IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy
czatu lub na żywo przy użyciu mikrofonu.
Szkolenie ma na celu zapoznanie uczestników z wymaganiami prawnymi, obowiązkami
wytwórcy oraz rolą FSJ w zapewnieniu jakości produktów leczniczych. Uczestnicy zdobędą
praktyczną wiedzę dotyczącą zarządzania kluczowymi procesami jakościowymi, takimi jak
zarządzanie odchyleniami, kontrola zmian, przegląd jakości produktu (PQR), kwalifikacja
dostawców, audyty, reklamacje czy wycofania produktów z obrotu.
Dodatkowo celem szkolenia jest rozwinięcie umiejętności prawidłowego prowadzenia
dokumentacji systemowej oraz przygotowanie do skutecznego wdrażania i utrzymywania
wymagań GMP w praktyce.
Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności
zapraszamy:
- Kadrę Menadżerską Firm Farmaceutycznych
- Osoby Wykwalifikowane
- Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
- Szefów Produkcji, Specjalistów
- Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu
Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy
czatu lub na żywo przy użyciu mikrofonu.
Szkolenie ma na celu zapoznanie uczestników z wymaganiami prawnymi, obowiązkami
wytwórcy oraz rolą FSJ w zapewnieniu jakości produktów leczniczych. Uczestnicy zdobędą
praktyczną wiedzę dotyczącą zarządzania kluczowymi procesami jakościowymi, takimi jak
zarządzanie odchyleniami, kontrola zmian, przegląd jakości produktu (PQR), kwalifikacja
dostawców, audyty, reklamacje czy wycofania produktów z obrotu.
Dodatkowo celem szkolenia jest rozwinięcie umiejętności prawidłowego prowadzenia
dokumentacji systemowej oraz przygotowanie do skutecznego wdrażania i utrzymywania
wymagań GMP w praktyce.
Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności
zapraszamy:
- Kadrę Menadżerską Firm Farmaceutycznych
- Osoby Wykwalifikowane
- Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
- Szefów Produkcji, Specjalistów
- Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu
Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy
czatu lub na żywo przy użyciu mikrofonu.
Szkolenie ma na celu zapoznanie uczestników z wymaganiami prawnymi, obowiązkami
wytwórcy oraz rolą FSJ w zapewnieniu jakości produktów leczniczych. Uczestnicy zdobędą
praktyczną wiedzę dotyczącą zarządzania kluczowymi procesami jakościowymi, takimi jak
zarządzanie odchyleniami, kontrola zmian, przegląd jakości produktu (PQR), kwalifikacja
dostawców, audyty, reklamacje czy wycofania produktów z obrotu.
Dodatkowo celem szkolenia jest rozwinięcie umiejętności prawidłowego prowadzenia
dokumentacji systemowej oraz przygotowanie do skutecznego wdrażania i utrzymywania
wymagań GMP w praktyce.
Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności
zapraszamy:
- Kadrę Menadżerską Firm Farmaceutycznych
- Osoby Wykwalifikowane
- Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
- Szefów Produkcji, Specjalistów
- Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu
PROGRAM SZKOLENIA
(SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Moduł 1.
Podstawy Prawne: Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), ustawa Prawo Farmaceutyczne.
Moduł 2.
Obowiązki wytwórcy w zakresie zapewnienia odpowiedniej jakości produktów leczniczych w świetle wymagań ustawy Prawo Farmaceutyczne.
Moduł 3.
Rola Farmaceutycznego Systemu Jakości (FSJ) we wdrożeniu wymagań GMP w wytwórni farmaceutycznej.
Moduł 4.
Zarządzanie procesami FSJ:
- odchylenia i działania korygująco – zapobiegawcze,
- kontrola zmian,
- Przegląd Jakości Produktu Leczniczego (PQR),
- kwalifikacja dostawców i audyty zewnętrzne,
- umowy kontraktowe,
- inspekcje wewnętrzne,
- reklamacje i wstrzymania/wycofania produktów leczniczych z obrotu,
- certyfikacja serii i zwolnienie produktów leczniczych do obrotu.
Moduł 5.
Dokumentacja FSJ w świetle zapisów Rozdziału 4 Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
Moduł 1.
Podstawy Prawne: Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), ustawa Prawo Farmaceutyczne.
Moduł 2.
Obowiązki wytwórcy w zakresie zapewnienia odpowiedniej jakości produktów leczniczych w świetle wymagań ustawy Prawo Farmaceutyczne.
Moduł 3.
Rola Farmaceutycznego Systemu Jakości (FSJ) we wdrożeniu wymagań GMP w wytwórni farmaceutycznej.
Moduł 4.
Zarządzanie procesami FSJ:
- odchylenia i działania korygująco – zapobiegawcze,
- kontrola zmian,
- Przegląd Jakości Produktu Leczniczego (PQR),
- kwalifikacja dostawców i audyty zewnętrzne,
- umowy kontraktowe,
- inspekcje wewnętrzne,
- reklamacje i wstrzymania/wycofania produktów leczniczych z obrotu,
- certyfikacja serii i zwolnienie produktów leczniczych do obrotu.
Moduł 5.
Dokumentacja FSJ w świetle zapisów Rozdziału 4 Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
Moduł 1.
Podstawy Prawne: Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), ustawa Prawo Farmaceutyczne.
Moduł 2.
Obowiązki wytwórcy w zakresie zapewnienia odpowiedniej jakości produktów leczniczych w świetle wymagań ustawy Prawo Farmaceutyczne.
Moduł 3.
Rola Farmaceutycznego Systemu Jakości (FSJ) we wdrożeniu wymagań GMP w wytwórni farmaceutycznej.
Moduł 4.
Zarządzanie procesami FSJ:
- odchylenia i działania korygująco – zapobiegawcze,
- kontrola zmian,
- Przegląd Jakości Produktu Leczniczego (PQR),
- kwalifikacja dostawców i audyty zewnętrzne,
- umowy kontraktowe,
- inspekcje wewnętrzne,
- reklamacje i wstrzymania/wycofania produktów leczniczych z obrotu,
- certyfikacja serii i zwolnienie produktów leczniczych do obrotu.
Moduł 5.
Dokumentacja FSJ w świetle zapisów Rozdziału 4 Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).