Na czym polega walidacja w laboratorium farmaceutycznym?
Walidacja w farmacji odgrywa ogromne znaczenie. Dlatego też bardzo często organizowane jest szkolenie walidacja w farmacji (szkolenie analiza ryzyka czy szkolenia z kosmetyki również omawiają to zagadnienie, choć w nieco mniejszym zakresie), bardzo szeroko i kompelksowo omawiające to zagadnienie.
Czym jest owa walidacja? Otóż jest to zbiór pewnych działań (które zostać muszą w dopowiedni sposób udokumentowane), których wdrożenie z przedsiębiortwie ma na celu ma udowodbnienie, że działając w zgodzie z zasadmi Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) można zapewnić najwyższą jakość:
- wszystkich procesów i procedur pojawiających się na każdym etapie produkcji,
- wykorzystywanego wyposażenia,
- użytych materiałów,
- wykonywanych czynności w czasie produkcji,
- systemów organizacyjnych.
Dokładną definicję walidacji określa również rozporządzenie Ministra Zdrowia. Według niej walidacja jest udokumentowanym programem, dzięki któremu uzyskać można wysoki stopień pewności, że określony proces, medota czy stosowany w produkcji system będzie we właściwy sposób powtarzalny, co w efekcie doprowadzi do otrzymania efektów produkcji, które spełnią wszystkie określone kryteria akceptacji.
Walidacja jest porcesem niezwykle złożonym, podzielonym na poszczególne kwalifikacje. Tu warto jednak pamiętać o jednej, ale niezwykle ważnej zasadzie. Otóż kwalifikacje stanowią część składową walidacji, jednak poszczególne etapy kwalifikacji nie stanowią jeszcze walidacji.
Proces walidacji podzielić można na cztery główne etapy kwalifikacji, które przedstawiają się w sposób następujący:
- kwalifikacja projektu, stanowiąca weryfikację tego, czy zastosowane środki do realizacji danego przedsięwzięcia są zgodne z zamierzonym celem;
- kwalifikacja instalacyjna zawierająca udokumentowany proces weryfikacji potwierdzający zgodność zastosowanych środków (obiuektów, systemów czy urządzeń) z zatwierdzonym projektem i zaleceniami producenta;
- kwalifikacja operacyjna, cyzli udokumentowana weryfikacja potwierdzająca funkcjonowanie poszczególnych elementów procesu w poszczególnych operacjach zgodnie z przeiwdywaniami;
- kwalifikacja procesowa, będąca udokumentowaną weryfikacją stwierdzającą skuteczny i powtarzalny sposób działania poszczególnych systemów, obiektów czy specyfikacja – wzystko oczywiście musi działać w zgodzie z zatwierdzonym procesem.
