WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

• KOMPUTER z głośnikami (np. laptop, tablet)
• STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
• aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
• System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

Warsztaty przeznaczone są dla pracowników sektora kosmetycznego, w szczególności dla:

• Pracowników firm produkujących, dystrybutorów i importerów produktów kosmetycznych
• Pracowników Działów Kontroli Jakości
• Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
• Pracowników Działów Badawczo-Wdrożeniowych
• Technologów
• Pracowników odpowiedzialnych za przygotowanie dossier dla kosmetyków
• Osoby zainteresowane tematyką bezpieczeństwa produktów kosmetycznych

1. Ocena bezpieczeństwa produktów kosmetycznych – podstawy

• Ramy prawne w UE i PL: Rozporządzenie 1223/2009, ustawa krajowa, ISO 22716 (GMP).
• Załącznik I – CPSR: część A (dane) i część B (ocena).
• Wytyczne SCCS Notes of Guidance (12th, 2023) i znaczenie opinie SCCS.
• Rola Safety Assessora – wymagane kwalifikacje (art. 10 ust. 2), odpowiedzialność, podpis elektroniczny i archiwizacja PIF.
• Proces oceny bezpieczeństwa: zbieranie danych o składnikach, ekspozycji, profil toksykologiczny, kalkulacja MoS, sformułowanie wniosku.
• Nowe wyzwania regulacyjne:
  • Alergeny zapachowe (2023/1545) – 81 alergenów, nowe progi, okresy przejściowe 2026/2028.
  • Mikroplastiki (2023/2055) – restrykcje, okresy przejściowe do 2027/2029/2035.
  • CMR i Omnibus – dynamiczne aktualizacje Aneksów II–VI.
  • Nanomateriały – art. 16 (notyfikacja CPNP 6 m-cy wcześniej).

2. Podstawowe pojęcia toksykologiczne

• Ksenobiotyk, trucizna, hazard vs. ryzyko.
• Narażenie – definicja, sposoby pomiaru i estymacji.
• Dawka–odpowiedź: NOAEL, LOAEL, BMDL.
• Czynniki wpływające na toksyczność: droga narażenia,
  czas, właściwości substancji.

3. Parametry fizykochemiczne i ich wpływ na toksyczność

• Rozpuszczalność, lipofilność (logP), masa cząsteczkowa, punkt wrzenia i prężność pary.
• Wpływ parametrów na wchłanianie skórne, inhalacyjne, doustne.
• Nanostruktury – szczególne znaczenie wielkości cząstek, kształtu, powierzchni.

4. Toksykokinetyka (ADME)

• Drogi wchłaniania: skóra (ocena percutaneous absorption), układ oddechowy, układ pokarmowy.
• Dystrybucja – wiązanie z białkami, kumulacja w tkankach (lipofilne związki, np. filtry UV).
• Metabolizm (faza I i II, rola enzymów skóry i wątroby).
• Wydalanie (nerki, żółć, pot).
• Czynniki wpływające na różnice indywidualne: wiek, ciąża, stan zdrowia.

5. Toksykometria substancji kosmetycznych

• Toksyczność ostra, podostra, przewlekła.
• Działanie drażniące i żrące (skóra, oczy).
• Sensybilizacja – mechanizm alergii kontaktowej, klasyfikacje (H317), ocena wg IFRA/HRIPT.
• Efekty szczególne:
  • Reprotox i wpływ na płodność (substancje CMR).
  • Teratogenność, wpływ na rozwój płodu.
  • Mutagenność i genotoksyczność – zasady oceny i brak progu.
  • Rakotwórczość.
• Alternatywne metody badania: OECD TG (in vitro, in silico), QSAR, read-across, linie komórkowe, modele tkankowe (EpiDerm, SkinEthic).
• Zakaz testów na zwierzętach – art. 18 1223/2009; granice stosowania danych historycznych i z REACH.

6. Składniki kosmetyczne wysokiego ryzyka

• Konserwanty (Zał. V) – fenoksyetanol, parabeny, donory formaldehydu.
• Farby do włosów – składniki o profilu genotoksycznym, SCCS opinie.
• Nanomateriały – TiO₂ [nano], ZnO [nano], srebro [nano].
• Endocrine Disruptors (ED) – aktualne oceny SCCS/EFSA/ECHA.
• CMR – podejście zgodnie z art. 15 i SCCS.
• Surowce naturalne wieloskładnikowe – zmienność składu, obecność alergenów (np. olejki eteryczne).
• Surowce pochodzenia roślinnego, zwierzęcego, mineralnego i biotechnologicznego – ocena czystości i zanieczyszczeń.
• Kosmetyki dla dzieci – szczególne kryteria bezpieczeństwa: wiek <3 lat, błony śluzowe, oczy.

7. Zanieczyszczenia i podejście TTC

• Źródła zanieczyszczeń: proces technologiczny, surowce naturalne, migracja z opakowania.
• Krytyczne przykłady: 1,4-dioksan, nitrozoaminy, metale ciężkie, PAH.
• Podejście TTC (Threshold of Toxicological Concern) – zastosowanie do śladowych zanieczyszczeń.
• Limity praktyczne wg SCCS (np. metale, nitrozoaminy).

8. Ocena ryzyka – warsztaty praktyczne

• Deskryptory dawki: NOAEL, BMDL, DNEL.
• Wyznaczanie ekspozycji systemowej (SED) – wg kategorii wyrobów i SCCS default values.
• Obliczanie marginesu bezpieczeństwa (MoS = NOAEL/SED).
• interpretacja danych przy braku pełnego zestawu badań (read-across, weight of evidence).
• Ćwiczenia praktyczne:
  • Kalkulacja SED/MoS dla konserwantu (fenoksyetanol).
  • Ocena ryzyka alergenu zapachowego wg nowych regulacji 2023/1545.
  • TTC dla śladowego zanieczyszczenia (1,4-dioksan).
• Bazy danych toksykologicznych: CosIng, SCCS opinions, PubChem, TOXNET, ECHA database, OECD QSAR Toolbox.