Na czym polega walidacja w laboratorium farmaceutycznym?

Walidacja w farmacji odgrywa ogromne znaczenie. Dlatego też bardzo często organizowane jest szkolenie walidacja w farmacji (szkolenie analiza ryzyka czy szkolenia z kosmetyki również omawiają to zagadnienie, choć w nieco mniejszym zakresie), bardzo szeroko i kompelksowo omawiające to zagadnienie.

zdjęcie - Na czym polega walidacja w laboratorium farmaceutycznym?

Na czym polega walidacja w laboratorium farmaceutycznym?

Walidacja w farmacji odgrywa ogromne znaczenie. Dlatego też bardzo często organizowane jest szkolenie walidacja w farmacji (szkolenie analiza ryzyka czy szkolenia z kosmetyki również omawiają to zagadnienie, choć w nieco mniejszym zakresie), bardzo szeroko i kompelksowo omawiające to zagadnienie.

Czym jest owa walidacja? Otóż jest to zbiór pewnych działań (które zostać muszą w dopowiedni sposób udokumentowane), których wdrożenie z przedsiębiortwie ma na celu ma udowodbnienie, że działając w zgodzie z zasadmi Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) można zapewnić najwyższą jakość:

  • wszystkich procesów i procedur pojawiających się na każdym etapie produkcji,
  • wykorzystywanego wyposażenia,
  • użytych materiałów,
  • wykonywanych czynności w czasie produkcji,
  • systemów organizacyjnych.

Dokładną definicję walidacji określa również rozporządzenie Ministra Zdrowia. Według niej walidacja jest udokumentowanym programem, dzięki któremu uzyskać można wysoki stopień pewności, że określony proces, medota czy stosowany w produkcji system będzie we właściwy sposób powtarzalny, co w efekcie doprowadzi do otrzymania efektów produkcji, które spełnią wszystkie określone kryteria akceptacji.

Walidacja jest porcesem niezwykle złożonym, podzielonym na poszczególne kwalifikacje. Tu warto jednak pamiętać o jednej, ale niezwykle ważnej zasadzie. Otóż kwalifikacje stanowią część składową walidacji, jednak poszczególne etapy kwalifikacji nie stanowią jeszcze walidacji.

Proces walidacji podzielić można na cztery główne etapy kwalifikacji, które przedstawiają się w sposób następujący:

  • kwalifikacja projektu, stanowiąca weryfikację tego, czy zastosowane środki do realizacji danego przedsięwzięcia są zgodne z zamierzonym celem;
  • kwalifikacja instalacyjna zawierająca udokumentowany proces weryfikacji potwierdzający zgodność zastosowanych środków (obiuektów, systemów czy urządzeń) z zatwierdzonym projektem i zaleceniami producenta;
  • kwalifikacja operacyjna, cyzli udokumentowana weryfikacja potwierdzająca funkcjonowanie poszczególnych elementów procesu w poszczególnych operacjach zgodnie z przeiwdywaniami;
  • kwalifikacja procesowa, będąca udokumentowaną weryfikacją stwierdzającą skuteczny i powtarzalny sposób działania poszczególnych systemów, obiektów czy specyfikacja - wzystko oczywiście musi działać w zgodzie z zatwierdzonym procesem.

ZOBACZ OSTATNIE ARTYKUŁY

z tej strefy wiedzy

Jak zapewne każdy doskonale się orientuje, w tym roku pojawiła się w ustawodawstwie bardzo ważna nowelizacja ustawy o odpadach. Co dokładniej się z nią wiąże? Jakie obowiązki spadną teraz na przedsiębiorców i na firmy? O tym wszystkim powiemy pokrótce poniżej…
Ochrona środowiska to rzecz zdecydowanie bardzo istotna dla każdej firmy i to naprawdę z wielu powodów. Jak dokładniej wyglądają takie powody? Jak firmy mogą chronić środowisko?
Ustawa o odpadach jest dość istotną ustawą dla każdej firmy. Kiedy dokładnie nowe przepisy wejdą w życie? Od kiedy ich przestrzeganie będzie już normalnie egzekwowane? Z czym trzeba się tutaj na pewno liczyć?
Ustawa o ochronie środowiska obowiązuje każdego z nas – bez wyjątku. Warto podkreślić, że określona jest w niej także dokładnie kwestia wycinki drzew. Czy taka wycinka drzew musi być gdziekolwiek zgłaszana? Jak to w zasadzie dokładniej wygląda? Czy z prywatnej posesji można wyciąć cokolwiek?
Prawo wodne to dość skomplikowane prawo w ustawodawstwie polskim. Na czym dokładniej ono polega? Kogo w zasadzie obowiązuje? Jak wygląda egzekwowanie prawa wodnego? Na te pytania odpowiemy pokrótce poniżej.

Zapraszamy do naszej

gamma Wiki +

Znajdziesz tam:
  • 800 pigułek wiedzy
  • 40 filmów edukacyjnych
  • ~14h nagrań raportów w wersji audiobook i wiele więcej.
Raporty HR
Raporty HR

Okręty flagowe naszej strefy wiedzy w wersji audio.

Video
Video

Szereg koncepcji, narzędzi i idei w wersji video.

Audio
Audio

Audiopigułki wiedzy w drodze do pracy czy w – trakcie spaceru.

Artykuły
Artykuły

Do przeczytania w lub do pobrania w formacie pdf.

strefy wiedzy

WikiGamma
WikiGamma

Autorskie raporty, wartościowy know-how, pigułki wiedzy.

Gamma Q&A
Gamma Q&A

Odpowiedzi na często pojawiające się pytania z obszaru HR.

Artykuły eksperckie
Artykuły eksperckie

Artykuły związane ze szkoleniami eksperckimi.

Video
Video

WikiGamma w formacie video.

Recenzje książek
Recenzje, Stanowiska pracy

Recenzje książek, lista najpopularniejszych zawodów.

Artykuły
Artykuły, Artykuły cd., Prawo

Standardowe informacje z obszaru szkoleń.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE SZKOLENIA

powiązane z tematem artykułu

Daj nam poznać TWOJE POTRZEBY

Zadzwoń do nas:

tel.: 505 273 550,

ul. Farysa 64
01-971 Warszawa

Znajdź nas na mapie

Zobacz mapę

lub użyj formularza

Kontakt
biuro@projektgamma.pl
tel.: 505 273 550


ul. Farysa 64
01-971 Warszawa
NIP: 113-26-90-108


Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2021 roku.
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji.