Jakie testy pomogą nam ocenić bezpieczeństwo produktów farmaceutycznych?

Jakie testy pomogą nam ocenić bezpieczeństwo produktów farmaceutycznych?

Farmacja to dziedzina szczególnie podatna na szeroko rozumiane problemy z bezpieczeństwem. Przede wszystkim problem pojawić się może z określeniem bezpieczeństwa danego produktu farmaceutycznego. Jak je obiektywnie ocenić?

Właściwe zachowanie procedur - to podstawa

Przede wszystkim należy dbać o zachowanie wyznaczonych procedur w danym laboratorium oraz o ich umiejętną aktualizację. Procedury bowiem opierają się przede wszystkim na generalnych dyrektywach i zarządzeniach unijnych czy krajowych, lecz ponadto weryfikowane są przez zespół zarządzający danym laboratorium, który często albo je precyzuje, albo dokłada nowe procedury z uwagi na specyfikę pracy w danym miejscu oraz prowadzonych badań.

A zatem głównie należy inwestować w przeszkolenie odpowiednich osób w zakresie obowiązujących procedur, układania regulaminu pracowni oraz oczywiście pracowników ze sposobu pracy obowiązującym w danym miejscu. Dalej należy zlecić raz na jakiś czas audyt wewnętrzny w laboratorium badawczym oraz czasem także zewnętrzny. Pierwszy przeprowadzany jest przez powołane do tego osoby z laboratorium, drugi zaś przez podmioty zewnętrzne.

Test konserwacji

Kolejną ważną sprawą jest test konserwacji, czyli test ochrony przeciwdrobnoustrojowej. Jeśli już bowiem wiemy, że dany produkt generalnie dobrze spełnia swoje założenia i nie jest szkodliwy, to trzeba jeszcze zbadać, czy jest on na pewno dobrze zabezpieczony przed zgubnym wpływem szkodliwego namnażania się bakterii. W tym właśnie pomaga nam test konserwacji.

Szkolenie analiza ryzyka - ostatni element

Na końcu należy jeszcze wspomnieć o tym, że warto inwestować w szkolenia z analizy ryzyka. Przede wszystkim dzięki nim każda osoba zarządzająca laboratorium będzie umiała dobrze ocenić, jakie jest ryzyko produkcji danego specyfiku. Do tego dochodzi jeszcze analiza kosztów oraz potencjalnego zysku. Niestety dzisiaj trzeba laboratoria farmaceutyczne traktować nie tylko jako placówki stricte badawcze, lecz również mające w założeniu przynieść zysk, a nie straty.