WYTWARZANIE BADANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZGODNE Z WYTYCZNYMI CTR ORAZ ANEKSEM 13 DO WYMAGAŃ GMP

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Szkolenie ma na celu omówienie podstawowych wytycznymi Clinical Trial Regulation – Rozporządzenia UE nr 536/2014 oraz Aneksu 13 do wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania dotyczących zasad wytwarzania, transportu i dystrybucji produktów do badań klinicznych.

INFORMACJE O SZKOLENIU

Szkolenie online

  • Dostarczamy narzędzia wspierające rozwój w postaci zadań przedszkoleniowych, poszkoleniowych oraz pigułek wiedzy (video, tekst, podcast).
  • Jeśli pojawiają się problemy z użytkowaniem programów nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Szkolenie ma na celu omówienie podstawowych wytycznymi Clinical Trial Regulation – Rozporządzenia UE nr 536/2014 oraz Aneksu 13 do wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania dotyczących zasad wytwarzania, transportu i dystrybucji produktów do badań klinicznych.

Zapraszamy na szkolenie wytwarzanie produktów leczniczych!

Szkolenie skierowane jest do:

  • Pracowników firm CRO – Contract Research Organization
  • Pracowników firm Sponsorów badań klinicznych
  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych,
  • Kierowników / Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości,
  • Kierowników / Pracowników Produkcji
  • Kierowników / Pracowników Działów Kontroli Jakości ,
  • Kierowników / Pracowników Działów Rozwoju,
  • Kierowników / Pracowników Działów Logistyki,
  • Audytorów,
  • oraz wszystkich zainteresowanych powyższą tematyką.

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE

Webinar/szkolenie online to nowoczesny format szkoleniowy wykorzystujący transmisję audio-wideo w czasie rzeczywistym. Technologia typu „Streaming” umożliwia przesyłanie takich danych jak fonia, wizja i tekst „na żywo” dzięki czemu uczestnik otrzymuje pełnowartościowe szkolenie nie wstając zza swojego biurka.

Szkolenie ma na celu omówienie podstawowych wytycznymi Clinical Trial Regulation – Rozporządzenia UE nr 536/2014 oraz Aneksu 13 do wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania dotyczących zasad wytwarzania, transportu i dystrybucji produktów do badań klinicznych.

Zapraszamy na szkolenie wytwarzanie produktów leczniczych!

Szkolenie skierowane jest do:

  • Pracowników firm CRO – Contract Research Organization
  • Pracowników firm Sponsorów badań klinicznych
  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych,
  • Kierowników / Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości,
  • Kierowników / Pracowników Produkcji
  • Kierowników / Pracowników Działów Kontroli Jakości ,
  • Kierowników / Pracowników Działów Rozwoju,
  • Kierowników / Pracowników Działów Logistyki,
  • Audytorów,
  • oraz wszystkich zainteresowanych powyższą tematyką.

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE

Webinar/szkolenie online to nowoczesny format szkoleniowy wykorzystujący transmisję audio-wideo w czasie rzeczywistym. Technologia typu „Streaming” umożliwia przesyłanie takich danych jak fonia, wizja i tekst „na żywo” dzięki czemu uczestnik otrzymuje pełnowartościowe szkolenie nie wstając zza swojego biurka.

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Podstawy prawne – regulacje prawne w zakresie badanych produktów leczniczych

  • Clinical Trial Regulation – Rozporządzenie UE nr 536/2014
  • Prawo Farmaceutyczne
  • Aneks 13 do wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)
  • Dobra Praktyka Kliniczna (GCP) – wybrane zagadnienia

Moduł 2.
Organizacja procesu wytwarzania BPL

  • Fazy badania klinicznego
  • Umowa kontraktowa na wytwarzanie BPL w zakresie pakowania i dystrybucji
  • Nabywanie produktów do badań, produktów referencyjnych i towarzyszących.
  • Materiały wyjściowe, w tym opakowaniowe
  • Audyt wytwórcy kontraktowego

Moduł 3.
Działania wytwórcze

  • Operacje zaślepiania, kody randomizacyjne
  • Pakowanie – wytyczne dotyczące oznakowania produktów do badań
  • Kontrola jakości – pobieranie prób
  • Certyfikacja i zwolnienie serii
  • Reklamacje, wycofania i zwroty

Moduł 4.
Transport i dystrybucja

  • Dystrybucja do ośrodków prowadzących badania kliniczne
  • Nadzór nad warunkami transportu produktów do badań
  • Odbiór próbek z ośrodków badawczych
  • Zwroty niewykorzystanych produktów

Moduł 1.
Podstawy prawne – regulacje prawne w zakresie badanych produktów leczniczych

  • Clinical Trial Regulation – Rozporządzenie UE nr 536/2014
  • Prawo Farmaceutyczne
  • Aneks 13 do wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)
  • Dobra Praktyka Kliniczna (GCP) – wybrane zagadnienia

Moduł 2.
Organizacja procesu wytwarzania BPL

  • Fazy badania klinicznego
  • Umowa kontraktowa na wytwarzanie BPL w zakresie pakowania i dystrybucji
  • Nabywanie produktów do badań, produktów referencyjnych i towarzyszących.
  • Materiały wyjściowe, w tym opakowaniowe
  • Audyt wytwórcy kontraktowego

Moduł 3.
Działania wytwórcze

  • Operacje zaślepiania, kody randomizacyjne
  • Pakowanie – wytyczne dotyczące oznakowania produktów do badań
  • Kontrola jakości – pobieranie prób
  • Certyfikacja i zwolnienie serii
  • Reklamacje, wycofania i zwroty

Moduł 4.
Transport i dystrybucja

  • Dystrybucja do ośrodków prowadzących badania kliniczne
  • Nadzór nad warunkami transportu produktów do badań
  • Odbiór próbek z ośrodków badawczych
  • Zwroty niewykorzystanych produktów

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Wymagania prawa kosmetycznego UE w zakresie badań stabilności produktów kosmetycznych. Warunki i sposób przechowywania próbek do badań stabilności. Parametry stabilnościowe produktów kosmetycznych oraz metody badań stabilności. Postępowanie z wynikami OOS i OOT uzyskanymi w badaniach stabilności produktów kosmetycznych.

2024-04-24
24 kwietnia 2024
2024-04-24
Szkolenie online Szkolenie online

Zarządzanie Jakości Mikrobiologiczną - Rola laboratorium mikrobiologicznego w Wytwórni Farmaceutycznej. Metody mikrobiologiczne. Interpretacja wyników mikrobiologicznych. Ocena ryzyka.

2024-06-11
11 czerwca 2024 - 12 czerwca 2024
2024-06-12
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Cykl życia arkuszy Excel. Case study – omówienie walidacji na przykładzie. Warsztaty – samodzielna walidacja przykładowego arkusza. Arkusze Excel a kategoria oprogramowania wg GAMP 5.

2024-06-12
12 czerwca 2024
2024-06-12
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.
kontakt

ul. Farysa 64
01-971 Warszawa
NIP: 113-26-90-108

firma szkoleniowa

Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2021 roku.
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji.