Kto może przeprowadzić walidację w farmacji?
Farmacja - dziedzina zajmująca się lekami, najczęściej kojarzy nam się po prostu z aptekami. Tymczasem sama apteka to w zasadzie wierzchołek góry lodowej - przede wszystkim bowiem praca w farmacji toczy się w pracowniach naukowych.
Laboratorium farmaceutyczne - specyfika pracy
Jak dokładniej wygląda taka praca w laboratorium farmaceutycznym? Otóż należy mieć na uwadze tutaj kilka dość istotnych czynników. Mianowicie laboratorium farmaceutyczne to miejsce, w którym przede wszystkim dochodzi do pracy z różnym materiałem biologicznym, niebezpiecznymi odczynnikami.
Co więcej praca ma niejako charakter wytwórczy, prowadzone są badania. W związku z tymi dwoma faktami konieczne jest wprowadzenie znacznie wyższego niż standardowo poziomu kontroli jakości oraz bezpieczeństwa. To z koli wymusza wprowadzenie pewnych metod kontroli, jaką jest chociażby audyt wewnętrzny w laboratorium badawczym.
Na jakiej podstawie jest on w zasadzie przeprowadzany i co jest tam badane? Otóż badaniu podlega szereg kwestii związanych z jakością i bezpieczeństwem, które regulują różne dokumenty, jak Prawo Farmaceutyczne, specyfikacje poszczególnych urządzeń i odczynników, a także zasady GMP, w tym aneks 15 GMP odnoszący się do walidacji i kwalifikacji poszczególnych surowców.
Walidacja - ważny element badania
Właśnie - warto w tym momencie przejść do walidacji, która stanowi niejako jeden a filarów kontroli jakości w laboratorium badawczym. Co to jest walidacja? Otóż zasadniczo są to wszelkie działania mające na celu potwierdzić, czy dana metoda, urządzenie, proces itp. na pewno prowadzą do zaplanowanych wyników, czy za ich pomocą i przy ich wykorzystaniu otrzymamy to, na czym nam zależy.
I właśnie - dalej powinniśmy odpowiedzieć na pytanie, kto wykonuje taką walidację w farmacji. Otóż nie jest to takie proste, bowiem jak widać walidacja może być różnych rzeczy.
Przykładowo zatem walidację całego procesu, całej metody badawczej będzie najczęściej dokonywała osoba na wyższym stanowisku np. kierownik pracowni, z kolei walidacji np. urządzenia może z powodzeniem dokonać technik analityki.
ZOBACZ NASZE SZKOLENIA:
Dla aptek firm farmaceutycznych i hurtowni farmaceutycznych
Zobacz nasze
szkolenia kosmetyczne i farmaceutyczne