ANALIZA RYZYKA W PROCESACH WALIDACJI I KWALIFIKACJI

WARSZTATY

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Analiza ryzyka – zakres zastosowania w obszarze farmaceutycznym. Analiza ryzyka w świetle wymagań prawnych – Prawo Farmaceutyczne, wymagania GMP, Aneks 20, wymagania ICH Q9. Metody analizy ryzyka – do czego wykorzystać. Praktyczne warsztaty – zastosowanie metod, przykłady wykorzystania.

INFORMACJE O SZKOLENIU

  • Jeśli pojawiają się problemy techniczne w trakcie połączenia nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Warsztaty ukierunkowane są na wyjaśnienie i zaprezentowanie procesów, narzędzi i metod do wprowadzenia i utrzymania systemu analizy i zarządzania ryzykiem. Tematy obejmują zarówno wymagania wynikające z przepisów, jak i przede wszystkim sposoby praktycznego wykorzystania systemu zarządzania ryzykiem w obszarze farmaceutycznym.

Wiedza pozyskana podczas szkolenia pozwoli na świadome zarządzanie ryzykiem w firmach z branży farmaceutycznej. W trakcie warsztatów uczestnicy będą mieli okazję praktycznego przećwiczenia wybranych narzędzi statystycznych stosowanych w analizie ryzyka.

Szkolenie planowane jest do realizacji w formie stacjonarnej, przy zachowaniu reżimu
sanitarnego. Miejsce szkolenia: Centrum Warszawy

Jeśli sytuacja epidemiczna ulegnie zmianie, szkolenie odbędzie się w formule online.

Na warsztaty zapraszamy m.in. :

  • Kadrę Menadżerską Firm Farmaceutycznych
  • Osoby Wykwalifikowane
  • Pracowników Działu Zarządzania Jakością
  • Pracowników Działu Zapewnienia Jakości
  • Kierowników i Pracowników Działu Jakości oraz Kontroli Jakości
  • Pracowników Działu Compliance
  • Szefów Produkcji

Warsztaty ukierunkowane są na wyjaśnienie i zaprezentowanie procesów, narzędzi i metod do wprowadzenia i utrzymania systemu analizy i zarządzania ryzykiem. Tematy obejmują zarówno wymagania wynikające z przepisów, jak i przede wszystkim sposoby praktycznego wykorzystania systemu zarządzania ryzykiem w obszarze farmaceutycznym.

Wiedza pozyskana podczas szkolenia pozwoli na świadome zarządzanie ryzykiem w firmach z branży farmaceutycznej. W trakcie warsztatów uczestnicy będą mieli okazję praktycznego przećwiczenia wybranych narzędzi statystycznych stosowanych w analizie ryzyka.

Szkolenie planowane jest do realizacji w formie stacjonarnej, przy zachowaniu reżimu
sanitarnego. Miejsce szkolenia: Centrum Warszawy

Jeśli sytuacja epidemiczna ulegnie zmianie, szkolenie odbędzie się w formule online.

Na warsztaty zapraszamy m.in. :

  • Kadrę Menadżerską Firm Farmaceutycznych
  • Osoby Wykwalifikowane
  • Pracowników Działu Zarządzania Jakością
  • Pracowników Działu Zapewnienia Jakości
  • Kierowników i Pracowników Działu Jakości oraz Kontroli Jakości
  • Pracowników Działu Compliance
  • Szefów Produkcji

Warsztaty ukierunkowane są na wyjaśnienie i zaprezentowanie procesów, narzędzi i metod do wprowadzenia i utrzymania systemu analizy i zarządzania ryzykiem. Tematy obejmują zarówno wymagania wynikające z przepisów, jak i przede wszystkim sposoby praktycznego wykorzystania systemu zarządzania ryzykiem w obszarze farmaceutycznym.

Szkolenie analiza ryzyka przekaże nam wiedzę pozwalającą na świadome zarządzanie ryzykiem w firmach z branży farmaceutycznej. W trakcie warsztatów uczestnicy będą mieli okazję praktycznego przećwiczenia wybranych narzędzi statystycznych stosowanych w analizie ryzyka.

Zapraszamy na szkolenie analiza ryzyka!

Na warsztaty zapraszamy m.in.:

  • Kadrę Menadżerską Firm Farmaceutycznych,
  • Osoby Wykwalifikowane,
  • Pracowników Działu Zarządzania Jakością,
  • Pracowników Działu Zapewnienia Jakości,
  • Kierowników i Pracowników Działu Jakości oraz Kontroli Jakości,
  • Pracowników Działu Compliance,
  • Szefów Produkcji.

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Walidacja i kwalifikacja – wymagania prawne

Moduł 2.
Rodzaje walidacji i kwalifikacji

  • Rodzaje walidacji procesu
  • Rodzaje kwalifikacji

Moduł 3.
Analiza ryzyka w procesie walidacji i kwalifikacji

Moduł 4.
Rodzaje analiz ryzyka

  • Analiza Przyczyn i Skutków Wad (FMEA)
  • Analiza Rodzajów Przyczyn i Krytyczności Wad (FMECA)
  • Analiza Drzewa Błędów (FTA)
  • Metody Ułatwiające Zarządzanie Ryzykiem (schematy przepływu, arkusze kontrolne itp.)
  • Analiza Zagrożeń i kontrola Punktów Krytycznych (HACCP)
  • Analiza Zagrożeń i Zdolności Działania (HAZOP)
  • Wstępna Analiza Zagrożeń (PHA)
  • Hierarchizacja i Klasyfikacja Ryzyka
  • Stosowane Narzędzia Statystyczne

Moduł 5.
Ocena ryzyka w walidacji i kwalifikacji

  • Analiza ryzyka FMEA
  • Diagram Ishikawy
  • cIPC – Krytyczny parametr kontroli międzyprocesowej
  • CQA – Krytyczne Atrybuty Jakościowe
  • CPP – Krytyczne Parametry Procesowe

Moduł 6.
Warsztaty

  • Zastosowanie analizy ryzyka w walidacji i kwalifikacji (przykłady)
    Przeprowadzenie Analizy Ryzyka dla wybranego problemu jako przykład wykorzystania omówionych narzędzi

Moduł 7.
Komunikacja ryzyka w walidacji i kwalifikacji

Moduł 8.
Zarządzanie analizą ryzyka

Moduł 1.
Walidacja i kwalifikacja – wymagania prawne

Moduł 2.
Rodzaje walidacji i kwalifikacji

  • Rodzaje walidacji procesu
  • Rodzaje kwalifikacji

Moduł 3.
Analiza ryzyka w procesie walidacji i kwalifikacji

Moduł 4.
Rodzaje analiz ryzyka

  • Analiza Przyczyn i Skutków Wad (FMEA)
  • Analiza Rodzajów Przyczyn i Krytyczności Wad (FMECA)
  • Analiza Drzewa Błędów (FTA)
  • Metody Ułatwiające Zarządzanie Ryzykiem (schematy przepływu, arkusze kontrolne itp.)
  • Analiza Zagrożeń i kontrola Punktów Krytycznych (HACCP)
  • Analiza Zagrożeń i Zdolności Działania (HAZOP)
  • Wstępna Analiza Zagrożeń (PHA)
  • Hierarchizacja i Klasyfikacja Ryzyka
  • Stosowane Narzędzia Statystyczne

Moduł 5.
Ocena ryzyka w walidacji i kwalifikacji

  • Analiza ryzyka FMEA
  • Diagram Ishikawy
  • cIPC – Krytyczny parametr kontroli międzyprocesowej
  • CQA – Krytyczne Atrybuty Jakościowe
  • CPP – Krytyczne Parametry Procesowe

Moduł 6.
Warsztaty

  • Zastosowanie analizy ryzyka w walidacji i kwalifikacji (przykłady)
    Przeprowadzenie Analizy Ryzyka dla wybranego problemu jako przykład wykorzystania omówionych narzędzi

Moduł 7.
Komunikacja ryzyka w walidacji i kwalifikacji

Moduł 8.
Zarządzanie analizą ryzyka

Moduł 1.
Walidacja i kwalifikacja – wymagania prawne

Moduł 2.
Rodzaje walidacji i kwalifikacji

  • Rodzaje walidacji procesu
  • Rodzaje kwalifikacji

Moduł 3.
Analiza ryzyka w procesie walidacji i kwalifikacji

Moduł 4.
Rodzaje analiz ryzyka

  • Analiza Przyczyn i Skutków Wad (FMEA)
  • Analiza Rodzajów Przyczyn i Krytyczności Wad (FMECA)
  • Analiza Drzewa Błędów (FTA)
  • Metody Ułatwiające Zarządzanie Ryzykiem (schematy przepływu, arkusze kontrolne itp.)
  • Analiza Zagrożeń i kontrola Punktów Krytycznych (HACCP)
  • Analiza Zagrożeń i Zdolności Działania (HAZOP)
  • Wstępna Analiza Zagrożeń (PHA)
  • Hierarchizacja i Klasyfikacja Ryzyka
  • Stosowane Narzędzia Statystyczne

Moduł 5.
Ocena ryzyka w walidacji i kwalifikacji

  • Analiza ryzyka FMEA
  • Diagram Ishikawy
  • cIPC – Krytyczny parametr kontroli międzyprocesowej
  • CQA – Krytyczne Atrybuty Jakościowe
  • CPP – Krytyczne Parametry Procesowe

Moduł 6.
Warsztaty

  • Zastosowanie analizy ryzyka w walidacji i kwalifikacji (przykłady)
    Przeprowadzenie Analizy Ryzyka dla wybranego problemu jako przykład wykorzystania omówionych narzędzi

Moduł 7.
Komunikacja ryzyka w walidacji i kwalifikacji

Moduł 8.
Zarządzanie analizą ryzyka

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:
  • Analiza ryzyka w procesie walidacji i kwalifikacji
  • Ocena ryzyka w walidacji i kwalifikacji
  • Zastosowanie analizy ryzyka w walidacji i kwalifikacji (przykłady)
  • Przeprowadzenie Analizy Ryzyka dla wybranego problemu jako przykład wykorzystania omówionych narzędzi

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Wymagania GMP dla wytwórców substancji czynnych. Produkcja i kontrola procesu. Atypowe substancje czynne. Zarządzanie jakością – wymagania ogólne.
2026-01-30
30 stycznia 2026
Szkolenie online Szkolenie online
Procesy chromatografowania. Techniki przygotowania próbek. Optymalizacja warunków chromatograficznych. Analiza jakościowa i ilościowa w GC.
2026-02-13
13 lutego 2026
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.
Cechy i rola audytorów w organizacji. Działania audytowe. Planowanie auditu. Zakończenie auditu.
2026-03-03
03 marca 2026
Szkolenie online Szkolenie online

FAQ

Dlaczego analiza ryzyka?

Analiza ryzyka odgrywa kluczową rolę w walidacji i kwalifikacji procesów, ponieważ umożliwia przewidywanie potencjalnych zagrożeń na każdym etapie cyklu życia produktu. Pozwala identyfikować newralgiczne punkty, które mogą prowadzić do niezgodności lub błędów, zanim do nich dojdzie. Skuteczna analiza ryzyka wpływa na jakość i bezpieczeństwo produktu, a także spełnianie wymogów regulatorów oraz oczekiwań klientów.

W branżach regulowanych, takich jak farmacja czy produkcja żywności, podejście oparte na ryzyku jest nie tylko rekomendowane, ale wręcz wymagane przez międzynarodowe standardy i prawo. Wczesne wykrycie zagrożeń to oszczędność kosztów, a także mniejsza liczba reklamacji i przestojów. Dobre praktyki wskazują, by wdrażać analizę ryzyka jako stały element kultury organizacyjnej.

Jakie są metody oceny?

W procesach walidacji i kwalifikacji stosuje się kilka sprawdzonych metod oceny ryzyka. Najczęściej wykorzystywane to FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), risk matrix (macierz ryzyka) oraz HACCP, gdy mowa o bezpieczeństwie żywności. Metody te pozwalają usystematyzować podejście do zagrożeń – od zidentyfikowania możliwych wad po ocenę prawdopodobieństwa ich wystąpienia i wpływu na produkt końcowy. Wyniki analizy mają bezpośredni wpływ na decyzje dotyczące procesu walidacji.

Voucher rozwojowy 2025