Jakie metody jakościowe stosowane są na produkcji?
Kontrola jakości w farmacji ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów. Stosuje się więc odpowiednio dobrane metody jakościowe na produkcji. Oczywiście bardzo ważny jest także sam nadzór na wyposażeniem pomiarowym.
Metody jakościowe w farmacji
Bardzo często stosuje się metodę bazującą na PCR – GMP, która jest walidowana zgodnie z Europejską Farmakopeą. Istnieje potencjalne ryzyko wynikające z zanieczyszczeń, które poprzez niedochowanie odpowiednich norm sanitarnych może doprowadzić do zakażeń krzyżowych z niesprawdzonych skażonych komórek. Niestety taka partia materiału musi ponownie zostać objęta kontroli jakości. Dlatego niezbędne jest także stosowanie odpowiednich metod na produkcji.
Inne niezbędne metody kontroli jakości stosowane na produkcji
Farmakopea jasno ustala limity, w jakich ilościach mogą występować pozostałości metali ciężkich w substancji czynnej. Dotyczy to również wszystkich substancji pomocniczych stosowanych w gotowych produktach leczniczych, obejmuje to nie tylko lekarstwa, ale również wszelkie suplementy diety.
Należy więc zastosować odpowiednie narzędzia takie jak: ICP/MS, ICP/OES, IC-ICP/MS, AA spektrometr z grafitowym piecem i techniką wodorkową, a także SEM/EDX. Bardzo szerokie zastosowanie ma spektroskopia bliskiej podczerwieni, która wykrywa już niewielkie nieprawidłowości. Warto także zauważyć, że zakres metod ilościowych jest duży. Dotyczy to testów przesiewowych. Konieczne jest również analityczne dopuszczenie partii.
Prowadzać badania jakościowe należy stosować wszelkie wytyczne ICH Q3D. Na tej podstawienie ocenia się występujące ryzyko. Ponadto można szybko zidentyfikować występujące zagrożenie właśnie na produkcji i doprowadzić do jego usunięcia.
Warto także analizować zawartość potencjalnych zanieczyszczeń, czy występują w wprowadzonych już produktach leczniczych. Owe normy powinny być też stosowane w substancjach pomocniczych, czy wszelkich substancjach dodatkowych i surowcach. Obejmuje to również kosmetyki, ale także urządzenia medyczne oraz opakowania i pojemniki.
