WYTWARZANIE STERYLNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH NA PODSTAWIE ANEKSU 1 GMP

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Wytyczne prawne – nowy Aneks 1 GMP. Klasyfikacja pomieszczeń czystych. Woda i para czysta – jakość wody PW i WFI. Produkcja sterylna – rodzaje produkcji sterylnej.

INFORMACJE O SZKOLENIU

  • Dostarczamy narzędzia wspierające rozwój w postaci zadań przedszkoleniowych, poszkoleniowych oraz pigułek wiedzy (video, tekst, podcast).
  • Jeśli pojawiają się problemy techniczne w trakcie połączenia nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online.
Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu. Spotkanie zaplanowane jest w godzinach 10.00 – 15.00.

Szkolenie Online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting lub MS Teams. Dla optymalnej pracy na platformie najlepiej korzystać z aktualnej przeglądarki Chrome.

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER z głośnikami
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności do:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania/Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji, Specjalistów, pracowników produkcji
  • Audytorów
  • Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu

Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online.
Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu. Spotkanie zaplanowane jest w godzinach 10.00 – 15.00.

Szkolenie Online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting lub MS Teams. Dla optymalnej pracy na platformie najlepiej korzystać z aktualnej przeglądarki Chrome.

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER z głośnikami
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności do:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania/Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji, Specjalistów, pracowników produkcji
  • Audytorów
  • Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu

Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności do:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania/Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji, Specjalistów, pracowników produkcji
  • Audytorów
  • Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Wytyczne prawne – nowy Aneks 1 GMP

  • Zestawienie najważniejszych zmian w Aneksie 1
  • Nowy rodzaj analizy ryzyka – Contamination Control Strategy (CCS).

Moduł 2.
Produkcja sterylna – rodzaje produkcji sterylnej

  • produkt sterylizowany końcowo
  • produkt wytwarzany aseptycznie

Moduł 3.
Klasyfikacja pomieszczeń czystych

  • klasy czystości powietrza – ogólne zasady dotyczące wyposażenia pomieszczeń
  • lokalizacja pomieszczeń pomocniczych i wymagania w strefie B i C
  • okna podawcze między strefami różnej klasy czystości
  • zasady przemieszczania się między klasami czystości oraz transport produktu/ materiałów.

Moduł 4.
Personel

  • zasady zachowania w pomieszczeniach czystych
  • zasady przebierania się personelu
  • kwalifikacja personelu przy produkcji

Moduł 5.
Program Higieny

  • zabiegi higieniczne związane z utrzymaniem klas czystości
  • zasady monitorowania środowiska podczas procesu wytwarzania

Moduł 6.
Woda i para czysta – jakość wody PW i WFI

Moduł 7.
Kwalifikacje i walidacje

  • kwalifikacje pomieszczeń i systemów
  • walidacja procesu aseptycznego napełniania
  • media

Moduł 8.
Próby i badania

  • zasady pobierania prób materiałów wyjściowych sterylnych
  • zasady prowadzenia badania jałowości i kontroli wizyjnej

Moduł 9.
Sterylizacja

  • rodzaje procesów sterylizacji
  • monitorowanie skuteczności sterylizacji

Moduł 10.
Liofilizacja – wymagania dla pomieszczeń i systemów, zasada działania

Moduł 1.
Wytyczne prawne – nowy Aneks 1 GMP

  • Zestawienie najważniejszych zmian w Aneksie 1
  • Nowy rodzaj analizy ryzyka – Contamination Control Strategy (CCS).

Moduł 2.
Produkcja sterylna – rodzaje produkcji sterylnej

  • produkt sterylizowany końcowo
  • produkt wytwarzany aseptycznie

Moduł 3.
Klasyfikacja pomieszczeń czystych

  • klasy czystości powietrza – ogólne zasady dotyczące wyposażenia pomieszczeń
  • lokalizacja pomieszczeń pomocniczych i wymagania w strefie B i C
  • okna podawcze między strefami różnej klasy czystości
  • zasady przemieszczania się między klasami czystości oraz transport produktu/ materiałów.

Moduł 4.
Personel

  • zasady zachowania w pomieszczeniach czystych
  • zasady przebierania się personelu
  • kwalifikacja personelu przy produkcji

Moduł 5.
Program Higieny

  • zabiegi higieniczne związane z utrzymaniem klas czystości
  • zasady monitorowania środowiska podczas procesu wytwarzania

Moduł 6.
Woda i para czysta – jakość wody PW i WFI

Moduł 7.
Kwalifikacje i walidacje

  • kwalifikacje pomieszczeń i systemów
  • walidacja procesu aseptycznego napełniania
  • media

Moduł 8.
Próby i badania

  • zasady pobierania prób materiałów wyjściowych sterylnych
  • zasady prowadzenia badania jałowości i kontroli wizyjnej

Moduł 9.
Sterylizacja

  • rodzaje procesów sterylizacji
  • monitorowanie skuteczności sterylizacji

Moduł 10.
Liofilizacja – wymagania dla pomieszczeń i systemów, zasada działania

Moduł 1.
Wytyczne prawne – nowy Aneks 1 GMP

  • Zestawienie najważniejszych zmian w Aneksie 1
  • Nowy rodzaj analizy ryzyka – Contamination Control Strategy (CCS).

Moduł 2.
Produkcja sterylna – rodzaje produkcji sterylnej

  • produkt sterylizowany końcowo
  • produkt wytwarzany aseptycznie

Moduł 3.
Klasyfikacja pomieszczeń czystych

  • klasy czystości powietrza – ogólne zasady dotyczące wyposażenia pomieszczeń
  • lokalizacja pomieszczeń pomocniczych i wymagania w strefie B i C
  • okna podawcze między strefami różnej klasy czystości
  • zasady przemieszczania się między klasami czystości oraz transport produktu/ materiałów.

Moduł 4.
Personel

  • zasady zachowania w pomieszczeniach czystych
  • zasady przebierania się personelu
  • kwalifikacja personelu przy produkcji

Moduł 5.
Program Higieny

  • zabiegi higieniczne związane z utrzymaniem klas czystości
  • zasady monitorowania środowiska podczas procesu wytwarzania

Moduł 6.
Woda i para czysta – jakość wody PW i WFI

Moduł 7.
Kwalifikacje i walidacje

  • kwalifikacje pomieszczeń i systemów
  • walidacja procesu aseptycznego napełniania
  • media

Moduł 8.
Próby i badania

  • zasady pobierania prób materiałów wyjściowych sterylnych
  • zasady prowadzenia badania jałowości i kontroli wizyjnej

Moduł 9.
Sterylizacja

  • rodzaje procesów sterylizacji
  • monitorowanie skuteczności sterylizacji

Moduł 10.
Liofilizacja – wymagania dla pomieszczeń i systemów, zasada działania

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Zezwolenie na wytwarzanie w zakresie importu. Proces certyfikacji w imporcie (Aneks 16). Certyfikat EU GMP dla wytwórcy w kraju trzecim. Farmaceutyczny System Jakości (QMS) importera.

2025-03-18
18 marca 2025
2025-03-18
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Konserwowanie produktów kosmetycznych. Kosmetyki nie wymagające konserwacji. Wykaz dozwolonych substancji konserwujących. Badania czystości mikrobiologicznej oraz skuteczności zakonserwowania kosmetyków.

2025-03-24
24 marca 2025
2025-03-24
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Międzynarodowy standard bezpieczeństwa i jakości BRC CP zawiera wymagania dla produktów nieżywnościowych. Jest przeznaczony dla firm, które zajmują się produkcją produktów nieżywnościowych takich, jak np. produkty higieniczne, produkty do pielęgnacji ciała, produkty gospodarstwa domowego.

2025-04-07
07 kwietnia 2025
2025-04-07
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.