WYTWARZANIE BADANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZGODNE Z WYTYCZNYMI CTR ORAZ ANEKSEM 13 DO WYMAGAŃ GMP

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Szkolenie ma na celu omówienie podstawowych wytycznymi Clinical Trial Regulation – Rozporządzenia UE nr 536/2014 oraz Aneksu 13 do wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania dotyczących zasad wytwarzania, transportu i dystrybucji produktów do badań klinicznych.

INFORMACJE O SZKOLENIU

Szkolenie online

  • Dostarczamy narzędzia wspierające rozwój w postaci zadań przedszkoleniowych, poszkoleniowych oraz pigułek wiedzy (video, tekst, podcast).
  • Jeśli pojawiają się problemy z użytkowaniem programów nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Szkolenie ma na celu omówienie podstawowych wytycznymi Clinical Trial Regulation – Rozporządzenia UE nr 536/2014 oraz Aneksu 13 do wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania dotyczących zasad wytwarzania, transportu i dystrybucji produktów do badań klinicznych.

Zapraszamy na szkolenie wytwarzanie produktów leczniczych!

Szkolenie skierowane jest do:

  • Pracowników firm CRO – Contract Research Organization
  • Pracowników firm Sponsorów badań klinicznych
  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych,
  • Kierowników / Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości,
  • Kierowników / Pracowników Produkcji
  • Kierowników / Pracowników Działów Kontroli Jakości ,
  • Kierowników / Pracowników Działów Rozwoju,
  • Kierowników / Pracowników Działów Logistyki,
  • Audytorów,
  • oraz wszystkich zainteresowanych powyższą tematyką.

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE

Webinar/szkolenie online to nowoczesny format szkoleniowy wykorzystujący transmisję audio-wideo w czasie rzeczywistym. Technologia typu „Streaming” umożliwia przesyłanie takich danych jak fonia, wizja i tekst „na żywo” dzięki czemu uczestnik otrzymuje pełnowartościowe szkolenie nie wstając zza swojego biurka.

Szkolenie ma na celu omówienie podstawowych wytycznymi Clinical Trial Regulation – Rozporządzenia UE nr 536/2014 oraz Aneksu 13 do wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania dotyczących zasad wytwarzania, transportu i dystrybucji produktów do badań klinicznych.

Zapraszamy na szkolenie wytwarzanie produktów leczniczych!

Szkolenie skierowane jest do:

  • Pracowników firm CRO – Contract Research Organization
  • Pracowników firm Sponsorów badań klinicznych
  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych,
  • Kierowników / Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości,
  • Kierowników / Pracowników Produkcji
  • Kierowników / Pracowników Działów Kontroli Jakości ,
  • Kierowników / Pracowników Działów Rozwoju,
  • Kierowników / Pracowników Działów Logistyki,
  • Audytorów,
  • oraz wszystkich zainteresowanych powyższą tematyką.

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE

Webinar/szkolenie online to nowoczesny format szkoleniowy wykorzystujący transmisję audio-wideo w czasie rzeczywistym. Technologia typu „Streaming” umożliwia przesyłanie takich danych jak fonia, wizja i tekst „na żywo” dzięki czemu uczestnik otrzymuje pełnowartościowe szkolenie nie wstając zza swojego biurka.

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Podstawy prawne – regulacje prawne w zakresie badanych produktów leczniczych

  • Clinical Trial Regulation – Rozporządzenie UE nr 536/2014
  • Prawo Farmaceutyczne
  • Aneks 13 do wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)
  • Dobra Praktyka Kliniczna (GCP) – wybrane zagadnienia

Moduł 2.
Organizacja procesu wytwarzania BPL

  • Fazy badania klinicznego
  • Umowa kontraktowa na wytwarzanie BPL w zakresie pakowania i dystrybucji
  • Nabywanie produktów do badań, produktów referencyjnych i towarzyszących.
  • Materiały wyjściowe, w tym opakowaniowe
  • Audyt wytwórcy kontraktowego

Moduł 3.
Działania wytwórcze

  • Operacje zaślepiania, kody randomizacyjne
  • Pakowanie – wytyczne dotyczące oznakowania produktów do badań
  • Kontrola jakości – pobieranie prób
  • Certyfikacja i zwolnienie serii
  • Reklamacje, wycofania i zwroty

Moduł 4.
Transport i dystrybucja

  • Dystrybucja do ośrodków prowadzących badania kliniczne
  • Nadzór nad warunkami transportu produktów do badań
  • Odbiór próbek z ośrodków badawczych
  • Zwroty niewykorzystanych produktów

Moduł 1.
Podstawy prawne – regulacje prawne w zakresie badanych produktów leczniczych

  • Clinical Trial Regulation – Rozporządzenie UE nr 536/2014
  • Prawo Farmaceutyczne
  • Aneks 13 do wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)
  • Dobra Praktyka Kliniczna (GCP) – wybrane zagadnienia

Moduł 2.
Organizacja procesu wytwarzania BPL

  • Fazy badania klinicznego
  • Umowa kontraktowa na wytwarzanie BPL w zakresie pakowania i dystrybucji
  • Nabywanie produktów do badań, produktów referencyjnych i towarzyszących.
  • Materiały wyjściowe, w tym opakowaniowe
  • Audyt wytwórcy kontraktowego

Moduł 3.
Działania wytwórcze

  • Operacje zaślepiania, kody randomizacyjne
  • Pakowanie – wytyczne dotyczące oznakowania produktów do badań
  • Kontrola jakości – pobieranie prób
  • Certyfikacja i zwolnienie serii
  • Reklamacje, wycofania i zwroty

Moduł 4.
Transport i dystrybucja

  • Dystrybucja do ośrodków prowadzących badania kliniczne
  • Nadzór nad warunkami transportu produktów do badań
  • Odbiór próbek z ośrodków badawczych
  • Zwroty niewykorzystanych produktów

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Zarządzanie Jakości Mikrobiologiczną - Rola laboratorium mikrobiologicznego w Wytwórni Farmaceutycznej. Metody mikrobiologiczne. Interpretacja wyników mikrobiologicznych. Ocena ryzyka.

2024-06-11
11 czerwca 2024 - 12 czerwca 2024
2024-06-12
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Cykl życia arkuszy Excel. Case study – omówienie walidacji na przykładzie. Warsztaty – samodzielna walidacja przykładowego arkusza. Arkusze Excel a kategoria oprogramowania wg GAMP 5.

2024-06-12
12 czerwca 2024
2024-06-12
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Zdobycie wiedzy jak wprowadzić markę własną kosmetyków. Ważne aspekty przy zleceniu produkcji zarówno dla osób, które planują zlecenie produkcji swojej marki własnej firmie zewnętrznej, ale także dla firm prowadzących lub planujących rozpoczęcie produkcji kosmetyków pod markami własnymi klientów.

2024-10-29
29 października 2024
2024-10-29
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.
kontakt

ul. Farysa 64
01-971 Warszawa
NIP: 113-26-90-108

firma szkoleniowa

Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2021 roku.
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji.