IDEA SZKOLENIA
(SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online.
Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu. Spotkanie zaplanowane jest w godzinach 10.00 – 15.00.
Szkolenie Online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting lub MS Teams. Dla optymalnej pracy na platformie najlepiej korzystać z aktualnej przeglądarki Chrome.
WYMAGANIA SPRZĘTOWE:
- KOMPUTER z głośnikami
- STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
- aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
- System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.
Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności do:
- Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
- Osób Wykwalifikowanych
- Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania/Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
- Szefów Produkcji, Specjalistów, pracowników produkcji
- Audytorów
- Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu
Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online.
Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu. Spotkanie zaplanowane jest w godzinach 10.00 – 15.00.
Szkolenie Online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting lub MS Teams. Dla optymalnej pracy na platformie najlepiej korzystać z aktualnej przeglądarki Chrome.
WYMAGANIA SPRZĘTOWE:
- KOMPUTER z głośnikami
- STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
- aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
- System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.
Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności do:
- Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
- Osób Wykwalifikowanych
- Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania/Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
- Szefów Produkcji, Specjalistów, pracowników produkcji
- Audytorów
- Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu
Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności do:
- Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
- Osób Wykwalifikowanych
- Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania/Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
- Szefów Produkcji, Specjalistów, pracowników produkcji
- Audytorów
- Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu
PROGRAM SZKOLENIA
(SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Moduł 1.
Wytyczne prawne – nowy Aneks 1 EU GMP
- Zestawienie najważniejszych zmian w Aneksie 1
- Nowy rodzaj analizy ryzyka – Contamination Control Strategy (CCS).
Moduł 2.
Produkcja sterylna – rodzaje produkcji sterylnej
- produkt sterylizowany końcowo
- produkt wytwarzany aseptycznie
Moduł 3.
Klasyfikacja pomieszczeń czystych
- klasy czystości powietrza – ogólne zasady dotyczące wyposażenia pomieszczeń
- lokalizacja pomieszczeń pomocniczych i wymagania w strefie B i C
- okna podawcze między strefami różnej klasy czystości
- zasady przemieszczania się między klasami czystości oraz transport produktu/ materiałów.
Moduł 4.
Personel
- zasady zachowania w pomieszczeniach czystych
- zasady przebierania się personelu
- kwalifikacja personelu przy produkcji
Moduł 5.
Program Higieny
- zabiegi higieniczne związane z utrzymaniem klas czystości
- zasady monitorowania środowiska podczas procesu wytwarzania
Moduł 6.
Woda i para czysta – jakość wody PW i WFI
Moduł 7.
Kwalifikacje i walidacje
- kwalifikacje pomieszczeń i systemów
- walidacja procesu aseptycznego napełniania
- media
Moduł 8.
Próby i badania
- zasady pobierania prób materiałów wyjściowych sterylnych
- zasady prowadzenia badania jałowości i kontroli wizyjnej
Moduł 9.
Sterylizacja
- rodzaje procesów sterylizacji
- monitorowanie skuteczności sterylizacji
Moduł 10.
Liofilizacja – wymagania dla pomieszczeń i systemów, zasada działania
Moduł 1.
Wytyczne prawne – nowy Aneks 1 EU GMP
- Zestawienie najważniejszych zmian w Aneksie 1
- Nowy rodzaj analizy ryzyka – Contamination Control Strategy (CCS).
Moduł 2.
Produkcja sterylna – rodzaje produkcji sterylnej
- produkt sterylizowany końcowo
- produkt wytwarzany aseptycznie
Moduł 3.
Klasyfikacja pomieszczeń czystych
- klasy czystości powietrza – ogólne zasady dotyczące wyposażenia pomieszczeń
- lokalizacja pomieszczeń pomocniczych i wymagania w strefie B i C
- okna podawcze między strefami różnej klasy czystości
- zasady przemieszczania się między klasami czystości oraz transport produktu/ materiałów.
Moduł 4.
Personel
- zasady zachowania w pomieszczeniach czystych
- zasady przebierania się personelu
- kwalifikacja personelu przy produkcji
Moduł 5.
Program Higieny
- zabiegi higieniczne związane z utrzymaniem klas czystości
- zasady monitorowania środowiska podczas procesu wytwarzania
Moduł 6.
Woda i para czysta – jakość wody PW i WFI
Moduł 7.
Kwalifikacje i walidacje
- kwalifikacje pomieszczeń i systemów
- walidacja procesu aseptycznego napełniania
- media
Moduł 8.
Próby i badania
- zasady pobierania prób materiałów wyjściowych sterylnych
- zasady prowadzenia badania jałowości i kontroli wizyjnej
Moduł 9.
Sterylizacja
- rodzaje procesów sterylizacji
- monitorowanie skuteczności sterylizacji
Moduł 10.
Liofilizacja – wymagania dla pomieszczeń i systemów, zasada działania
Moduł 1.
Wytyczne prawne – nowy Aneks 1 EU GMP
- Zestawienie najważniejszych zmian w Aneksie 1
- Nowy rodzaj analizy ryzyka – Contamination Control Strategy (CCS).
Moduł 2.
Produkcja sterylna – rodzaje produkcji sterylnej
- produkt sterylizowany końcowo
- produkt wytwarzany aseptycznie
Moduł 3.
Klasyfikacja pomieszczeń czystych
- klasy czystości powietrza – ogólne zasady dotyczące wyposażenia pomieszczeń
- lokalizacja pomieszczeń pomocniczych i wymagania w strefie B i C
- okna podawcze między strefami różnej klasy czystości
- zasady przemieszczania się między klasami czystości oraz transport produktu/ materiałów.
Moduł 4.
Personel
- zasady zachowania w pomieszczeniach czystych
- zasady przebierania się personelu
- kwalifikacja personelu przy produkcji
Moduł 5.
Program Higieny
- zabiegi higieniczne związane z utrzymaniem klas czystości
- zasady monitorowania środowiska podczas procesu wytwarzania
Moduł 6.
Woda i para czysta – jakość wody PW i WFI
Moduł 7.
Kwalifikacje i walidacje
- kwalifikacje pomieszczeń i systemów
- walidacja procesu aseptycznego napełniania
- media
Moduł 8.
Próby i badania
- zasady pobierania prób materiałów wyjściowych sterylnych
- zasady prowadzenia badania jałowości i kontroli wizyjnej
Moduł 9.
Sterylizacja
- rodzaje procesów sterylizacji
- monitorowanie skuteczności sterylizacji
Moduł 10.
Liofilizacja – wymagania dla pomieszczeń i systemów, zasada działania