WYTWARZANIE STERYLNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH NA PODSTAWIE NOWEGO ANEKSU 1 EU GMP

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Wytyczne prawne – nowy Aneks 1 EU GMP. Klasyfikacja pomieszczeń czystych. Woda i para czysta – jakość wody PW i WFI. Produkcja sterylna – rodzaje produkcji sterylnej.

INFORMACJE O SZKOLENIU

  • Dostarczamy narzędzia wspierające rozwój w postaci zadań przedszkoleniowych, poszkoleniowych oraz pigułek wiedzy (video, tekst, podcast).
  • Jeśli pojawiają się problemy z użytkowaniem programów nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.
24.10.2024 - 25.10.2024
10.00-15.00
Szkolenie online
1700 zł netto/os.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online.
Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu. Spotkanie zaplanowane jest w godzinach 10.00 – 15.00.

Szkolenie Online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting lub MS Teams. Dla optymalnej pracy na platformie najlepiej korzystać z aktualnej przeglądarki Chrome.

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER z głośnikami
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności do:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania/Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji, Specjalistów, pracowników produkcji
  • Audytorów
  • Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu

Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online.
Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu. Spotkanie zaplanowane jest w godzinach 10.00 – 15.00.

Szkolenie Online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting lub MS Teams. Dla optymalnej pracy na platformie najlepiej korzystać z aktualnej przeglądarki Chrome.

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER z głośnikami
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności do:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania/Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji, Specjalistów, pracowników produkcji
  • Audytorów
  • Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu

Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności do:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania/Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji, Specjalistów, pracowników produkcji
  • Audytorów
  • Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Wytyczne prawne – nowy Aneks 1 EU GMP

  • Zestawienie najważniejszych zmian w Aneksie 1
  • Nowy rodzaj analizy ryzyka – Contamination Control Strategy (CCS).

Moduł 2.
Produkcja sterylna – rodzaje produkcji sterylnej

  • produkt sterylizowany końcowo
  • produkt wytwarzany aseptycznie

Moduł 3.
Klasyfikacja pomieszczeń czystych

  • klasy czystości powietrza – ogólne zasady dotyczące wyposażenia pomieszczeń
  • lokalizacja pomieszczeń pomocniczych i wymagania w strefie B i C
  • okna podawcze między strefami różnej klasy czystości
  • zasady przemieszczania się między klasami czystości oraz transport produktu/ materiałów.

Moduł 4.
Personel

  • zasady zachowania w pomieszczeniach czystych
  • zasady przebierania się personelu
  • kwalifikacja personelu przy produkcji

Moduł 5.
Program Higieny

  • zabiegi higieniczne związane z utrzymaniem klas czystości
  • zasady monitorowania środowiska podczas procesu wytwarzania

Moduł 6.
Woda i para czysta – jakość wody PW i WFI

Moduł 7.
Kwalifikacje i walidacje

  • kwalifikacje pomieszczeń i systemów
  • walidacja procesu aseptycznego napełniania
  • media

Moduł 8.
Próby i badania

  • zasady pobierania prób materiałów wyjściowych sterylnych
  • zasady prowadzenia badania jałowości i kontroli wizyjnej

Moduł 9.
Sterylizacja

  • rodzaje procesów sterylizacji
  • monitorowanie skuteczności sterylizacji

Moduł 10.
Liofilizacja – wymagania dla pomieszczeń i systemów, zasada działania

Moduł 1.
Wytyczne prawne – nowy Aneks 1 EU GMP

  • Zestawienie najważniejszych zmian w Aneksie 1
  • Nowy rodzaj analizy ryzyka – Contamination Control Strategy (CCS).

Moduł 2.
Produkcja sterylna – rodzaje produkcji sterylnej

  • produkt sterylizowany końcowo
  • produkt wytwarzany aseptycznie

Moduł 3.
Klasyfikacja pomieszczeń czystych

  • klasy czystości powietrza – ogólne zasady dotyczące wyposażenia pomieszczeń
  • lokalizacja pomieszczeń pomocniczych i wymagania w strefie B i C
  • okna podawcze między strefami różnej klasy czystości
  • zasady przemieszczania się między klasami czystości oraz transport produktu/ materiałów.

Moduł 4.
Personel

  • zasady zachowania w pomieszczeniach czystych
  • zasady przebierania się personelu
  • kwalifikacja personelu przy produkcji

Moduł 5.
Program Higieny

  • zabiegi higieniczne związane z utrzymaniem klas czystości
  • zasady monitorowania środowiska podczas procesu wytwarzania

Moduł 6.
Woda i para czysta – jakość wody PW i WFI

Moduł 7.
Kwalifikacje i walidacje

  • kwalifikacje pomieszczeń i systemów
  • walidacja procesu aseptycznego napełniania
  • media

Moduł 8.
Próby i badania

  • zasady pobierania prób materiałów wyjściowych sterylnych
  • zasady prowadzenia badania jałowości i kontroli wizyjnej

Moduł 9.
Sterylizacja

  • rodzaje procesów sterylizacji
  • monitorowanie skuteczności sterylizacji

Moduł 10.
Liofilizacja – wymagania dla pomieszczeń i systemów, zasada działania

Moduł 1.
Wytyczne prawne – nowy Aneks 1 EU GMP

  • Zestawienie najważniejszych zmian w Aneksie 1
  • Nowy rodzaj analizy ryzyka – Contamination Control Strategy (CCS).

Moduł 2.
Produkcja sterylna – rodzaje produkcji sterylnej

  • produkt sterylizowany końcowo
  • produkt wytwarzany aseptycznie

Moduł 3.
Klasyfikacja pomieszczeń czystych

  • klasy czystości powietrza – ogólne zasady dotyczące wyposażenia pomieszczeń
  • lokalizacja pomieszczeń pomocniczych i wymagania w strefie B i C
  • okna podawcze między strefami różnej klasy czystości
  • zasady przemieszczania się między klasami czystości oraz transport produktu/ materiałów.

Moduł 4.
Personel

  • zasady zachowania w pomieszczeniach czystych
  • zasady przebierania się personelu
  • kwalifikacja personelu przy produkcji

Moduł 5.
Program Higieny

  • zabiegi higieniczne związane z utrzymaniem klas czystości
  • zasady monitorowania środowiska podczas procesu wytwarzania

Moduł 6.
Woda i para czysta – jakość wody PW i WFI

Moduł 7.
Kwalifikacje i walidacje

  • kwalifikacje pomieszczeń i systemów
  • walidacja procesu aseptycznego napełniania
  • media

Moduł 8.
Próby i badania

  • zasady pobierania prób materiałów wyjściowych sterylnych
  • zasady prowadzenia badania jałowości i kontroli wizyjnej

Moduł 9.
Sterylizacja

  • rodzaje procesów sterylizacji
  • monitorowanie skuteczności sterylizacji

Moduł 10.
Liofilizacja – wymagania dla pomieszczeń i systemów, zasada działania

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Wytyczne prawne – nowy Aneks 1 EU GMP. Klasyfikacja pomieszczeń czystych. Woda i para czysta – jakość wody PW i WFI. Produkcja sterylna – rodzaje produkcji sterylnej.

2024-10-24
24 października 2024 - 25 października 2024
2024-10-25
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Czym różnią się badania kliniczne od badań dermatologicznych?. Obszar Regulatory i Safety w odniesieniu do badań klinicznych produktów kosmetycznych (jakie aspekty mają sens / zastosowanie). Good Clinical Practice w odniesieniu do produktów kosmetycznych. Odniesienia normy ISO 14155 do badań klinicznych produktów kosmetycznych.

2024-10-25
25 października 2024
2024-10-25
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Wymagania prawa kosmetycznego UE w zakresie badań stabilności produktów kosmetycznych. Warunki i sposób przechowywania próbek do badań stabilności. Parametry stabilnościowe produktów kosmetycznych oraz metody badań stabilności. Postępowanie z wynikami OOS i OOT uzyskanymi w badaniach stabilności produktów kosmetycznych.

2024-11-07
07 listopada 2024
2024-11-07
Szkolenie online Szkolenie online