WYTWARZANIE BADANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH (IMPs) ZGODNIE Z NAJNOWSZYMI WYTYCZNYMI

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Wymagania prawne w zakresie badanych produktów leczniczych. Dystrybucja do ośrodków prowadzących badania kliniczne Nadzór nad warunkami transportu produktów do badań Organizacja procesu wytwarzania BPL. Działania wytwórcze: operacje zaślepiania, kody randomizacyjne, pakowanie, certyfikacja i zwolnienie serii.

INFORMACJE O SZKOLENIU

  • Jeśli pojawiają się problemy techniczne w trakcie połączenia nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Szkolenie ma na celu omówienie podstawowych wytycznymi Clinical Trial Regulation – Rozporządzenia UE nr 536/2014 oraz Aneksu 13 do wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania dotyczących zasad wytwarzania, transportu i dystrybucji produktów do badań klinicznych.

Zapraszamy na szkolenie wytwarzanie produktów leczniczych!

Szkolenie skierowane jest do:

  • Pracowników firm CRO – Contract Research Organization
  • Pracowników firm Sponsorów badań klinicznych
  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych,
  • Kierowników / Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości,
  • Kierowników / Pracowników Produkcji
  • Kierowników / Pracowników Działów Kontroli Jakości ,
  • Kierowników / Pracowników Działów Rozwoju,
  • Kierowników / Pracowników Działów Logistyki,
  • Audytorów,
  • oraz wszystkich zainteresowanych powyższą tematyką.

Szkolenie ma na celu omówienie podstawowych wytycznymi Clinical Trial Regulation – Rozporządzenia UE nr 536/2014 oraz Aneksu 13 do wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania dotyczących zasad wytwarzania, transportu i dystrybucji produktów do badań klinicznych.

Zapraszamy na szkolenie wytwarzanie produktów leczniczych!

Szkolenie skierowane jest do:

  • Pracowników firm CRO – Contract Research Organization
  • Pracowników firm Sponsorów badań klinicznych
  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych,
  • Kierowników / Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości,
  • Kierowników / Pracowników Produkcji
  • Kierowników / Pracowników Działów Kontroli Jakości ,
  • Kierowników / Pracowników Działów Rozwoju,
  • Kierowników / Pracowników Działów Logistyki,
  • Audytorów,
  • oraz wszystkich zainteresowanych powyższą tematyką.

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Podstawy prawne – regulacje prawne w zakresie badanych produktów leczniczych

  • Clinical Trial Regulation – Rozporządzenie UE nr 536/2014
  • Rozporządzenie delegowane UE nr 2017/1569
  • Aneks 13 do wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)
  • Dobra Praktyka Kliniczna (GCP) – wybrane zagadnienia

Moduł 2.
Organizacja procesu wytwarzania BPL

  • Fazy badania klinicznego
  • Umowa kontraktowa na wytwarzanie BPL w zakresie pakowania i dystrybucji
  • Nabywanie produktów do badań, produktów referencyjnych i towarzyszących
  • Materiały wyjściowe, w tym opakowaniowe
  • Audyt wytwórcy kontraktowego

Moduł 3.
Działania wytwórcze

  • Operacje zaślepiania, kody randomizacyjne
  • Pakowanie – wytyczne dotyczące oznakowania produktów do badań
  • Kontrola jakości – pobieranie prób
  • Certyfikacja i zwolnienie serii
  • Reklamacje, wycofania i zwroty

Moduł 4.
Transport i dystrybucja

  • Dystrybucja do ośrodków prowadzących badania kliniczne
  • Nadzór nad warunkami transportu produktów do badań
  • Odbiór próbek z ośrodków badawczych
  • Zwroty niewykorzystanych produktów

Moduł 1.
Podstawy prawne – regulacje prawne w zakresie badanych produktów leczniczych

  • Clinical Trial Regulation – Rozporządzenie UE nr 536/2014
  • Rozporządzenie delegowane UE nr 2017/1569
  • Aneks 13 do wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)
  • Dobra Praktyka Kliniczna (GCP) – wybrane zagadnienia

Moduł 2.
Organizacja procesu wytwarzania BPL

  • Fazy badania klinicznego
  • Umowa kontraktowa na wytwarzanie BPL w zakresie pakowania i dystrybucji
  • Nabywanie produktów do badań, produktów referencyjnych i towarzyszących
  • Materiały wyjściowe, w tym opakowaniowe
  • Audyt wytwórcy kontraktowego

Moduł 3.
Działania wytwórcze

  • Operacje zaślepiania, kody randomizacyjne
  • Pakowanie – wytyczne dotyczące oznakowania produktów do badań
  • Kontrola jakości – pobieranie prób
  • Certyfikacja i zwolnienie serii
  • Reklamacje, wycofania i zwroty

Moduł 4.
Transport i dystrybucja

  • Dystrybucja do ośrodków prowadzących badania kliniczne
  • Nadzór nad warunkami transportu produktów do badań
  • Odbiór próbek z ośrodków badawczych
  • Zwroty niewykorzystanych produktów

Moduł 1.
Podstawy prawne – regulacje prawne w zakresie badanych produktów leczniczych

  • Clinical Trial Regulation – Rozporządzenie UE nr 536/2014
  • Rozporządzenie delegowane UE nr 2017/1569
  • Aneks 13 do wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)
  • Dobra Praktyka Kliniczna (GCP) – wybrane zagadnienia

Moduł 2.
Organizacja procesu wytwarzania BPL

  • Fazy badania klinicznego
  • Umowa kontraktowa na wytwarzanie BPL w zakresie pakowania i dystrybucji
  • Nabywanie produktów do badań, produktów referencyjnych i towarzyszących
  • Materiały wyjściowe, w tym opakowaniowe
  • Audyt wytwórcy kontraktowego

Moduł 3.
Działania wytwórcze

  • Operacje zaślepiania, kody randomizacyjne
  • Pakowanie – wytyczne dotyczące oznakowania produktów do badań
  • Kontrola jakości – pobieranie prób
  • Certyfikacja i zwolnienie serii
  • Reklamacje, wycofania i zwroty

Moduł 4.
Transport i dystrybucja

  • Dystrybucja do ośrodków prowadzących badania kliniczne
  • Nadzór nad warunkami transportu produktów do badań
  • Odbiór próbek z ośrodków badawczych
  • Zwroty niewykorzystanych produktów

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:
  • Badania kliniczne
  • Produkty do badań
  • Clinical Trial Regulation
  • GMP szkolenie
  • Produkty lecznicze
  • Aneks 13 GMP
  • Szkolenie farmaceutyczne

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Wymagania GMP dla wytwórców substancji czynnych. Produkcja i kontrola procesu. Atypowe substancje czynne. Zarządzanie jakością – wymagania ogólne.
2026-01-30
30 stycznia 2026
Szkolenie online Szkolenie online
Procesy chromatografowania. Techniki przygotowania próbek. Optymalizacja warunków chromatograficznych. Analiza jakościowa i ilościowa w GC.
2026-02-13
13 lutego 2026
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.
Cechy i rola audytorów w organizacji. Działania audytowe. Planowanie auditu. Zakończenie auditu.
2026-03-03
03 marca 2026
Szkolenie online Szkolenie online

FAQ

Czym jest aneks 13?

Aneks 13 GMP określa szczegółowe zasady dla wytwarzania badanych produktów leczniczych (IMP), stosowanych w badaniach klinicznych. Wskazuje na potrzebę ścisłej kontroli procesów, nadzoru nad dokumentacją i zapewnienia jakości. Uaktualnione wytyczne podkreślają znaczenie weryfikacji danych, przejrzystych procedur oraz monitoringu wszelkich zmian w specyfikacjach.

Jakie są wyzwania przy IMP?

Największe wyzwania związane z IMP to kontrola zmienności procesów i zapewnienie powtarzalności jakości produktu w skali klinicznej. Różnorodność protokołów, zmienne ilości serii oraz częste modyfikacje w recepturach wymagają doskonałego zarządzania. Kluczowe jest szybkie reagowanie na zmiany, ścisła współpraca między działami oraz prawidłowa interpretacja regulacji międzynarodowych.

Voucher rozwojowy 2025