Jakie dokumenty są wymagane przy walidacji?

Jakie dokumenty są wymagane przy walidacji?

Walidacja jest procesem niezbędnym w farmacji, gdyż ma znaczący wpływ na poprawę bezpieczeństwa. Należy stosować takie rozwiązania, które tę poprawę zapewniają, a w ten sposób wpływają na bezpieczeństwo stosowania produktów. Tutaj należy zastosować udokumentowane działania, które są zgodne z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Aneks 15 gmp – niezbędny i kluczowy dla bezpieczeństwa

Walidacja jest procesem, który musi być ciągle monitorowany i oceniany. Tutaj należy weryfikować i dokładnie sprawdzać wszystkie parametry, zarówno gotowego już produktu, jak i poszczególnych składników.

Należy więc stosować techniki kontroli międzyprocesowej w całej linii, a jednocześnie monitorować jakość produktu od początku jego wytwarzania. Na samym początku należy przygotować niezbędną dokumentację. Tutaj dane powinny pochodzić z procesu wytwarzania podobnych produktów, zatem należy inspirować się już przeprowadzonymi badaniami.

Należy również wykorzystać dane historyczne, które obejmują zmienność procesu, w tym ilość, jakość, a także krytyczne parametry, które mają realny wpływ na skuteczność. Następnie kolejny dokument powinien uwzględnić sam stopień i złożoność całego procesu produkcyjnego. Zakres testów i sama metodologia muszą być zawarte w protokole.

Należy także dokonać wszelkich testów i sprawdzeń walidacyjnych i ich wyniki umieścić w raporcie podsumowującym. W tym przypadku warto odchodzić od trzech serii walidacyjnych na rzecz korzystania z przewodnika rewidowanego przez EMA.

Test ochrony przeciwdrobnoustrojowej – nowoczesna technologia dla bezpieczeństwa i jakości produktów

Należy stosować odpowiednie środki konserwujące, które zwiększą termin przydatności, a jednocześnie nie zaburzą działania danego produktu. Tutaj wykorzystuje się test ochrony drobnoustrojowej, który ma na celu sprawdzenie skuteczności, a także bezpieczeństwa.

W tym przypadku niezbędny jest, aby określić krytyczne atrybuty jakości, które zawiera aneks 15 gmp. Wszystkie procesy muszą być realizowane w oparciu o wytyczne Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, które obejmują Dobre Praktyki Wytwarzania.