Wytwarzanie i zwalnianie badanych produktów leczniczych na podstawie Aneksu 13 GMP

Szkolenie ma na celu omówienie podstawowych zasad dotyczących wytwarzania i zwalniania produktów do badań klinicznych zgodnie z wytycznymi Aneksu 13 do wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Zapraszamy na szkolenie wytwarzanie produktów leczniczych!

IDEA SZKOLENIA

Szkolenie ma na celu omówienie podstawowych zasad dotyczących wytwarzania i zwalniania produktów do badań klinicznych zgodnie z wytycznymi Aneksu 13 do wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Zapraszamy na szkolenie wytwarzanie produktów leczniczych!

Szkolenie skierowane jest do:

  • Pracowników firm CRO – Contract Research Organization
  • Pracowników firm Sponsorów badań klinicznych
  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych,
  • Kierowników / Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości,
  • Kierowników / Pracowników Produkcji
  • Kierowników / Pracowników Działów Kontroli Jakości ,
  • Kierowników / Pracowników Działów Rozwoju,
  • Kierowników / Pracowników Działów Logistyki,
  • Audytorów,
  • oraz wszystkich zainteresowanych powyższą tematyką.

 

SZKOLENIE NA ZAMÓWIENIE
Nie ma wyznaczonego terminu szkolenia?
Czy możesz uzyskać 50-80%
dofinansowanie do
szkolenia poprzez BUR?
Najpierw zła informacja (dla niektórych) – firmy z woj. mazowieckiego i pomorskiego oraz te, które zatrudniają powyżej 250 os. nie mogą korzystać z BUR. Są od tego wyjątki:
  • firmy z woj. mazowieckiego i pomorskiego – jeśli mają oddziały w innych województwach to mogą szkolić tam zatrudnione osoby
  • duże przedsiębiorstwa z pozostałych 14 województw mogą szkolić osoby na kontraktach menedżerskich, rozliczających się fakturą, pracowników franczyz oraz zatrudnianych przez zewnętrznych partnerów

    Możesz skorzystać z dofinansowania BUR?

    od 50 do 80% dofinansowania do szkolenia z Europejskiego Funduszu Społecznego na wszystkie szkolenia Gamma.
    To szkolenie nie ma wyznaczonego terminu
    Zapytaj o najbliższy termin szkolenia albo zostaw wiadomość a przypomnimy o nim gdy pojawi się nowy termin.

    Możesz również wyszukać na naszej stronie szkolenie o podobnym temacie i ustalonym terminie.

    1

    Skontaktuj się z nami przez formularz na tej stronie albo telefonicznie.

    2

    Dowiesz się od nas jak dostać dofinansowanie.

    3

    Rozwijaj swoje umiejętności z firmą szkoleniową nr 1 w Polsce.

    4

    Wykorzystaj nowo zdobyte umiejętności do rozwoju swojej kariery!

    PROGRAM SZKOLENIA

    Moduł 1.
    Podstawy prawne – Regulacje prawne w zakresie badanych produktów leczniczych, w tym Aneks 13

    Moduł 2.
    Organizacja procesu wytwarzania BPL

    • Fazy badania klinicznego
    • Umowa kontraktowa na wytwarzanie BPL w zakresie pakowania i dystrybucji
    • Nabywanie produktów do badań, produktów referencyjnych i towarzyszących.
    • Materiały wyjściowe, w tym opakowaniowe
    • Audyt wytwórcy kontraktowego

    Moduł 3.
    Działania wytwórcze

    • Operacje zaślepiania, kody randomizacyjne
    • Pakowanie – wytyczne dotyczące oznakowania produktów do badań
    • Kontrola jakości – pobieranie prób
    • Certyfikacja i zwolnienie serii
    • Dystrybucja do ośrodków prowadzących badania kliniczne
    • Nadzór nad warunkami transportu produktów do badań
    • Reklamacje, wycofania i zwroty

    Klienci, dla których Gamma zrealizowała szkolenia:

    TRENERZY SZKOLENIA

    Opinie o szkoleniach

    Konsultant szkolenia

    Szybki kontakt

    Monika Romanowska

    Business Development Manager
    fax.: +48 (22) 266 08 51
    tel. kom. +48 696 047 561

    m.romanowska@projektgamma.pl
    Monika Romanowska

    Interesuje Cię to szkolenie?

    Zostaw adres e-mail i nr. telefonu a przypomnimy Ci o tym szkoleniu.
    Preferuję kotakt:

    ZGŁOSZENIE NA SZKOLENIE

    Zgłoszenie prosimy przesłać na adres m.romanowska@projektgamma.pl lub faks 22 266 08 51 Wybrane szkolenie:

    Wytwarzanie i zwalnianie badanych produktów leczniczych na podstawie Aneksu 13 GMP

    Imię i NazwiskoStanowiskoTelefonAdres e-mail
    Firma
    Osoba prywatna
    * Zaproszenia wysyłamy bezpośrednio do uczestników szkolenia – e-mailem.

    Cena uczestnictwa dla 1 osoby: 850 zł do 26 listopada 990 zł od 26 listopada
    Do podanej ceny należy doliczyć 23% VAT.

    Warunki zgłoszenia

    1. Organizatorem szkolenia jest Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. (dawniej Gamma D.Didiuk i M.Wasilewski sp.j.). z siedzibą w Warszawie, ul. Mysłowicka 15, 01-612 Warszawa, wpisana do Krajowego Rejestru Sądowego, prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy pod numerem KRS 0000762160 Numer identyfikacji podatkowej (NIP): 113-26-90-108. REGON: 14111371700000 zwana dalej "Gamma”.
    2. Cena szkolenia obejmuje m. in.: udział w szkoleniu, zestaw materiałów szkoleniowych, certyfikat ukończenia szkolenia. Szczegółowych informacji dotyczących szkolenia (catering, usługi dodatkowe) udziela konsultant. Gamma nie zapewnia dojazdu ani zakwaterowania w czasie trwania szkolenia.
    3. Warunkiem udziału w szkoleniu jest otrzymanie przez Gamma poprawnie wypełnionego formularza zgłoszenia ze strony www.projektgamma.pl, pocztą elektroniczna lub faksem oraz potwierdzenie przez konsultanta Gamma jego otrzymania. Jeśli zgłoszenie ma nastąpić później niż 7 dni przed rozpoczęciem szkolenia rekomendujemy wcześniejszy kontakt telefoniczny. Przesłanie do Gamma wypełnionego formularza zgłoszenia jest równoznaczne z akceptacją niniejszych Warunków uczestnictwa oraz z zawarciem umowy pomiędzy Gamma a uczestnikiem szkolenia (w przypadku zgłoszeń od osób fizycznych) lub firmą (w przypadku osób prawnych).
    4. Z zastrzeżeniem punktu 5, Gamma najpóźniej na 7 dni przez terminem rozpoczęcia szkolenia prześle do osób, które zgłosiły chęć udziału w szkoleniu, za pośrednictwem poczty elektronicznej, potwierdzenie udziału w szkoleniu wraz z dodatkowymi informacjami organizacyjnymi dotyczącymi szkolenia.
    5. O przyjęciu na szkolenie decyduje kolejność zgłoszeń. Gamma zastrzega sobie prawo do odmowy przyjęcia zgłoszenia w danym terminie szkolenia, jeżeli:
      a) lista uczestników będzie już zamknięta,
      b) w przypadku nie zgłoszenia się minimalnej liczby osób.
    6. Gamma zastrzega sobie prawo do odwołania szkolenia lub zmiany jego terminu na 7 dni przed terminem szkolenia.
    7. W przypadkach określonych w punkcie 5 i 6, wszelkie kwoty wpłacone tytułem zapłaty za udział w szkoleniu zostaną zwrócone w całości w ciągu 14 dni od daty przekazania stosownej informacji do uczestnika szkolenia, za wyjątkiem sytuacji, kiedy strony uzgodnią, że wpłacona kwota zostanie zaliczona na poczet zapłaty za udział uczestnika w szkoleniu w innym terminie.
    8. Płatność za szkolenie powinna wpłynąć na konto Gamma nr 26 1140 2017 0000 4102 0842 7785 najpóźniej w ciągu 14 dni od daty otrzymania faktury za udział w szkoleniu, o którym mowa w punkcie 4 (decyduje data wysłania faktury drogą tradycyjną lub elektroniczną).
    9. Faktura VAT zostanie wystawiona w dniu szkolenia lub w drugim dniu szkolenia w przypadku szkoleń dwudniowych i przesłana pocztą lub elektronicznie na adres wskazany w formularzu zgłoszenia.
    10. Rezygnacja z udziału w szkoleniu na 8 lub więcej dni przed planowanym terminem rozpoczęcia szkolenia nie pociąga za sobą żadnych obciążeń finansowych, pod warunkiem przesłania informacji o rezygnacji z udziału w szkoleniu w formie listu, faksu lub poczty elektronicznej na adres Gamma. Decydująca jest data wpływu oświadczenia o rezygnacji do Gamma
    11. W przypadku zgłoszenia rezygnacji z udziału w szkoleniu na mniej niż 7 dni roboczych przed planowanym terminem rozpoczęcia szkolenia, Gamma zachowuje prawo do pełnego wynagrodzenia, tak jak za należycie wykonane szkolenie.
    12. Oświadczenie o chęci udziału w szkoleniu w terminie innym niż potwierdzony przez Gamma zgodnie z punktem 4, jest równoznaczne z rezygnacją z udziału w szkoleniu w uprzednio wybranym terminie.
    13. Odpowiedzialność stron z tytułu utraconych korzyści jest niniejszym wyłączona na mocy art. 361 § 2 KC strony mogą ograniczyć odpowiedzialność z tytułu umowy tylko do wysokości poniesionych strat. Pozwala to złagodzić odpowiedzialność odszkodowawczą w przypadku poniesienia szkód przez strony. Obowiązek ich naprawienia będzie obejmował tylko postanowienia zapisane w umowie, która jednocześnie z góry określa ich wartość majątkową
    14. Gamma będzie rozpatrywać wyłącznie reklamacje dotyczące szkoleń otrzymane w formie pisemnej w terminie do 30 dni od daty zakończenia szkolenia. Reklamacje otrzymane po tym terminie nie będą rozpatrywane.
    15. Wszelkie prawa do własności intelektualnej realizowanych w ramach umowy szkoleń pozostają własnością Konsorcjum Szkoleniowo-Doradczego Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. (dawniej Gamma D.Didiuk i M.Wasilewski sp.j.)., właściciela marki Gamma i nie są przenoszone na Klienta. Zabronione jest powielanie materiałów szkoleniowych, przekazanych uczestnikom, nawet we fragmentach oraz usuwanie informacji o prawach autorskich.
    Państwa dane osobowe oraz dane zgłoszonych uczestników będą przetwarzane przez administratora - Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. (dawniej Gamma D.Didiuk i M.Wasilewski sp.j.). z siedzibą w Warszawie przy ul. Mysłowickiej 15, 01-612 Warszawa, w celu realizacji umowy - zamówienia, a za dodatkową i odrębną zgodą w celach handlowo-marketingowych kierowanych do osoby zgłaszającej, która udzieliła ww. zgody. Osoba zgłaszająca ma prawo cofnąć zgodę w dowolnym momencie. Osoba zgłaszająca uczestnika potwierdza, że otrzymała jego zgodę na udostępnienie danych osobowych administratorowi w celu organizacji i realizacji szkolenia. Podanie danych osobowych ma charakter dobrowolny. Podstawą przetwarzania danych jest umowa – zamówienie, a w przypadku, o którym mowa powyżej również zgoda osoby zgłaszającej. Odbiorcami danych będą: upoważnieni pracownicy lub współpracownicy administratora, dostawcy usług internetowych, a w razie potrzeby również podmioty takie jak: firmy pocztowe, kurierskie. Administrator nie przekazuje Pana/Pani danych za granicę, lecz może do tego dojść w wyniku działalności dostawcy usług internetowych, który gromadzi dane klientów na swoich serwerach. Dane będą przetwarzane przez okres niezbędny do realizacji umowy – zamówienia lub wycofania zgody o której mowa powyżej. chyba że administrator będzie posiadać prawo do ich dalszego przetwarzania w oparciu o swój usprawiedliwiony interes lub inną podstawę prawną. Przysługuje Państwu prawo do wglądu do nich, jak również możliwość ich poprawiania, a w odniesieniu do przetwarzania danych w celach marketingowych prawo do wniesienia sprzeciwu.

    Szkolenia farmaceutyczne

    zobacz najbliższe szkolenia.
    2019-10-18
    18 października 2019
    2019-10-18
    Katowice Katowice
    Celem szkolenia jest zdobycie umiejętności stworzenia receptury kosmetyku w postaci kremu, żelu i w postaci płynnej, a także zdobycie umiejętności opracowania etykiety i przygotowania dokumentacji do badań.
    2019-10-28
    28 października 2019
    2019-10-28
    Warszawa Warszawa
    Dobra Praktyka Dystrybucyjna (GDP) w hurtowni farmaceutycznej. W jaki sposób przeprowadzić wdrożenie zaleceń, w jaki przygotować dokumentacji, praktyczne aspekty. Zapraszamy na szkolenie Wdrożenie dobrej praktyki dystrybucyjnej (GDP) w hurtowni farmaceutycznej.
    2019-11- 6
    6 listopada 2019
    2019-11- 6
    Warszawa Warszawa
    Celem warsztatów jest praktyczne przedstawienie zasad Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) dla producentów wyrobów kosmetycznych zgodnie z wytycznymi Normy PN EN ISO 22716:2009. Zapraszamy na szkolenie dobra praktyka wytwarzania!
    2019-11- 7
    7 listopada 2019 - 8 listopada 2019
    2019-11- 8
    Warszawa Warszawa
    Na szkoleniu zostanie omówiony Aneks 15 GMP – zmiany w podejściu do walidacji z naciskiem na zarządzanie ryzykiem jakości w cyklu leczniczym. Zapraszamy na szkolenie zarządzanie walidacją w firmie farmaceutycznej.
    2019-11- 7
    7 listopada 2019
    2019-11- 7
    Warszawa Warszawa
    Postępowanie wyjaśniająceg w przypadku wystąpienia OOS i OOT. Jak należy postępować gdy wystąpią nieplanowane odchylenia wytwarzania lekarstw w świetle Aneksu 16 GMP? Zapraszamy na szkolenie odchylenia wytwarzania lekarstw!
    2019-11-15
    15 listopada 2019
    2019-11-15
    Warszawa Warszawa
    Klienci, którzy dzwonią z pytania dotyczącymi bezpieczeństwa farmakoterapii są z reguły dociekliwi i wymagający. Dobrze przeprowadzona telefoniczna rozmowa z pacjentem składa się zarówno z treści - niezbędnych informacje jak i formy rozmowy. Zapraszamy na szkolenie Sztuka telefonicznej obsługi pacjenta w zakresie bezpieczeństwa farmakoterapii!
    2019-11-20
    20 listopada 2019
    2019-11-20
    Warszawa Warszawa
    Praktyczne omówienie Aneksu 15 GMP – zmiany w podejściu do walidacji z naciskiem dotyczącym m.in. wyznaczania limitów pozostałości w oparciu o ocenę toksykologiczną. Zapraszamy na szkolenie Walidacja czyszczenia - Najlepsze praktyki, aktualne wymagania.
    2019-11-27
    27 listopada 2019
    2019-11-27
    Warszawa Warszawa
    Analiza ryzyka w hurtowni farmaceutycznej. W programie: Wytyczne dotyczące procesu zarządzania ryzykiem jakości - ICH Q8, Q9, Q10, Analiza Przyczyn i Skutków Wad (FMEA), główne założenia Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Zapraszamy na szkolenie zarządzanie ryzykiem!
    2019-12- 2
    2 grudnia 2019
    2019-12- 2
    Warszawa Warszawa
    Przegląd Jakości Produktu to regularne, okresowe lub stałe, przeglądy jakościowe wszystkich produktów leczniczych objętych zezwoleniem na wytwarzanie (w tym importowanych produktów leczniczych), łącznie z produktami przeznaczonymi wyłącznie na eksport (każdy kierunek eksportu). Zapraszamy na szkolenie przegląd jakości produktu!
    2019-12- 5
    5 grudnia 2019 - 6 grudnia 2019
    2019-12- 6
    Warszawa Warszawa
    W trakcie warsztatów uczestnicy zapoznają się z praktycznym podejściem do zagadnień walidacji systemów skomputeryzowanych, stosowanych do przetwarzania danych w obszarze objętym przepisami produkcji farmaceutycznej.
    Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm
    © Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
     ul. Mysłowicka 15, 01-612 Warszawa. Wszelkie prawa zastrzeżone.