Jak identyfikować ryzyko przy produkcji farmaceutycznej?
Wszystkie produkty wytwarzane przez przemysł farmaceutyczny muszą spełniać określone normy jakościowe, ilościowe, a także zapewniać bezpieczeństwo użytkowania. Jednak zawsze należy dokonać analizy ryzyka w procesie produkcji. Tutaj kluczowe znaczenie ma wskazanie sposobów prowadzenia analizy w stosunku do całego systemu produkcyjnego.
Aneks 15 gmp – niezbędny w analizie ryzyka
Analiza ryzyka powinna być oparta o aneks 15 gmp, który jest wymagany dla wszelkich produktów leczniczych. Przy czym obejmuje on już gotowe produkty, ale również same substancje czynne, które będą wykorzystywane w procesie produkcyjnym. Zarządzanie ryzykiem obejmuje zarówno metody, jak i narzędzia, których celem jest poprawienie bezpieczeństwa oferowanych produktów.
Zatem na samym początku należy dokonać mapowania procesów. Kolejnym krokiem jest typowanie wad. Należy także wykonać diagramy przyczynowo-skutkowe, których celem jest ocenienie ryzyka zanieczyszczenia produktu, a także jego potencjalne skutki dla skuteczności i samego bezpieczeństwa stosowania. Kolejnym etapem jest statystyczne sterowanie procesem, a także analiza FMEA.
Cały ten proces musi być nadzorowany przez wykwalifikowaną kadrę, która posiada realne umiejętności i potrafi wykorzystać wszelkie metody oraz narzędzia w celu przeprowadzenia procesu zarządzania ryzykiem. Analiza ryzyka jest także elementem ciągłego doskonalenia systemu jakości. Dlatego należy stosować także narzędzia statystyczne, dzięki którym można określić skuteczność gmp, a także dokonać analizy ryzyka w świetle wymagań ICHQ9, a także aneksu 20.
Test ochrony przeciwdrobnoustrojowej – dla bezpieczeństwa stosowania, a także w trosce o jakość produktów
Na każdym etapie produkcyjnym istnieje ryzyko zanieczyszczenia produktu. Może być to zanieczyszczenie drobnoustrojami, co sprawia, że taki produkt może być niebezpieczny w użytkowaniu, bądź też nieskuteczny.
Dlatego konieczny jest przeprowadzany test ochrony przeciwdrobnoustrojowej. Dzięki temu można sprawdzić, kiedy istnieje największe ryzyko zanieczyszczenia produktu, a także opracować skuteczne metody walki z problemem zanieczyszczenia.
