


Aneks 13 GMP określa szczegółowe zasady dla wytwarzania badanych produktów leczniczych (IMP), stosowanych w badaniach klinicznych. Wskazuje na potrzebę ścisłej kontroli procesów, nadzoru nad dokumentacją i zapewnienia jakości. Uaktualnione wytyczne podkreślają znaczenie weryfikacji danych, przejrzystych procedur oraz monitoringu wszelkich zmian w specyfikacjach.
Największe wyzwania związane z IMP to kontrola zmienności procesów i zapewnienie powtarzalności jakości produktu w skali klinicznej. Różnorodność protokołów, zmienne ilości serii oraz częste modyfikacje w recepturach wymagają doskonałego zarządzania. Kluczowe jest szybkie reagowanie na zmiany, ścisła współpraca między działami oraz prawidłowa interpretacja regulacji międzynarodowych.



Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2021 roku.
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji.