Obowiązek serializacji leków

9 lutego 2019 r. w krajach Unii Europejskiej zaczną obowiązywać przepisy dotyczące serializacji leków czyli zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych. Mają one ograniczyć wprowadzanie do legalnego obrotu sfałszowanych leków. W tym artykule przedstawimy unijne regulacje w walce z fałszywymi lekami oraz wyjaśnimy, jakie leki podlegają serializacji produktów leczniczych.

zdjęcie - Obowiązek serializacji leków

 

Obowiązek serializacji leków


Serializacja leków - wstęp

9 lutego 2019 r. w krajach Unii Europejskiej zaczną obowiązywać przepisy dotyczące zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych. Mają one ograniczyć wprowadzanie do legalnego obrotu sfałszowanych leków.

Z szacunków Światowej Organizacji Zdrowia wynika, że nawet ok. 1 proc. produktów leczniczych sprzedawanych w Europie może być sfałszowanych, a w przypadku sprzedaży internetowej może być to nawet 50 proc. Z kolei wartość rynku takich preparatów na całym świecie sięga 430 mld dolarów rocznie.

Tak duża ilość fałszywych – a tym samym nieprzebadanych – leków wprowadzana co roku do legalnego obrotu stanowi realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów.

Audit jakości w zakładzie produkującym kosmetyki
szkolenie na zamówienie/szkolenie zamknięte
Audit jakości w zakładzie produkującym kosmetyki
JAK SKUTECZNIE PRZEPROWADZIĆ AUDYT WEWNĘTRZNY W WYTWÓRNI KOSMETYKÓW?

Unijne regulacje w walce z fałszywymi lekami

Odpowiedzią na ten problem mają być unijne regulacje zawarte w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 roku, zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do serializacji produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji oraz w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającym dyrektywę 2001/83/WE przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Dyrektywa 2011/62/UE potocznie nazywana jest dyrektywą fałszywkową i wprowadza dwojakie zabezpieczenie na opakowaniach leków: tzw. zabezpieczenie otwarcia – element uniemożliwiający naruszenie opakowania oraz niepowtarzalny identyfikator danego produktu leczniczego.

Dodatkowo zakłada ona stworzenie bazy danych – informatycznego systemu, w którym zawarte będą informacje pozwalające na potwierdzenie autentyczności produktów leczniczych oraz krajowych organizacji weryfikacji autentyczności leków we wszystkich krajach unijnych. W Polsce taka organizacja powstała 5 lipca 2017 r.

Gamma jest firmą szkoleniowo-doradczą, która oferuje szkolenia farmaceutyczne, szkolenia kosmetyczne, szkolenia mikrobiologiczne dla Właścicieli i Pracowników Aptek, Sieci Aptecznych oraz Hurtowni Farmaceutycznych we wszystkich obszarach działalności.

Nasi eksperci są praktykami z wieloletnim doświadczeniem, opartym na bogatym przygotowaniu merytorycznym - by w pełni wspierać rozwój Pracowników Aptek, co przekłada się na możliwy do zmierzenia zwrot z inwestycji szkoleniowej.

Sprawdź nasze szkolenia:

Z kolei rozporządzenie 2016/161 doprecyzowuje zapisy dyrektywy 2011/62/UE m.in. poprzez określenie w jaki sposób niepowtarzalny identyfikator powinien zostać umieszczony na opakowaniu, z czego powinien się on składać oraz jak powinno wyglądać zabezpieczenie otwarcia produktu leczniczego.

Co więcej, rozporządzenie określa 9 lutego 2019 r. jako datę wejścia w życie nowych przepisów – wtedy też powinien działać już system weryfikacji autentyczności leków oraz powinny być stosowane nowe formy zabezpieczeń produktów leczniczych.

Dwa rodzaje zabezpieczeń

Zarówno niepowtarzalny identyfikator (UI), jak i zabezpieczenie otwarcia (ATD) mają znajdować się na opakowaniach zewnętrznych leków lub na opakowaniach bezpośrednich, w przypadku produktów leczniczych nieposiadających opakowań zewnętrznych.

Najważniejszą zmianą w serializacji leków jest wprowadzenie niepowtarzalnego identyfikatora w postaci dwuwymiarowego kodu Data Matrix, który zastąpi stosowane dotychczas kody kreskowe.

Zaleca się, aby identyfikator umieszczany był na bocznych powierzchniach opakowań, a nie na ich przodzie.  Identyfikator powinien zawierać w sobie kilka elementów: kod produktu, dzięki któremu możliwe będzie rozpoznanie nazwy leku, jego mocy, postaci farmaceutycznej czy też wielkości i rodzaju opakowania produktu; numeru seryjnego składającego się z maksymalnie 20 znaków numerycznych lub alfanumerycznych; numeru partii oraz terminu ważności. Informacje te powinny być możliwe do odczytania po zeskanowaniu kodu 2D odpowiednim skanerem.

Dzięki temu weryfikacja autentyczności danego leku ma być bardzo łatwa i szybka na każdym etapie łańcucha jego dystrybucji. Planuje się, że również pacjenci będą mogli weryfikować autentyczność produktów leczniczych za pomocą odpowiedniej aplikacji mobilnej do skanowania kodów zabezpieczających.

Co do zasady elementy czytelne oznakowania leków powinny przylegać do dwuwymiarowego kodu kreskowego, jednak w przypadku braku odpowiedniej ilości miejsca takie informacje, jak np. numer serii czy termin ważności leku mogą znaleźć się na innej powierzchni.

Z kolei zabezpieczenie zapobiegające niepożądanemu naruszeniu opakowania ma być skonstruowane w taki sposób, aby umożliwiało ono weryfikację czy dane opakowanie leku nie zostało naruszone lub otwarte przed sprzedażą.

Zagadnienia związane z funkcjonowaniem laboratorium mikrobiologicznego kontroli jakości
szkolenie na zamówienie/szkolenie zamknięte
Zagadnienia związane z funkcjonowaniem laboratorium mikrobiologicznego kontroli jakości
JAKIE SĄ ZASADY PRZEPROWADZANIA MONITORINGU MIKROBIOLOGICZNEGO?

Leki podlegające serializacji

Przepisom dotyczącym umieszczania zabezpieczeń podlegać mają wszystkie leki wydawane na receptę, z wyjątkiem 300 produktów umieszczonych na tzw. białej liście stanowiącej załącznik do rozporządzenia 2016/161.

Obowiązkowej serializacji produktów leczniczych nie zostaną poddane leki wydawane bez recepty – z wyjątkiem tych zawierających substancje czynną omeprazol – produkty homeopatyczne, gazy medyczne oraz radiofarmaceutyki.

Zgodnie jednak z zapisami dyrektywy 2001/83/WE kraje członkowskie indywidualnie mogą decydować o rozszerzeniu obowiązywania przepisów o stosowaniu zabezpieczeń na inne rodzaje produktów leczniczych.

Z takiej możliwości skorzystały np. Dania, Grecja, Francja czy Litwa, które wprowadzają obowiązek umieszczania nowych zabezpieczeń również na produktach wydawanych bez recepty.

Szukasz branżowych i eksperckich materiałów?
Polub nas i otrzymuj informacje na bieżąco!

Zobacz:
Webinary, Interaktywne Szkolenia Online
Zobacz szkolenia powiązane z tematem artykułu:
Badania mikrobiologiczne kosmetyków - czystość mikrobiologiczna
SZKOLENIE NA ZAMÓWIENIE/SZKOLENIE ZAMKNIĘTE

Newsletter

Bądź na bieżąco z nowymi treściami wikiGammy. Zapisz się do naszego newslettera.

Przejdź do działu strefy wiedzy

WikiGamma
Autorskie raporty, wartościowy know-how, pigułki wiedzy
Gamma Q&A
Odpowiedzi na często pojawiające się pytania z obszaru HR
Artykuły eksperckie
Artykuły związane ze szkoleniami eksperckimi
Wideo
WikiGamma w formacie video
Recenzje, Stanowiska pracy
Recenzje książek, lista najpopularniejszych zawodów
Artykuły, Artykuły cd., Prawo
Standardowe informacje z obszaru szkoleń

Najbardziej poczytne materiały WikiGamma:

Szanowni Państwo! Od momentu powstania, metodyki zwinne zyskują coraz większą popularność w różnych dziedzinach biznesu, wspierając organizacje z niemal wszystkich branży w sprawnym zarządzaniu projektami oraz codziennymi działaniami w takich obszarach, jak: informatyka, strategia, komunikacja, sprzedaż, marketing oraz HR. Metodyki Agile umożliwiają efektywne i szybkie budowanie wartościowych rozwiązań wysokiej jakości, wspierają usprawnianie procesów i rozwój kompetencji w zespołach wytwórczych dzięki koncentracji takich koncepcji, jak: inspekcja, adaptacja, ciągłe doskonalenie czy samoorganizacja, bez których żadna firma chcąca działać w dynamicznym środowisku nie jest w stanie budować przewagi rynkowej.
Główną przyczyną, dla której firmy i organizacje decydują się podnieść kompetencje swoich pracowników w obszarze zarządzania projektami jest dynamika otaczającego nas świata. Kapryśna ekonomia, skracające się cykle produkcyjne, zmiany technologiczne, polityczne, prawne, demograficzne i kulturowe kształtują coraz wyższe oczekiwania klientów.
Grywalizacja lub gamifikacja to w Polsce stosunkowo młoda forma motywowania określonych grup m.in. takich jak zespół sprzedażowy, dział IT lub HR czy studenci i uczestnicy szkoleń, działających we wspólnym celu. Aby odczarować nieco ten temat dobrze jest przyjrzeć się mu od podstaw.
Rynek pracy staje się rynkiem pracownika, rotacja pracowników stale rośnie. Stare metody zarządzania tracą na efektywności i współcześni menadżerowie stają przed koniecznością wypracowania nowych modeli, dostosowanych do nowej rzeczywistości. Te wyzwania to coś, do czego warto się przyzwyczaić, bo millenialsi niedługo będą dominującą grupą pokoleniową na rynku pracy.
Sukces firmy zależy od ludzi w niej pracujących, a kluczowi pracownicy mają kluczowe znaczenie dla tego sukcesu, zwłaszcza w perspektywie długoterminowej.
Szanowni Państwo! Model mocnych stron Gallupa jest dzisiaj tak aktualny jak nigdy wcześniej. Zmiany pokoleniowe, motywacja 3.0 , tzw. rynek pracownika oraz poszukiwanie rozwiązań HR-owych, które jednocześnie podnoszą efektywność organizacji i satysfakcję pracowników z wykonywanej pracy – wszystkie te zjawiska stanowią ogromne wyzwania dla działów HR w Polsce i na świecie. Praca na talentach i mocnych stronach wg metodologii Gallupa na pewno pomaga zamienić wyzwania w rezultaty. Życzymy owocnej lektury! Zespół Gamma

Kolejne artykuły:

Nowelizacja przepisów dotyczących ustawy o gospodarce nieruchomościami doprecyzowała niektóre regulacje, w szczególności te dotyczące pośrednictwa w obrocie nieruchomościami oraz zarządzania nimi.
Głównym celem uchwalonej w 2015 roku specustawy przesyłowej było przyspieszenie procesu budowy sieci przesyłowych o strategicznym znaczeniu. Obowiązujące wówczas regulacje dotyczące ustanowienia służebności przesyłu wymagały zmian tak, aby zagwarantować sprawną realizację kluczowych inwestycji z punktu widzenia rozwoju sieci energetycznych.
Po zawirowaniach związanych z Otwartymi Funduszami Emerytalnymi czas na kolejny system dodatkowego oszczędzania z myślą o emeryturze. Pracownicze Plany Kapitałowe (PPK) mają zapewnić Polakom wyższe świadczenia w przyszłości i jednocześnie nie stanowić zbyt dużego obciążenia finansowego w trakcie aktywności zawodowej. W tym artykule opiszemy czym są pracownicze plany kapitałowe oraz jak będzie wyglądał harmonogram PPK.
4 października br. Sejm przyjął projekt ustawy o produktach kosmetycznych. Nowe przepisy mają za zadanie zwiększenie nadzoru nad działalnością producentów i sprzedawców produktów kosmetycznych. Określają m.in. organy administracji publicznej odpowiedzialne za sprawowanie kontroli nad działalnością tej branży oraz wysokość kar za nieprzestrzeganie nowych regulacji.
Z dniem 1 stycznia 2019 r. w życie wejdą nowe przepisy dotyczące prowadzenia i archiwizacji akt osobowych pracowników. Najważniejsze zmiany to skrócenie obowiązkowego okresu przechowywania akt osobowych z 50 do 10 lat oraz wprowadzenie możliwości ich przechowywania oraz archiwizacji w formie cyfrowej.

SKONTAKTUJ SIĘ Z NAMI

Porozmawiajmy o Twoich potrzebach:
tel. kom.: 505 273 550,
biuro@projektgamma.pl

Najbliższe terminy szkoleń związane z tym artykułem

Auditor wewnętrzny GMP zgodnie z ISO 22716:2007
7 grudnia 2020 Szkolenie online
Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wymaganiami normy PN-EN ISO 22716. W trakcie szkolenia zostaną omówione zagadnienia związane z...
Pobieranie prób surowców, materiałów opakowaniowych i produktów leczniczych
10 grudnia 2020 Szkolenie online
Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wymaganiami prawnymi w zakresie pobierania prób surowców, materiałów opakowaniowych i gotowych...

Najpopularniejsze artykuły w tym dziale

Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2019 roku.
Gamma na FBGamma w LN
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
 ul. Mysłowicka 15, 01-612 Warszawa. Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji