obecnie nie ma ustalonego terminu szkolenia otwartego. Dowiedz się o nowym terminie: Konsultant

Szkolenie online

  • Korzystamy z większości dostępnych technologii transmisji video (Microsoft Teams, Google Meet, Webex, Zoom, Skype for Business, Clickmeeting) jak również narzędzi uatrakcyjniających spotkanie (Mural, Mentimeter, Kahoot, Miro, Videoask, Quizlet etc.)
  • Mamy wyjątkowe doświadczenie wśród firm szkoleniowych w organizacji szkoleń online i webinarów. Prowadziliśmy je długo przed pandemią.
  • Jeśli pojawiają się problemy z użytkowaniem programów nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Dostarczamy narzędzia wspierające rozwój w postaci zadań przedszkoleniowych, poszkoleniowych oraz pigułek wiedzy (video, tekst, podcast).

Obecnie nie ma ustalonego terminu szkolenia online. Dowiedz się o nowym terminie: Konsultant

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Ideą szkolenia jest maksymalne i wielopłaszczyznowe przygotowanie uczestników wspierających procesy farmaceutyczne od strony IT i technologii do walidacji systemów skomputeryzowanych i systemów automatyki oraz przygotowanie do inspekcji pod kątem audytów systemów komputerowych.

Warsztaty są przeznaczone zarówno dla przedstawicieli firm farmaceutycznych, jak i wytwórców wyrobów medycznych oraz dostawców oprogramowania dla tych branż.

W trakcie warsztatów uczestnicy zapoznają się z praktycznym podejściem do zagadnień walidacji systemów skomputeryzowanych, stosowanych do przetwarzania danych w obszarze objętym przepisami produkcji farmaceutycznej.

Przeanalizowane zostaną również trendy w inspekcjach pod kątem walidacji systemów komputerowych. W ramach warsztatów omówione będą wymagania prawne oraz aktualne podejście do walidacji systemów komputerowych oparte na zaleceniach GAMP 5.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych
  • Pracowników Działów Inwestycji
  • Pracowników Działów IT
  • Automatyków
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
  • Osób odpowiedzialnych w Hurtowniach Farmaceutycznych
  • Użytkowników systemów skomputeryzowanych
  • Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej
  • Członków zespołów walidacyjnych
  • Audytorów wewnętrznych

Warsztaty są przeznaczone zarówno dla przedstawicieli firm farmaceutycznych, jak i wytwórców wyrobów medycznych oraz dostawców oprogramowania dla tych branż.

W trakcie warsztatów uczestnicy zapoznają się z praktycznym podejściem do zagadnień walidacji systemów skomputeryzowanych, stosowanych do przetwarzania danych w obszarze objętym przepisami produkcji farmaceutycznej.

Przeanalizowane zostaną również trendy w inspekcjach pod kątem walidacji systemów komputerowych. W ramach warsztatów omówione będą wymagania prawne oraz aktualne podejście do walidacji systemów komputerowych oparte na zaleceniach GAMP 5.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych
  • Pracowników Działów Inwestycji
  • Pracowników Działów IT
  • Automatyków
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
  • Osób odpowiedzialnych w Hurtowniach Farmaceutycznych
  • Użytkowników systemów skomputeryzowanych
  • Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej
  • Członków zespołów walidacyjnych
  • Audytorów wewnętrznych

SZKOLENIE ONLINE:

Spotkanie zaplanowane jest w godzinach:

  • Dzień 1 – zaczynamy od godziny 10.00 – 16.30
  • Dzień 2 – zaczynamy od godziny 09.00 – 15.30
  • MAKSYMALNA GRUPA UCZESTNIKÓW: 25 OSÓB
    (decyduje kolejność zgłoszeń)
  • Uczestnicy otrzymają elektroniczne materiały warsztatowe, w trakcie szkolenia będziecie Państwo również pracować w grupach (pokojach).

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • Aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

Webinar/szkolenie online to nowoczesny format szkoleniowy wykorzystujący transmisję audio-wideo w czasie rzeczywistym. Technologia typu „Streaming” umożliwia przesyłanie takich danych jak fonia, wizja i tekst „na żywo” dzięki czemu uczestnik otrzymuje pełnowartościowe szkolenie nie wstając zza swojego biurka.

Ideą szkolenia jest maksymalne i wielopłaszczyznowe przygotowanie uczestników wspierających procesy farmaceutyczne od strony IT i technologii do walidacji systemów skomputeryzowanych i systemów automatyki oraz przygotowanie do inspekcji pod kątem audytów systemów komputerowych.

Warsztaty są przeznaczone zarówno dla przedstawicieli firm farmaceutycznych, jak i wytwórców wyrobów medycznych oraz dostawców oprogramowania dla tych branż.

W trakcie warsztatów uczestnicy zapoznają się z praktycznym podejściem do zagadnień walidacji systemów skomputeryzowanych, stosowanych do przetwarzania danych w obszarze objętym przepisami produkcji farmaceutycznej.

Przeanalizowane zostaną również trendy w inspekcjach pod kątem walidacji systemów komputerowych. W ramach warsztatów omówione będą wymagania prawne oraz aktualne podejście do walidacji systemów komputerowych oparte na zaleceniach GAMP 5.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych
  • Pracowników Działów Inwestycji
  • Pracowników Działów IT
  • Automatyków
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
  • Osób odpowiedzialnych w Hurtowniach Farmaceutycznych
  • Użytkowników systemów skomputeryzowanych
  • Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej
  • Członków zespołów walidacyjnych
  • Audytorów wewnętrznych


PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Cykl życia systemów skomputeryzowanych wg GAMP.

Moduł 2.
Etap Projektu - Model V

  • Plan walidacji
  • Specyfikacja Wymagań Użytkownika
  • Projekt
  • Analiza ryzyka
  • Wdrożenie
  • Testowanie
  • Matryca śledzenia wymagań
  • Odchylenia i incydenty - jak zarządzać i klasyfikować odchylenia?
  • Raport końcowy
  • Zasady zwalniania systemu do użytkowania

Moduł 3.
Eksploatacja systemu skomputeryzowanego

  • Przekazanie do użytkowania
  • Ustanowienie i zarządzanie usługami wspierającymi
  • Monitoring działania
  • Zarządzanie zdarzeniami
  • Działania naprawcze oraz zapobiegawcze (CAPA)
  • Zarządzanie zmianami funkcjonalnymi oraz konfiguracją systemu
  • Działania naprawcze
  • Przegląd okresowy
  • Backup oraz odzyskiwanie danych
  • Kontynuacja procesów biznesowych
  • Zarządzanie bezpieczeństwem
  • Administracja systemem
  • Migracja danych

Moduł 4.
Wycofanie systemu z eksploatacji

Moduł 5.
Dyskusja i pytania uczestników szkolenia

Moduł 1.
Cykl życia systemów skomputeryzowanych wg GAMP.

Moduł 2.
Etap Projektu - Model V

  • Plan walidacji
  • Specyfikacja Wymagań Użytkownika
  • Projekt
  • Analiza ryzyka
  • Wdrożenie
  • Testowanie
  • Matryca śledzenia wymagań
  • Odchylenia i incydenty - jak zarządzać i klasyfikować odchylenia?
  • Raport końcowy
  • Zasady zwalniania systemu do użytkowania

Moduł 3.
Eksploatacja systemu skomputeryzowanego

  • Przekazanie do użytkowania
  • Ustanowienie i zarządzanie usługami wspierającymi
  • Monitoring działania
  • Zarządzanie zdarzeniami
  • Działania naprawcze oraz zapobiegawcze (CAPA)
  • Zarządzanie zmianami funkcjonalnymi oraz konfiguracją systemu
  • Działania naprawcze
  • Przegląd okresowy
  • Backup oraz odzyskiwanie danych
  • Kontynuacja procesów biznesowych
  • Zarządzanie bezpieczeństwem
  • Administracja systemem
  • Migracja danych

Moduł 4.
Wycofanie systemu z eksploatacji

Moduł 5.
Dyskusja i pytania uczestników szkolenia

Moduł 1.
Cykl życia systemów skomputeryzowanych wg GAMP.

Moduł 2.
Etap Projektu - Model V

  • Plan walidacji
  • Specyfikacja Wymagań Użytkownika
  • Projekt
  • Analiza ryzyka
  • Wdrożenie
  • Testowanie
  • Matryca śledzenia wymagań
  • Odchylenia i incydenty - jak zarządzać i klasyfikować odchylenia?
  • Raport końcowy
  • Zasady zwalniania systemu do użytkowania

Moduł 3.
Eksploatacja systemu skomputeryzowanego

  • Przekazanie do użytkowania
  • Ustanowienie i zarządzanie usługami wspierającymi
  • Monitoring działania
  • Zarządzanie zdarzeniami
  • Działania naprawcze oraz zapobiegawcze (CAPA)
  • Zarządzanie zmianami funkcjonalnymi oraz konfiguracją systemu
  • Działania naprawcze
  • Przegląd okresowy
  • Backup oraz odzyskiwanie danych
  • Kontynuacja procesów biznesowych
  • Zarządzanie bezpieczeństwem
  • Administracja systemem
  • Migracja danych

Moduł 4.
Wycofanie systemu z eksploatacji

Moduł 5.
Dyskusja i pytania uczestników szkolenia

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ ONLINE DLA:

1
Przeszkoliliśmy ponad 8000 osób ze specjalistycznych oraz ponad 5000 osób z tematów miękkich – kompetencyjnych.
2
Realizujemy z powodzeniem szkolenia online (otwarte i zamknięte) z wyżej wymienionych tematów od marca 2020 r.
3
Średnia ocena szkoleń wynosi 4,77 na skali pięciostopniowej.
4
Trenerzy prowadzący szkolenia to uznane autorytety oraz eksperci w swoich specjalizacjach.

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska

Business Development Manager
tel. kom. +48 696 047 561
fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Preferuję kotakt:

Monika Romanowska

Business Development Manager
tel. kom. +48 696 047 561
fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.
Dostępne formaty szkoleniowe:

Monika Romanowska

Business Development Manager
tel. kom. +48 696 047 561
fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Preferuję kotakt:

Kontakt
biuro@projektgamma.pl
tel: 22/266 08 48,
tel. kom.: 505 273 550

ul. Mysłowicka 15
01-612 Warszawa
NIP: 113-26-90-108

Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2019 roku.
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji.