Obowiązki i odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne wśród różnych definicji wymienia pojęcie „Dobra Praktyka Wytwarzania”. Pod tym pojęciem rozumiana jest praktyka, która gwarantuje, że produkt leczniczy oraz substancja czynna są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania, zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

zdjęcie - Obowiązki i odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej


Obowiązki i odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne wśród różnych definicji wymienia pojęcie „Dobrej Praktyki Wytwarzania”. Pod tym pojęciem rozumiana jest praktyka, która gwarantuje, że produkt leczniczy oraz substancja czynna są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania, zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Zgodnie z delegacją ustawową (art. 39 ust. 5 pkt 1 ustawy), minister właściwy do spraw zdrowia określił wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania. Wymagania te zostały wytyczone w treści rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. (Dz. U. z 2015 r., poz. 1979). Rozporządzenie z dnia 19 czerwca 2017 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. z 2017 r., poz. 1349) dokonało zmiany dotychczasowych wymagań.

Przeprowadzona zmiana wynikała z publikacji w dniu 12 października 2015 r. wytycznych Komisji Europejskiej (pełna nazwa publikacji: „The rules governing medicinal products in the European Union” tom 4: „EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Annex 16: Certification by a Qualified Person and Batch Release”). Podyktowane ww. publikacją rozporządzenie zmieniające zachowało także treść i układ graficzny przyjęty w wytycznych Komisji Europejskiej. Tym samym dotychczasowa treść rozporządzenia została diametralnie zmieniona.

Audit jakości w zakładzie produkującym kosmetyki
szkolenie na zamówienie/szkolenie zamknięte
Audit jakości w zakładzie produkującym kosmetyki
JAK SKUTECZNIE PRZEPROWADZIĆ AUDYT WEWNĘTRZNY W WYTWÓRNI KOSMETYKÓW?

Odpowiedzialność za działanie produktu leczniczego

Rozporządzenie obciąża ostateczną odpowiedzialnością za działanie produktu leczniczego, jego bezpieczeństwo, jakość i skuteczność posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Odpowiedzialność spoczywa na tym podmiocie w całym okresie ważności. Określono etapy procesu zwalniania serii. Krótkie wyjaśnienie – zwolnieniem serii jest poświadczenie przez Osobę Wykwalifikowaną, że dana seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub warunkami rozpoczęcia prowadzenia badania klinicznego.

Osoba Wykwalifikowana to zaś osoba odpowiedzialna za zapewnienie przed wprowadzeniem do obrotu, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu.
Rozporządzenie wyjaśnia też, jakie są cele kontroli podczas zwalniania serii.

Jeżeli monitorowanie procesu zarządzania kapitałem ludzkim pod kątem ekonomicznym jest fundamentem podejmowania strategicznych decyzji dot. pracowników to szkolenie CONTROLLING PERSONALNY - Jako wsparcie strategii organizacji w obszarze zarządzania zasobami ludzkimi pomoże do tego przygotować.

Uczestnicy tego szkolenia poszukują również:

Szkolenia i zatrudnienie Osoby Wykwalifikowanej

Rozporządzenie zmieniające usystematyzowało przebieg i warunki procesu certyfikacji. W dalszym ciągu każda seria produktu końcowego musi być certyfikowana przez Osobę Wykwalifikowaną. Doprecyzowano jednak wymagania w zakresie odpowiedzialności, osobistych obowiązków i szkoleń Osoby Wykwalifikowanej. Osoba ta musi mieć szczegółową wiedzę na temat etapów, za które bierze odpowiedzialność. Powinna też być w stanie udowodnić ciągłość swoich szkoleń z zakresu znajomości produktu danego rodzaju, procesów produkcyjnych, postępu technicznego i zmian w wymaganiach Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Etapy wytwarzania, importu, badania i magazynowania serii przed certyfikacją mogą odbywać się w różnych miejscach. Możliwość stosowania takiego podziału nie uległa zmianom. Doprecyzowano z kolei wymóg zatrudnienia (co najmniej jednej) Osoby Wykwalifikowanej w każdym miejscu wytwarzania. Dotychczas każde miejsce wytwarzania miało mieć do dyspozycji co najmniej jedną taką osobę.

Zagadnienia związane z funkcjonowaniem laboratorium mikrobiologicznego kontroli jakości
szkolenie na zamówienie/szkolenie zamknięte
Zagadnienia związane z funkcjonowaniem laboratorium mikrobiologicznego kontroli jakości
JAKIE SĄ ZASADY PRZEPROWADZANIA MONITORINGU MIKROBIOLOGICZNEGO?

Formalny podział obowiązków i odpowiedzialności

Zrezygnowano z zapisu, zgodnie z którym Osoba Wykwalifikowana mogła częściowo polegać na opiniach i decyzjach innych osób w sytuacji, gdy nie ma możliwości być bezpośrednio zaangażowana w każdy etap wytwarzania. Przewidziano natomiast możliwość podziału odpowiedzialności. Osoba Wykwalifikowana, która przeprowadza certyfikację produktu końcowego, może zatem wziąć na siebie pełną odpowiedzialność za wszystkie etapy wytwarzania serii lub też odpowiedzialność może być rozdzielona pomiędzy inne Osoby Wykwalifikowane, które wykonały potwierdzenie określonych etapów serii i kontroli serii.

Podział obowiązków pomiędzy Osobami Wykwalifikowanymi w zakresie potwierdzania zgodności serii musi być określony w dokumencie formalnie zatwierdzonym przez wszystkie strony. Dokument taki musi szczegółowo określać odpowiedzialność wszystkich osób. Jednocześnie Osoba Wykwalifikowana, która certyfikuje serię produktu końcowego, może uwzględniać potwierdzenia etapów wytwarzania wykonane przez inne Osoby Wykwalifikowane oraz dzielić się z nimi zdefiniowanymi odpowiedzialnościami.

Pobieranie prób w kraju trzecim

Rozporządzenie zmieniające wprowadziło wymagania identyfikacji i zarządzania ryzykiem w sytuacji, gdy pobieranie prób odbywa się w miejscu wytwarzania w kraju trzecim. Zawiera się wówczas odpowiednie porozumienie techniczne, obejmujące proces formalnego Zarządzania Ryzykiem Jakości. Określono też minimalną treść takie porozumienia.

Delegacja zadań

Osoba Wykwalifikowana może delegować określone zadania odpowiednio przeszkolonym pracownikom lub stronom trzecim. Chodzi m.in. o zapewnienie:

  • zgodności wszystkich działań związanych z wytwarzaniem i kontrolą produktu leczniczego z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania,
  • udokumentowania całego łańcucha dostaw substancji czynnej i produktu leczniczego aż do certyfikacji,
  • przeprowadzenia audytów miejsc wytwarzania i kontroli produktu leczniczego oraz wytwarzania substancji czynnej,
  • udostępniania dokumentacji i raportów Osobie Wykwalifikowanej,
  • zgodności miejsc wytwarzania, kontroli i certyfikacji z pozwoleniem i dokumentacją,
  • zgodności operacji wytwórczych i kontrolnych z zatwierdzonymi w pozwoleniu,
  • wytworzenia substancji pomocniczych w produktach leczniczych dla ludzi zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania,
  • kompletności wszystkich zapisów oraz podpisania ich przez właściwy personel,
  • wypełnienia wszelkich prawnych zobowiązań porejestracyjnych odnoszących się do procesu wytwarzania lub kontroli produktu,
  • zakończenia (w stopniu umożliwiającym certyfikację serii) wszystkich postępowań wyjaśniających odnoszących się do certyfikowanej serii,
  • realizacji i aktualności programu inspekcji wewnętrznych.
    Osoba Wykwalifikowana jest odpowiedzialna za zapewnienie spełnienia tych wymagań, niezależnie od tego, czy zadania w tym zakresie zostały delegowane pracownikom lub osobom trzecim.

Poleganie na ocenie strony trzeciej

Rozporządzenie po nowelizacji określa wymagania konieczne do uznania przez Osobę Wykwalifikowaną oceny stosowania Dobrej Praktyki Wytwarzania u wytwórcy produktu leczniczego, gdy ocena taka została przeprowadzona przez strony trzecie. W takim wypadku Osoba Wykwalifikowana polega (np. poprzez audyty) na prawidłowym stosowaniu Farmaceutycznego Systemu Jakości w miejscach wytwarzania produktu. Szczególne znaczenie akt przywiązuje zatwierdzaniu raportów z audytów.

Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami

Określono sposób postępowania z nieplanowanymi odchyleniami, dotyczącymi procesu wytwarzania lub badań analitycznych od szczegółów zawartych w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego lub od wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Odchylenie należy szczegółowo wyjaśnić i usunąć pierwotną przyczynę odchylenia.

Zobacz:
Webinary, Interaktywne Szkolenia Online
Zobacz szkolenia powiązane z tematem artykułu:
Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne
ZOBACZ DZIAŁ Z LISTĄ SZKOLEŃ
SZKOLENIE OKRESOWE GMP - wybrane zagadnienia
SZKOLENIE NA ZAMÓWIENIE/SZKOLENIE ZAMKNIĘTE

Newsletter

Bądź na bieżąco z nowymi treściami wikiGammy. Zapisz się do naszego newslettera.

Przejdź do działu strefy wiedzy

WikiGamma
Autorskie raporty, wartościowy know-how, pigułki wiedzy
Gamma Q&A
Odpowiedzi na często pojawiające się pytania z obszaru HR
Artykuły eksperckie
Artykuły związane ze szkoleniami eksperckimi
Wideo
WikiGamma w formacie video
Recenzje, Stanowiska pracy
Recenzje książek, lista najpopularniejszych zawodów
Artykuły, Artykuły cd., Prawo
Standardowe informacje z obszaru szkoleń

Najbardziej poczytne materiały WikiGamma:

Szanowni Państwo! Od momentu powstania, metodyki zwinne zyskują coraz większą popularność w różnych dziedzinach biznesu, wspierając organizacje z niemal wszystkich branży w sprawnym zarządzaniu projektami oraz codziennymi działaniami w takich obszarach, jak: informatyka, strategia, komunikacja, sprzedaż, marketing oraz HR. Metodyki Agile umożliwiają efektywne i szybkie budowanie wartościowych rozwiązań wysokiej jakości, wspierają usprawnianie procesów i rozwój kompetencji w zespołach wytwórczych dzięki koncentracji takich koncepcji, jak: inspekcja, adaptacja, ciągłe doskonalenie czy samoorganizacja, bez których żadna firma chcąca działać w dynamicznym środowisku nie jest w stanie budować przewagi rynkowej.
Główną przyczyną, dla której firmy i organizacje decydują się podnieść kompetencje swoich pracowników w obszarze zarządzania projektami jest dynamika otaczającego nas świata. Kapryśna ekonomia, skracające się cykle produkcyjne, zmiany technologiczne, polityczne, prawne, demograficzne i kulturowe kształtują coraz wyższe oczekiwania klientów.
Grywalizacja lub gamifikacja to w Polsce stosunkowo młoda forma motywowania określonych grup m.in. takich jak zespół sprzedażowy, dział IT lub HR czy studenci i uczestnicy szkoleń, działających we wspólnym celu. Aby odczarować nieco ten temat dobrze jest przyjrzeć się mu od podstaw.
Rynek pracy staje się rynkiem pracownika, rotacja pracowników stale rośnie. Stare metody zarządzania tracą na efektywności i współcześni menadżerowie stają przed koniecznością wypracowania nowych modeli, dostosowanych do nowej rzeczywistości. Te wyzwania to coś, do czego warto się przyzwyczaić, bo millenialsi niedługo będą dominującą grupą pokoleniową na rynku pracy.
Sukces firmy zależy od ludzi w niej pracujących, a kluczowi pracownicy mają kluczowe znaczenie dla tego sukcesu, zwłaszcza w perspektywie długoterminowej.
Szanowni Państwo! Model mocnych stron Gallupa jest dzisiaj tak aktualny jak nigdy wcześniej. Zmiany pokoleniowe, motywacja 3.0 , tzw. rynek pracownika oraz poszukiwanie rozwiązań HR-owych, które jednocześnie podnoszą efektywność organizacji i satysfakcję pracowników z wykonywanej pracy – wszystkie te zjawiska stanowią ogromne wyzwania dla działów HR w Polsce i na świecie. Praca na talentach i mocnych stronach wg metodologii Gallupa na pewno pomaga zamienić wyzwania w rezultaty. Życzymy owocnej lektury! Zespół Gamma

Kolejne artykuły:

Wzrost kar nakładanych na przewoźników podczas kontroli drogowych, pojawienie się nowych sankcji i zmiana trybu nakładania kar na osoby zarządzające transportem drogowym towarów – to najważniejsze zmiany w ustawie o transporcie drogowym. Znowelizowane przepisy, wprowadzone ustawą z dnia 5 lipca 2018 r. o zmianie ustawy o transporcie drogowym oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2018 r., poz. 1481 z późn. zm.) w zasadzie obowiązują od dnia 3 września 2018 r., ale z wyjątkami (o tym poniżej).
Od początku roku (od 1 stycznia 2018 r.) obowiązują zmienione przepisy rozporządzenia Ministra Infrastruktury z dnia 12 kwietnia 2002 r. w sprawie warunków technicznych jakim powinny odpowiadać budynki i ich usytuowanie. Liczne zmiany wprowadzone zostały rozporządzeniem Ministra Infrastruktury i Budownictwa z dnia 14 listopada 2017 r. zmieniającym wyżej wymienione rozporządzenie.
Ustawa z dnia 6 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy o biokomponentach i biopaliwach ciekłych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2018 r., poz. 1356) w art. 9 wprowadza zmiany w ustawie o elektromobilności i paliwach alternatywnych z dnia 11 stycznia 2018 r. (Dz. U. z 2018 r., poz. 317 z  późn. zm.). Ustawa o elektromobilności w nowym brzmieniu obowiązuje od 28 lipca 2018 r.
Z dniem 20 września 2018 r. weszły w życie zmiany w ustawie Prawo wodne wprowadzone ustawą z dnia 20 lipca 2018 r. o zmianie ustawy – Prawo wodne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2018 r., poz. 1722 z późn. zm.). W niniejszym artykule przedstawimy zmiany, jakie określa nowe prawo wodne – w tym nowelizację dot. minimalizacji negatywnego wpływu na środowisko, korzyści z wykonywania urządzeń wodnych oraz przepisy dotyczące opłat i pomiarów.
Rozpoczyna się stopniowe wygaszanie prawa użytkowania nieruchomości, a dokładniej użytkowania wieczystego w zakresie oznaczonych nieruchomości. Pierwszym krokiem do tego jest ustawa o przekształceniu prawa użytkowania wieczystego gruntów zabudowanych na cele mieszkaniowe w prawo własności tych gruntów.

SKONTAKTUJ SIĘ Z NAMI

Porozmawiajmy o Twoich potrzebach:
tel. kom.: 505 273 550,
biuro@projektgamma.pl

Najbliższe terminy szkoleń związane z tym artykułem

Walidacja i kwalifikacja w firmie farmaceutycznej
3 grudnia 2020 - 4 grudnia 2020 Szkolenie online
Na szkoleniu zostanie omówiony Aneks 15 GMP – zmiany w podejściu do walidacji z naciskiem na zarządzanie ryzykiem jakości w cyklu leczniczym....
Auditor wewnętrzny GMP zgodnie z ISO 22716:2007
7 grudnia 2020 Szkolenie online
Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wymaganiami normy PN-EN ISO 22716. W trakcie szkolenia zostaną omówione zagadnienia związane z...

Najpopularniejsze artykuły w tym dziale

Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2019 roku.
Gamma na FBGamma w LN
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
 ul. Mysłowicka 15, 01-612 Warszawa. Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji