FARMACEUTYCZNY SYSTEM JAKOŚCI W WYTWÓRNI PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Obowiązki wytwórcy w zakresie zapewnienia odpowiedniej jakości produktów leczniczych. Dokumentacja FSJ. Rola Farmaceutycznego Systemu Jakości (FSJ) we wdrożeniu wymagań GMP. Zarządzanie procesami FSJ.

INFORMACJE O SZKOLENIU

  • Jeśli pojawiają się problemy techniczne w trakcie połączenia nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.
11.05.2026
10.00 - 13.15
Szkolenie online
600 zł netto/os.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy
czatu lub na żywo przy użyciu mikrofonu.

Szkolenie ma na celu zapoznanie uczestników z wymaganiami prawnymi, obowiązkami
wytwórcy oraz rolą FSJ w zapewnieniu jakości produktów leczniczych. Uczestnicy zdobędą
praktyczną wiedzę dotyczącą zarządzania kluczowymi procesami jakościowymi, takimi jak
zarządzanie odchyleniami, kontrola zmian, przegląd jakości produktu (PQR), kwalifikacja
dostawców, audyty, reklamacje czy wycofania produktów z obrotu.
Dodatkowo celem szkolenia jest rozwinięcie umiejętności prawidłowego prowadzenia
dokumentacji systemowej oraz przygotowanie do skutecznego wdrażania i utrzymywania
wymagań GMP w praktyce.

Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności
zapraszamy:

  • Kadrę Menadżerską Firm Farmaceutycznych
  • Osoby Wykwalifikowane
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji, Specjalistów
  • Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu

Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy
czatu lub na żywo przy użyciu mikrofonu.

Szkolenie ma na celu zapoznanie uczestników z wymaganiami prawnymi, obowiązkami
wytwórcy oraz rolą FSJ w zapewnieniu jakości produktów leczniczych. Uczestnicy zdobędą
praktyczną wiedzę dotyczącą zarządzania kluczowymi procesami jakościowymi, takimi jak
zarządzanie odchyleniami, kontrola zmian, przegląd jakości produktu (PQR), kwalifikacja
dostawców, audyty, reklamacje czy wycofania produktów z obrotu.
Dodatkowo celem szkolenia jest rozwinięcie umiejętności prawidłowego prowadzenia
dokumentacji systemowej oraz przygotowanie do skutecznego wdrażania i utrzymywania
wymagań GMP w praktyce.

Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności
zapraszamy:

  • Kadrę Menadżerską Firm Farmaceutycznych
  • Osoby Wykwalifikowane
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji, Specjalistów
  • Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu

Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy
czatu lub na żywo przy użyciu mikrofonu.

Szkolenie ma na celu zapoznanie uczestników z wymaganiami prawnymi, obowiązkami
wytwórcy oraz rolą FSJ w zapewnieniu jakości produktów leczniczych. Uczestnicy zdobędą
praktyczną wiedzę dotyczącą zarządzania kluczowymi procesami jakościowymi, takimi jak
zarządzanie odchyleniami, kontrola zmian, przegląd jakości produktu (PQR), kwalifikacja
dostawców, audyty, reklamacje czy wycofania produktów z obrotu.
Dodatkowo celem szkolenia jest rozwinięcie umiejętności prawidłowego prowadzenia
dokumentacji systemowej oraz przygotowanie do skutecznego wdrażania i utrzymywania
wymagań GMP w praktyce.

Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności
zapraszamy:

  • Kadrę Menadżerską Firm Farmaceutycznych
  • Osoby Wykwalifikowane
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji, Specjalistów
  • Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Podstawy Prawne: Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), ustawa Prawo Farmaceutyczne.

Moduł 2.
Obowiązki wytwórcy w zakresie zapewnienia odpowiedniej jakości produktów leczniczych w świetle wymagań ustawy Prawo Farmaceutyczne.

Moduł 3.
Rola Farmaceutycznego Systemu Jakości (FSJ) we wdrożeniu wymagań GMP w wytwórni farmaceutycznej.

Moduł 4.
Zarządzanie procesami FSJ:

  • odchylenia i działania korygująco – zapobiegawcze,
  • kontrola zmian,
  • Przegląd Jakości Produktu Leczniczego (PQR),
  • kwalifikacja dostawców i audyty zewnętrzne,
  • umowy kontraktowe,
  • inspekcje wewnętrzne,
  • reklamacje i wstrzymania/wycofania produktów leczniczych z obrotu,
  • certyfikacja serii i zwolnienie produktów leczniczych do obrotu.

Moduł 5.
Dokumentacja FSJ w świetle zapisów Rozdziału 4 Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).

Moduł 1.
Podstawy Prawne: Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), ustawa Prawo Farmaceutyczne.

Moduł 2.
Obowiązki wytwórcy w zakresie zapewnienia odpowiedniej jakości produktów leczniczych w świetle wymagań ustawy Prawo Farmaceutyczne.

Moduł 3.
Rola Farmaceutycznego Systemu Jakości (FSJ) we wdrożeniu wymagań GMP w wytwórni farmaceutycznej.

Moduł 4.
Zarządzanie procesami FSJ:

  • odchylenia i działania korygująco – zapobiegawcze,
  • kontrola zmian,
  • Przegląd Jakości Produktu Leczniczego (PQR),
  • kwalifikacja dostawców i audyty zewnętrzne,
  • umowy kontraktowe,
  • inspekcje wewnętrzne,
  • reklamacje i wstrzymania/wycofania produktów leczniczych z obrotu,
  • certyfikacja serii i zwolnienie produktów leczniczych do obrotu.

Moduł 5.
Dokumentacja FSJ w świetle zapisów Rozdziału 4 Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).

Moduł 1.
Podstawy Prawne: Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), ustawa Prawo Farmaceutyczne.

Moduł 2.
Obowiązki wytwórcy w zakresie zapewnienia odpowiedniej jakości produktów leczniczych w świetle wymagań ustawy Prawo Farmaceutyczne.

Moduł 3.
Rola Farmaceutycznego Systemu Jakości (FSJ) we wdrożeniu wymagań GMP w wytwórni farmaceutycznej.

Moduł 4.
Zarządzanie procesami FSJ:

  • odchylenia i działania korygująco – zapobiegawcze,
  • kontrola zmian,
  • Przegląd Jakości Produktu Leczniczego (PQR),
  • kwalifikacja dostawców i audyty zewnętrzne,
  • umowy kontraktowe,
  • inspekcje wewnętrzne,
  • reklamacje i wstrzymania/wycofania produktów leczniczych z obrotu,
  • certyfikacja serii i zwolnienie produktów leczniczych do obrotu.

Moduł 5.
Dokumentacja FSJ w świetle zapisów Rozdziału 4 Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Powstawanie nitrozoamin w etapach cyklu życia produktu leczniczego. Wymagania prawne oraz podejście organów regulacyjnych. Wyzwania analityczne. Strategia kontroli i minimalizacja ryzyka.
2026-05-04
04 maja 2026
Szkolenie online Szkolenie online
Wymagania w URS do systemów myjących. Tworzenie recept i optymalizacja procesu mycia. Zakres kwalifikacji systemu myjącego. Walidacja czyszczenia.
2026-05-21
21 maja 2026
Szkolenie online Szkolenie online
Wymagania prawne. Produkcja i kontrola procesu. Zwolnienie serii. Zezwolenie na wytwarzanie lub import badanych produktów leczniczych.
2026-05-25
25 maja 2026
Szkolenie online Szkolenie online

FAQ

Czym jest przegląd jakości?

Przegląd jakości produktu to systematyczna i udokumentowana ocena całego procesu wytwarzania, kontroli oraz dystrybucji wyrobów farmaceutycznych. Pozwala zidentyfikować odchylenia, analizować trendy oraz wykrywać potencjalne zagrożenia dla bezpieczeństwa i skuteczności leków. Regularne przeglądy są elementem wymagań systemu zarządzania jakością zgodnie z GMP, wspierają utrzymanie wysokiego poziomu nadzoru nad cyklem życia produktu.

Dlaczego przegląd jest obowiązkowy?

Obowiązek wykonywania przeglądu jakości wynika bezpośrednio z przepisów prawa farmaceutycznego oraz standardów GMP. Kontrolowanie procesów i ocenianie ich skuteczności jest kluczowe dla spełnienia wymagań inspekcji oraz budowania zaufania pacjentów i partnerów biznesowych. Firmy, które systematycznie realizują przeglądy jakości, minimalizują ryzyko niezgodności oraz szybciej wykrywają niepożądane zdarzenia.